一、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護期限多長

1、 罕見病治療藥品、兒童專用藥、治療用生物制品首次被納入試驗數(shù)據(jù)保護范圍，對滿足不同條件的藥品提供階梯式的保護期限，最長保護期限可達到10年

2、 創(chuàng)新藥企業(yè)可以關(guān)注不同類型的創(chuàng)新藥的數(shù)據(jù)保護期，根據(jù)藥品類型，結(jié)合專利保護和藥品試驗數(shù)據(jù)保護，最大程度延長藥品可獲得保護的期限

3、 在鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展的同時，試驗數(shù)據(jù)保護制度也賦予挑戰(zhàn)專利成功且境外已上市但境內(nèi)首仿的藥品1、5年的數(shù)據(jù)保護期

4、仿制藥申請人可以重點關(guān)注與首仿藥數(shù)據(jù)保護制度相關(guān)的后續(xù)規(guī)定，并結(jié)合原研藥專利的穩(wěn)定性以及自身產(chǎn)品規(guī)避相關(guān)專利的可能性，適當?shù)剡x擇挑戰(zhàn)專利的策略，以獲得首仿藥數(shù)據(jù)保護。

二、保護藥品知識產(chǎn)權(quán)有何意義

醫(yī)藥行業(yè)既是國家的重要產(chǎn)業(yè)支柱，又是無形資產(chǎn)集中的主要領(lǐng)域。因此，對醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護具有十分重要的意義。

(一) 鼓勵醫(yī)藥科技創(chuàng)新

新藥的研究開發(fā)是一項高投人、高風險、費時長、效益大的復雜的系統(tǒng)工程，需要進行新藥的設(shè)計與篩選、臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、申報、審批及市場開發(fā)等大量的工作。只有通過專利法等法律或行政手段有效實施知識產(chǎn)權(quán)保護，才能保護研究開發(fā)者的積極性，保證醫(yī)藥科技創(chuàng)新的不斷發(fā)展。

(二) 推動醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

由于知識產(chǎn)權(quán)的無形性和可復制性特點，醫(yī)藥科技創(chuàng)新必須及時轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，才能創(chuàng)造財富和價值。發(fā)達國家往往將其藥品銷售額的10%、15%用于新藥的研究與開發(fā)，其目的正是新藥研制產(chǎn)業(yè)化后的高額利潤。知識產(chǎn)權(quán)保護制度的實施，可以從法律和行政等各方面促使高新技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)，有利于加強科研與生產(chǎn)管理，解決科研與生產(chǎn)相脫離的問題。

(三)加強醫(yī)藥國際貿(mào)易交流

我國作為一個發(fā)展中大國，已經(jīng)加入大多數(shù)主要的知識產(chǎn)權(quán)保護國際公約，知識產(chǎn)權(quán)保護的法律體系也基本完善。良好的知識產(chǎn)權(quán)保護氛圍可以吸引更多的國家和企業(yè)在我國進行醫(yī)藥開發(fā)的技術(shù)投資與科研合作，也有利于我國醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù)，尤其中醫(yī)藥產(chǎn)品的對外出口與貿(mào)易。

(四) 提高企業(yè)競爭意識與能力

我國加入世貿(mào)組織后，醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護將得到更加嚴格的實施，我國長期以來以仿制無自主知識產(chǎn)權(quán)藥品為主的絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)會面臨更加嚴峻的競爭形勢。醫(yī)藥企業(yè)能否在殘酷的國際與國內(nèi)競爭中立于不敗之地，很大程度上將取決于是否擁有更多的醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)。