全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定

(2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過(guò))

為了推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量，為進(jìn)一步改革完善藥品管理制度提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議決定：

一、授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

二、同意國(guó)務(wù)院組織開(kāi)展藥品注冊(cè)分類改革，提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。為此，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效;批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)按照上述要求及時(shí)制定、修訂相關(guān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

本決定授權(quán)的試點(diǎn)期限為三年，自本決定施行之日起算。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定具體試點(diǎn)方案，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后報(bào)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)備案。試點(diǎn)期間，國(guó)務(wù)院要加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)工作的組織指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，保證藥品質(zhì)量和安全。試點(diǎn)期滿后，對(duì)實(shí)踐證明可行的，修改完善《中華人民共和國(guó)藥品管理法》;對(duì)實(shí)踐證明不宜調(diào)整的，恢復(fù)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定。試點(diǎn)期間取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，在試點(diǎn)期滿后繼續(xù)有效。試點(diǎn)期限屆滿前，國(guó)務(wù)院向全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)提出本決定實(shí)施情況的報(bào)告。

本決定自2015年11月5日起施行