藥品管理法規(guī)定有哪些情形藥品按假藥論處

“按假藥論處”，是指這些藥品本身并不是《藥品管理法》第四十八條第一款規(guī)定的假藥，但由于它們所產(chǎn)生的危害后果與假藥相同或相近，因此法律規(guī)定按照假藥予以處理，對(duì)其生產(chǎn)者、銷售者按照生產(chǎn)、銷售假藥追究法律責(zé)任。按假藥論處的六種情形是：

(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品。這里講的“禁止使用的藥品”，包括按照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者有其他原因危害人體健康的情形，被依法撤銷了批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，禁止使用的藥品，以及因其他原因被國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法禁止使用的藥品。對(duì)這類已被禁止使用的藥品，應(yīng)按假藥論處，如果繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該種藥品的，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售假藥追究其法律責(zé)任。

(二)依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品。包括未依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品;醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)而配制的制劑;未經(jīng)依法批準(zhǔn)進(jìn)口、取得藥品注冊(cè)證而進(jìn)口的藥品，以及違反《藥品管理法》第四十一條的規(guī)定，未經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷售前強(qiáng)制檢驗(yàn)即銷售或者進(jìn)口的藥品等，都屬于應(yīng)按假藥論處的藥品。

(三)已變質(zhì)的藥品。藥品在空氣、光、水分、微生物及其他因素的作用下，質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生變化，當(dāng)各種變化達(dá)到一定程度，藥品就失去了原有的作用，甚至還會(huì)產(chǎn)生對(duì)人體有害的物質(zhì)。因此，《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)已變質(zhì)的藥品,按假藥論處。

(四)被污染的藥品。藥品被微生物、化學(xué)物品或其他有害物質(zhì)污染后，本身藥效降低，有時(shí)還沾染了毒害成份，已經(jīng)不能作為藥用。被污染的藥品不能保證藥品應(yīng)有的療效，還可能會(huì)給使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。因此，《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)被污染的藥品，按假藥論處。

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品。按照《藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品定義的規(guī)定，“原料藥”屬于藥品。因此，生產(chǎn)原料藥，也必須依法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。擅自使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品，不能確保藥品所含成份和其他技術(shù)指標(biāo)內(nèi)容符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不能保證其使用中的安全性，因此,《藥品管理法》規(guī)定，使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品，按假藥論處。

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的適應(yīng)癥或功能主治都是在進(jìn)行大量科學(xué)實(shí)驗(yàn)(包括非臨床研究及臨床試驗(yàn))的基礎(chǔ)上，經(jīng)過充分論證得出的結(jié)果。適應(yīng)癥和功能主治都是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。正確標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治，是執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要方面，只有正確標(biāo)明藥品的適應(yīng)癥或功能主治,才能指導(dǎo)使用者正確安全有效地使用藥品。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意擅自在藥品說明中添加適應(yīng)癥或功能主治，任意夸大藥品的治療功效，發(fā)布虛假?gòu)V告進(jìn)行夸大其辭的宣傳，誤導(dǎo)使用者使用該藥品，有的可能造成嚴(yán)重后果。因此，《藥品管理法》規(guī)定對(duì)有此種情形的藥品,按假藥論處。

以上律霸網(wǎng)小編向大家簡(jiǎn)述了關(guān)于藥品管理法規(guī)定按假藥論處的六種情形，主要包括國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品、依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品、變質(zhì)的藥品、被污染的藥品、使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。如果大家還有其他不明白的可以咨詢我們律霸網(wǎng)律師!