《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于2016年6月1日起施行

為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》將于2016年6月1日起施行。

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》提出

在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險和可能發(fā)生的不良事件等。申辦者對發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。

在嚴(yán)格臨床試驗風(fēng)險管理方面，規(guī)范明確了臨床試驗全過程的風(fēng)險控制和臨床試驗的暫停和終止機制。通過落實申辦者的主體責(zé)任，保證臨床試驗過程的安全和可控。

規(guī)范還對臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者以及臨床試驗的監(jiān)管部門等各方職責(zé)，強調(diào)申辦者對臨床試驗的管理責(zé)任、細(xì)化臨床試驗機構(gòu)和研究者的責(zé)任和義務(wù)等作出明確要求。

知識鏈接：醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度

1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。

2、質(zhì)量否決內(nèi)容：

①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。

②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。

③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。

3、否決依據(jù)：

①、產(chǎn)品質(zhì)量法。

②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。

③、國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。

④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。

4、否決職能：

產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。