獸用處方藥和非處方藥管理辦法

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令

2013年第2號(hào)

《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》已于2013年8月1日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第7次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2014年3月1日起施行。

附件：《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》

部長(zhǎng)韓長(zhǎng)賦

2013年9月11日

第一條為加強(qiáng)獸藥監(jiān)督管理，促進(jìn)獸醫(yī)臨床合理用藥，保障動(dòng)物產(chǎn)品安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條國(guó)家對(duì)獸藥實(shí)行分類(lèi)管理，根據(jù)獸藥的安全性和使用風(fēng)險(xiǎn)程度，將獸藥分為獸用處方藥和非處方藥。

獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購(gòu)買(mǎi)和使用的獸藥。

獸用非處方藥是指不需要獸醫(yī)處方箋即可自行購(gòu)買(mǎi)并按照說(shuō)明書(shū)使用的獸藥。

獸用處方藥目錄由農(nóng)業(yè)部制定并公布。獸用處方藥目錄以外的獸藥為獸用非處方藥。

第三條農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸用處方藥和非處方藥管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，具體工作可以委托所屬執(zhí)法機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第四條獸用處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用處方藥”字樣，獸用非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用非處方藥”字樣。

前款字樣應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的右上角以宋體紅色標(biāo)注，背景應(yīng)當(dāng)為白色，字體大小根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰。

第五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤本企業(yè)所生產(chǎn)獸藥的安全性和有效性，發(fā)現(xiàn)不適合按獸用非處方藥管理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向農(nóng)業(yè)部報(bào)告。

獸藥經(jīng)營(yíng)者、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者其他組織和個(gè)人發(fā)現(xiàn)獸用非處方藥有前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。

第六條獸藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購(gòu)買(mǎi)”的提示語(yǔ)。

獸藥經(jīng)營(yíng)者對(duì)獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或分柜擺放。獸用處方藥不得采用開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售。

第七條獸用處方藥憑獸醫(yī)處方箋方可買(mǎi)賣(mài)，但下列情形除外：

(一)進(jìn)出口獸用處方藥的;

(二)向動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、科研單位、動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售獸用處方藥的;

(三)向聘有依照《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》規(guī)定注冊(cè)的專(zhuān)職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)(養(yǎng)殖小區(qū))、動(dòng)物園、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育場(chǎng)等銷(xiāo)售獸用處方藥的。

第八條獸醫(yī)處方箋由依法注冊(cè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍開(kāi)具。

第九條獸醫(yī)處方箋應(yīng)當(dāng)記載下列事項(xiàng)：

(一)畜主姓名或動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)名稱(chēng);

(二)動(dòng)物種類(lèi)、年(日)齡、體重及數(shù)量;

(三)診斷結(jié)果;

(四)獸藥通用名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量及休藥期;

(五)開(kāi)具處方日期及開(kāi)具處方執(zhí)業(yè)獸醫(yī)注冊(cè)號(hào)和簽章。

處方箋一式三聯(lián)，第一聯(lián)由開(kāi)具處方藥的動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)保存，第二聯(lián)由獸藥經(jīng)營(yíng)者保存，第三聯(lián)由畜主或動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)保存。動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)(養(yǎng)殖小區(qū))、動(dòng)物園、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育場(chǎng)等單位專(zhuān)職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開(kāi)具的處方簽由專(zhuān)職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)所在單位保存。

處方箋應(yīng)當(dāng)保存二年以上。

第十條獸藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)獸醫(yī)處方箋進(jìn)行查驗(yàn)，單獨(dú)建立獸用處方藥的購(gòu)銷(xiāo)記錄，并保存二年以上。

第十一條獸用處方藥應(yīng)當(dāng)依照處方箋所載事項(xiàng)使用。

第十二條鄉(xiāng)村獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部制定、公布的《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》使用獸藥。

第十三條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等特殊藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第十四條違反本辦法第四條規(guī)定的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十條第二款的規(guī)定進(jìn)行處罰。

第十五條違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開(kāi)具處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)、使用獸用處方藥的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

第十六條違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條第一款的規(guī)定進(jìn)行處罰：

(一)獸藥經(jīng)營(yíng)者未在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明顯位置懸掛或者張貼提示語(yǔ)的;

(二)獸用處方藥與獸用非處方藥未分區(qū)或分柜擺放的;

(三)獸用處方藥采用開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售的;

(四)獸醫(yī)處方箋和獸用處方藥購(gòu)銷(xiāo)記錄未按規(guī)定保存的。

第十七條違反本辦法其他規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》、《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第十八條本辦法自2014年3月1日起施行。