關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證的有關(guān)問(wèn)題

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年4月30日發(fā)布了“關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)有關(guān)問(wèn)題的公告”，為落實(shí)和實(shí)施公告要求，現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的實(shí)施做如下規(guī)定：

一、認(rèn)證申請(qǐng)

1.如委托人首先向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)仍應(yīng)按照認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的相關(guān)要求和程序受理認(rèn)證申請(qǐng);型式試驗(yàn)開(kāi)始前，指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)與委托人確認(rèn)其產(chǎn)品是否同時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)和注冊(cè)檢測(cè);

2.當(dāng)委托人首先向指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出檢測(cè)申請(qǐng)時(shí)，指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將有關(guān)信息通報(bào)指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)，認(rèn)證單元?jiǎng)澐趾退蜆右蟮姆桨笐?yīng)得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。

二、型式試驗(yàn)

1.對(duì)于同時(shí)在指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)和注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品，相同的檢測(cè)項(xiàng)目只進(jìn)行一次檢測(cè)，不得重復(fù)檢測(cè);

2.對(duì)于僅需進(jìn)行強(qiáng)制性認(rèn)證檢測(cè)的產(chǎn)品，仍按照認(rèn)證實(shí)施規(guī)則相關(guān)程序和要求進(jìn)行檢測(cè);

3.對(duì)于特殊情況下需進(jìn)行強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)由指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后實(shí)施。

三、檢測(cè)收費(fèi)

對(duì)于同時(shí)在指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)和注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品，相同的檢測(cè)項(xiàng)目只進(jìn)行一次檢測(cè)，收取一次檢測(cè)費(fèi)用，不得重復(fù)檢測(cè)和收費(fèi)。

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

四、指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)現(xiàn)已受理的認(rèn)證申請(qǐng)，仍按照認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的程序和要求執(zhí)行。

五、在《醫(yī)療器械產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》執(zhí)行過(guò)程中，與本通知不一致之處，按通知規(guī)定執(zhí)行。

醫(yī)療器械認(rèn)定對(duì)于醫(yī)院來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的，甚至關(guān)系到人的生命安全，所以說(shuō)國(guó)家也采取相關(guān)的強(qiáng)制手段。如果您對(duì)于上面知識(shí)還有什么疑問(wèn)，律霸網(wǎng)也提供律師在線咨詢服務(wù)，歡迎您進(jìn)行法律咨詢。