藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定定義

《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》于2003年4月28日以食品藥品監(jiān)管局令第1號公布;根據(jù)2012年10月17日中華人民共和國衛(wèi)生部令第88號《關(guān)于修改〈藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定〉的決定》修正。該《規(guī)定》分總則、管轄、立案、調(diào)查取證、處罰決定、執(zhí)行與結(jié)案、附則7章64條，自2003年7月1日起施行。廢止1999年8月1日國家藥品監(jiān)督管理局令第8號頒布的《藥品監(jiān)督行政處罰程序》。

2014年4月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第3號公布《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》。該《規(guī)定》第61條決定，廢止2003年4月28日公布的《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號)。

調(diào)查取證

進(jìn)行案件調(diào)查或者檢查時，執(zhí)法人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)向被調(diào)查人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件。

被調(diào)查人或者有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)如實回答詢問并協(xié)助調(diào)查或者檢查，不得阻撓。

對涉及國家機(jī)密，以及被調(diào)查人的業(yè)務(wù)、技術(shù)秘密和個人隱私的，承辦人應(yīng)當(dāng)保守秘密。

藥品監(jiān)督管理部門之間對涉及查處案件的有關(guān)情況，負(fù)有互相協(xié)助調(diào)查、提供相關(guān)證據(jù)的義務(wù)。

執(zhí)法人員進(jìn)行調(diào)查時，應(yīng)當(dāng)填寫《調(diào)查筆錄》(附表5)。

調(diào)查筆錄起始部分應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號及調(diào)查目的。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在調(diào)查筆錄終了處簽字。

調(diào)查筆錄經(jīng)核對無誤后，被調(diào)查人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應(yīng)當(dāng)由被調(diào)查人簽字或者按指紋。

被調(diào)查人拒絕簽字或者按指紋的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。

執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》(附表6)。

檢查筆錄起始部分應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號及檢查目的。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在檢查筆錄終了處簽字。

檢查筆錄經(jīng)核對無誤后，被檢查人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應(yīng)當(dāng)由被檢查人簽字或者按指紋。

被檢查人拒絕簽字或者按指紋的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。

調(diào)取的證據(jù)應(yīng)當(dāng)是原件、原物。調(diào)取原件、原物確有困難的，可由提交證據(jù)的單位或者個人在復(fù)制品上簽字或者加蓋公章，并注明“與原件(物)相同”字樣或者文字說明。

凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗報告、鑒定結(jié)論、調(diào)查筆錄、現(xiàn)場檢查筆錄等，為藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)。

在證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)填寫《先行登記保存物品審批表》(附表7)，報藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。先行登記保存物品時，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《先行登記保存物品通知書》(附表8)。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。執(zhí)法人員在查封、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫《查封(扣押)審批表》(附表9)，報藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。查封、扣押物品時，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《查封(扣押)決定書》(附表10)。

藥品監(jiān)督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人在場，并在《現(xiàn)場檢查筆錄》中對采取的相關(guān)措施情況予以記載。當(dāng)事人不到場的，執(zhí)法人員邀請見證人到場，由見證人和執(zhí)法人員在現(xiàn)場筆錄上簽名或者蓋章。

查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)使用蓋有本部門公章的“×××藥品監(jiān)督管理局封條”(附表11)，就地或者異地封存物品。

對先行登記保存或者查封、扣押的物品應(yīng)當(dāng)開列《()物品清單》(附表12)，由執(zhí)法人員、當(dāng)事人或者有關(guān)人員簽字或者加蓋公章。

當(dāng)事人拒絕簽字、蓋章或者接收的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在清單上簽字并注明情況。

藥品監(jiān)督管理部門對已立案的案件應(yīng)當(dāng)填寫《立案通知書》(附表13)，交付當(dāng)事人。

對先行登記保存的物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出處理決定。對查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。

查封、扣押的期限不得超過30日;情況復(fù)雜的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《查封(扣押)延期審批表》(新增附表3)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長，但是延長的期限不得超過30日;作出延長查封、扣押期限決定后應(yīng)當(dāng)及時填寫《查封(扣押)延期通知書》(新增附表4)，書面告知當(dāng)事人，并說明理由;對物品需要進(jìn)行檢測、檢驗或者技術(shù)鑒定的，應(yīng)填寫《檢驗(檢測、技術(shù)鑒定)告知書》(新增附表5)，查封、扣押的期間不包括檢測、檢驗或者技術(shù)鑒定的期間。

對不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《解除先行登記保存物品通知書》(附表14)，解除先行登記保存，或者填寫《解除查封(扣押)決定書》(附表15)，解除查封、扣押。

藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調(diào)查違法事實，需要抽取樣品鑒定檢驗的，應(yīng)當(dāng)按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品或者醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定的要求抽取樣品。檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)及時進(jìn)行鑒定檢驗。

調(diào)查終結(jié)，承辦人應(yīng)當(dāng)寫出案件調(diào)查終結(jié)報告。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括案由、案情、違法事實、證據(jù)、辦案程序，違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的具體條、款、項、目，處罰建議及承辦人簽字等。(簡易程序除外)

處罰決定

一般程序

條實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度、辦案程序等進(jìn)行合議，并填寫《案件合議記錄》(附表16)。合議應(yīng)當(dāng)根據(jù)認(rèn)定的違法事實，依照有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，分別提出如下處理意見：

(一)違法事實清楚，證據(jù)確鑿，程序合法的，依法提出行政處罰的意見，對有可以不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰情節(jié)的，提出不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰的意見，構(gòu)成犯罪的，在提出行政處罰意見的同時建議移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任;

(二)違法事實不清，證據(jù)不足，或者存在程序缺陷的，提出補(bǔ)充有關(guān)證據(jù)材料或者重新調(diào)查的意見;

(三)違法事實不能成立的，提出撤案申請，并填寫《撤案申請表》(附表17)。

事實、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。

藥品監(jiān)督管理部門必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯，并當(dāng)場填寫《陳述申辯筆錄》(附表19)，當(dāng)事人提出的事實、理由或者證據(jù)經(jīng)復(fù)核成立的，應(yīng)當(dāng)采納。

藥品監(jiān)督管理部門不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。

對依法需要聽證的案件，藥品監(jiān)督管理部門履行事先告知義務(wù)及當(dāng)事人行使陳述、申辯權(quán)利等，按照本章第二節(jié)的規(guī)定執(zhí)行。

對違法事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，由承辦人填寫《行政處罰審批表》(附表20)，經(jīng)承辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人填寫審核意見后，報藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)審批。

對于重大、復(fù)雜的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人集體討論決定，并填寫《重大案件集體討論記錄》(附表21)。

藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)制作《行政處罰決定書》(附表22)。

《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)載明下列事項：

(一)當(dāng)事人的姓名或者名稱、地址;

(二)違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實和證據(jù);

(三)行政處罰的種類和依據(jù);

(四)行政處罰的履行方式和期限;

(五)不服行政處罰決定，申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限;

(六)作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門名稱和作出決定的日期。

《行政處罰決定書》必須蓋有作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門的公章。

行政處罰內(nèi)容有沒收假劣藥品、醫(yī)療器械或者有關(guān)物品的，《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)附有《沒收物品憑證》(附表23)。

藥品監(jiān)督管理部門對依法沒收的藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)物品和涉案的原材料、包裝、制假器材，應(yīng)當(dāng)在超過訴訟期限后依照《行政處罰法》第五十三條規(guī)定予以處理。處理前應(yīng)當(dāng)核實品種、數(shù)量并填寫《沒收物品處理審批表》(附表24)及《沒收物品處理清單》(附表25)。

藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行案件調(diào)查時，對已有證據(jù)證明有違法行為的，應(yīng)當(dāng)出具《責(zé)令改正通知書》(附表26)，責(zé)令其改正或者限期改正違法行為。

聽證程序

藥品監(jiān)督管理部門在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件或者較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。

當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)組織聽證。

對較大數(shù)額罰款的劃定，依照本省、自治區(qū)、直轄市人大常委會或者人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行。

聽證應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正的原則。除涉及國家秘密、當(dāng)事人的業(yè)務(wù)、技術(shù)秘密或者個人隱私外，聽證應(yīng)當(dāng)公開進(jìn)行。

聽證實行告知、回避制度，并依法保障當(dāng)事人的陳述權(quán)和申辯權(quán)。

藥品監(jiān)督管理部門對于適用聽證程序的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)在作出行政處罰決定前，向當(dāng)事人送達(dá)《聽證告知書》(附表27)。

《聽證告知書》應(yīng)當(dāng)載明下列主要事項：

(一)當(dāng)事人的姓名或者名稱;

(二)當(dāng)事人的違法事實、行政處罰的理由、依據(jù)和擬作出的行政處罰決定;

(三)告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利;

(四)告知提出聽證要求的期限和聽證組織機(jī)關(guān)。

《聽證告知書》必須蓋有藥品監(jiān)督管理部門的公章。

當(dāng)事人在收到聽證告知后3日內(nèi)提出聽證要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在當(dāng)事人提出聽證要求之日起3日內(nèi)確定聽證人員的組成、聽證時間、地點和方式，并在舉行聽證會7日前，將《聽證通知書》(附表28)送達(dá)當(dāng)事人。

《聽證通知書》應(yīng)當(dāng)載明下列事項并加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章：

(一)當(dāng)事人的姓名或者名稱;

(二)舉行聽證的時間、地點和方式;

(三)聽證人員的姓名;

(四)告知當(dāng)事人有權(quán)申請回避;

(五)告知當(dāng)事人準(zhǔn)備證據(jù)、通知證人等事項。

當(dāng)事人接到聽證通知書后，應(yīng)當(dāng)按時出席聽證會，也可以委托1至2人代理出席聽證會。委托他人代理聽證的應(yīng)當(dāng)提交由當(dāng)事人簽字或者蓋章的委托書。

因故不能如期參加聽證的，應(yīng)當(dāng)事先告知主持聽證的藥品監(jiān)督管理部門。無正當(dāng)理由不按期參加聽證的，視為放棄聽證要求，藥品監(jiān)督管理部門予以書面記載。

在聽證舉行過程中，當(dāng)事人提出退出聽證的，藥品監(jiān)督管理部門可以宣布聽證終止，并記入聽證筆錄。

聽證人員包括聽證主持人和書記員。

聽證主持人由藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)指定本機(jī)關(guān)內(nèi)部的非本案調(diào)查人員擔(dān)任，一般由本機(jī)關(guān)法制機(jī)構(gòu)人員或者從事法制工作的人員擔(dān)任。

書記員由藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部的一名非本案調(diào)查人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)聽證筆錄的制作和其他事務(wù)。

當(dāng)事人認(rèn)為聽證主持人和書記員與本案有利害關(guān)系的，有權(quán)申請回避。聽證主持人的回避由藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)決定;書記員的回避，由聽證主持人決定。

有下列情形之一的，可以延期舉行聽證：

(一)當(dāng)事人有正當(dāng)理由未到場的;

(二)當(dāng)事人提出回避申請理由成立，需要重新確定聽證人員的;

(三)需要通知新的證人到場，或者有新的事實需要重新調(diào)查核實的。

舉行聽證時，案件調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法事實、證據(jù)和行政處罰建議;當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯和質(zhì)證。

聽證應(yīng)當(dāng)填寫《聽證筆錄》(附表29)?！堵犠C筆錄》應(yīng)當(dāng)載明下列事項：

(一)案由;

(二)聽證參加人姓名或者名稱、地址;

(三)聽證主持人、書記員姓名;

(四)舉行聽證的時間、地點、方式;

(五)案件承辦人提出的事實、證據(jù)和行政處罰建議;

(六)當(dāng)事人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容;

(七)聽證參加人簽字或者蓋章。

聽證結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將《聽證筆錄》當(dāng)場交當(dāng)事人和案件承辦人審核，無誤后簽字或者蓋章。當(dāng)事人拒絕簽字的，由聽證主持人在《聽證筆錄》上注明。

聽證結(jié)束后，聽證主持人應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證情況，提出聽證意見并填寫《聽證意見書》(附表30)。

第四十四條聽證意見與按本規(guī)定第二十七條提出的案件合議意見一致的，按程序作出行政處罰決定;不一致的，提交領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定。對于事實認(rèn)定不清，證據(jù)不足的，應(yīng)當(dāng)重新調(diào)查取證。

第三節(jié)簡易程序

對于違法事實清楚、證據(jù)確鑿，依法應(yīng)當(dāng)作出下列行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定：

(一)警告;

(二)對公民處以50元以下罰款;

(三)對法人或者其他組織處以1000元以下罰款。

第四十六條藥品監(jiān)督執(zhí)法人員當(dāng)場作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件，填寫預(yù)定格式、編有號碼并加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章的《當(dāng)場行政處罰決定書》(附表31)。

《當(dāng)場行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)載明當(dāng)事人的違法行為、行政處罰依據(jù)(適用的法律、法規(guī)、規(guī)章名稱及條、款、項、目)、具體處罰的內(nèi)容、時間、地點、不服行政處罰決定申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑、藥品監(jiān)督管理部門名稱。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在《當(dāng)場行政處罰決定書》上簽字或者按指紋，并由執(zhí)法人員簽字后當(dāng)場交付當(dāng)事人。

當(dāng)事人拒絕簽字或者按指紋的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)注明情況。

藥品監(jiān)督管理部門適用簡易程序作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)在《當(dāng)場行政處罰決定書》中書面責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。

藥品監(jiān)督執(zhí)法人員當(dāng)場作出的行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)報所屬藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四節(jié)送達(dá)

《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)在宣告后當(dāng)場交付當(dāng)事人，并由當(dāng)事人在《送達(dá)回執(zhí)》(附表32)上簽字。

當(dāng)事人不在場的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)依照本節(jié)規(guī)定，將《行政處罰決定書》送達(dá)當(dāng)事人。

《行政處罰決定書》由承辦人送達(dá)被處罰單位或者個人簽收，受送達(dá)人在送達(dá)回執(zhí)上注明收到日期并簽字或者蓋章。簽收日期即為送達(dá)日期。

送達(dá)《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)直接送交受送達(dá)人。受送達(dá)人是公民的，本人不在時，交同住成年家屬簽收;受送達(dá)人是法人或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人、其他組織的主要負(fù)責(zé)人或者該法人、其他組織負(fù)責(zé)收件的人員簽收。

受送達(dá)人或者其同住成年家屬拒收《行政處罰決定書》的，送達(dá)人應(yīng)當(dāng)邀請有關(guān)基層組織或者所在單位人員到場并說明情況，在行政處罰決定書送達(dá)回執(zhí)上注明拒收事由和日期，由送達(dá)人、見證人簽字(蓋章)，將行政處罰決定書留在被處罰單位或者個人處，即視為送達(dá)。

直接送達(dá)有困難的，可以委托就近的藥品監(jiān)督管理部門代送或者用“雙掛號”郵寄送達(dá)，郵局回執(zhí)注明的收件日期即為送達(dá)日期。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的行政處罰，交由被處罰單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門送達(dá)。

受送達(dá)人下落不明，或者依據(jù)本規(guī)定的其他方式無法送達(dá)的，以公告方式送達(dá)。

自發(fā)出公告之日起，滿60日，即視為送達(dá)。

藥品的管理是現(xiàn)在很多人都在關(guān)心的問題，因為它影響到我們身體的健康和家人身體的健康，所以對于藥品的監(jiān)督也是越來越重要，以上就是律霸網(wǎng)小編為大家在網(wǎng)上找到的相關(guān)知識了，希望能夠幫助到到大家對藥品進(jìn)行監(jiān)督與認(rèn)定，希望能夠幫助到大家！如果您還有任何疑問，歡迎在本網(wǎng)進(jìn)行律師咨詢。