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寧波
國家食品藥品藥品注冊申報資料形式審查要點
國家局與省局職責劃分
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。
藥品注冊司受理辦公室是連接省局和國家局審批的橋梁。受理辦的形式審查工作主要側重于對品種的申報資格和申請人的主體資格進行進一步的審查，并對省局的審查工作提出意見。
藥品注冊申請資料的形式要求
注冊申請資料報送2+1套(兩套完整資料，第三套為《辦法》附件二申報資料項目的第一部分綜述資料）。二套資料應當全部是原件。申請表4份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份?！跹a充申請資料報送2套，一套資料應當全部是原件。申請表3份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。
資料按套裝入檔案袋。
檔案袋正面：藥品名稱本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內裝入的資料項目編號申請申請人名稱藥品代理機構名稱☆省局報送資料前應將省局發(fā)給的原始編號、申請編號寫在檔案袋正面和申請表右上角?！顕揖质芾砗螅瑧獙揖值氖芾硖枠俗⒃跈n案袋封面和申請表右上角。
注冊分類：本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內裝入的資料項目編號：原始編號：申請編號：藥品名稱原件1（原件2）/復印件（內裝2份申請表）。藥品注冊申請人名稱資料裝訂問題的聯系人及電話。
申報資料的整理：
申報資料按規(guī)定的資料項目序號編號□使用A4幅面紙張，5號～4號宋體字打印□按部分裝訂資料□封面依次打印如下項目：
資料項目編號，藥品名稱，資料項目名稱,研究機構名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機構主要研究者姓名（簽字）和試驗者姓名，試驗起止日期，原始資料的保存地點和聯系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機構名稱（分別加蓋公章）。
其實這種形式審查的要點還是比較多的，大家一定要多多解讀下相關的法律法規(guī)哦。大家還有什么不懂的話可以來律霸網進行法律咨詢。
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