國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 　　關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知 　　國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào) 　　2009年12月25日 發(fā)布 　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)、食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，有關(guān)單位： 　　為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可申報(bào)受理工作，我局制定了《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。對(duì)執(zhí)行中遇到的問題，請(qǐng)及時(shí)反饋我局食品許可司。 　　附件：化妝品行政許可申報(bào)資料要求 　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 　　二○○九年十二月二十五日 　　化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定 　　第一條　為規(guī)范化妝品行政許可申報(bào)受理工作，保證行政許可申報(bào)受理工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。 　　第二條　化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的審批工作。 　　第三條　本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的化妝品行政許可申報(bào)受理工作。 　　第四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品行政許可申報(bào)受理管理工作。 　　第五條　國(guó)產(chǎn)化妝品行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。 　　進(jìn)口化妝品行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請(qǐng)人應(yīng)委托一個(gè)在中國(guó)境內(nèi)依法登記注冊(cè)，并具有獨(dú)立法人資格的單位作為在華申報(bào)責(zé)任單位，負(fù)責(zé)代理申報(bào)有關(guān)事宜。申請(qǐng)人可以變更在華申報(bào)責(zé)任單位。 　　第六條　申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求申報(bào)化妝品行政許可，對(duì)申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 　　第七條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請(qǐng)，按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)資料。 　　第八條　首次申報(bào)前，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書原件應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)(以下稱受理機(jī)構(gòu))進(jìn)行備案。 　　申請(qǐng)人申報(bào)化妝品行政許可，應(yīng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，并填寫相應(yīng)的化妝品行政許可申請(qǐng)表。 　　第九條　化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期四年。 　　申請(qǐng)人申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期的，應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個(gè)月前提出申請(qǐng)。 　　因補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個(gè)月前提出。 　　第十條　申請(qǐng)人在化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期內(nèi)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求提出申請(qǐng)并提交相應(yīng)資料。配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更,應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào)。變更后仍使用原名稱的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。 　　第十一條　化妝品行政許可批件(備案憑證)損毀或遺失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，但不得同時(shí)提出延續(xù)或變更申請(qǐng)。 　　第十二條　收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件(備案憑證)后，存在下列情形的，應(yīng)當(dāng)一次性提出糾錯(cuò)申請(qǐng)： 　　(一)化妝品行政許可批件(備案憑證)打印錯(cuò)誤; 　　(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)編號(hào)錯(cuò)誤; 　　(三)化妝品行政許可批件(備案憑證)中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤。 　　本條所規(guī)定的糾錯(cuò)范圍，不包括申請(qǐng)人申報(bào)錯(cuò)誤。 　　第十三條　符合下列條件之一的，申請(qǐng)人可以使用同一產(chǎn)品名稱重新申報(bào)： 　　(一)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期的; 　　(二)終止申報(bào)后再次申報(bào)的; 　　(三)主動(dòng)申請(qǐng)注銷原化妝品行政許可批件(備案憑證)的; 　　(四)不予行政許可后再次申報(bào)的。 　　因含禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)超標(biāo)或衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果不合格等涉及產(chǎn)品安全性的原因未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不得再次申報(bào)。 　　第十四條　生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)(含分裝)化妝品的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)，在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。 　　已獲得化妝品行政許可批件(備案憑證)后跨境委托關(guān)系發(fā)生變化的，應(yīng)按有關(guān)改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)定重新申報(bào)。 　　第十五條　兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。由境內(nèi)、境外不同生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)產(chǎn)品一部分的，申報(bào)資料分別按照國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定提供。申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明其產(chǎn)品按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。在化妝品行政許可批件(備案憑證)備注欄中應(yīng)分別載明國(guó)產(chǎn)劑型和進(jìn)口劑型的名稱、生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)際生產(chǎn)地址。 　　第十六條　受理機(jī)構(gòu)在接收化妝品行政許可申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)向申請(qǐng)人出具“申報(bào)資料簽收單”，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理或補(bǔ)正的決定。 　　申報(bào)資料齊全、符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出予以受理的決定，并出具“受理通知書”。不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具“申報(bào)資料補(bǔ)正通知書”，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。補(bǔ)正的申報(bào)資料仍不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。 　　第十七條　存在以下情形的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并出具“不予受理通知書”： 　　(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的; 　　(二)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可職權(quán)范圍的; 　　(三)除本規(guī)定第九條規(guī)定的情況外，超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請(qǐng)的; 　　(四)其他屬于不予受理范圍的申請(qǐng)。 　　第十八條　受理機(jī)構(gòu)出具的“受理通知書”、“申報(bào)資料補(bǔ)正通知書”、“不予受理通知書”，均應(yīng)當(dāng)注明出具日期，并加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用印章。通知書一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔。 　　第十九條　申報(bào)資料受理后，申請(qǐng)人依據(jù)評(píng)審意見補(bǔ)充、修改申報(bào)資料的，應(yīng)直接提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)。代理申報(bào)的，應(yīng)附已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件。補(bǔ)充資料應(yīng)針對(duì)評(píng)審意見，一次性全部提交，并注明補(bǔ)充資料的日期、單位并加蓋公章。補(bǔ)充資料不得同時(shí)更改評(píng)審意見未涉及的申報(bào)資料的其他內(nèi)容。 　　第二十條　申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報(bào)資料后，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前，可書面申請(qǐng)終止申報(bào)并索回全部申報(bào)資料。已受理的，申請(qǐng)人在技術(shù)審評(píng)意見作出前可書面要求撤回行政許可申請(qǐng)，可要求退回全部資料。申請(qǐng)人在接到“不予行政許可決定書”或“不予延續(xù)/變更決定書”之日起6個(gè)月內(nèi)，可書面要求退回下列資料： 　　(一)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)和銷售的證明文件、化妝品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件及其公證書，但多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)并使用同一證明文件原件的除外; 　　(二)在有效期內(nèi)的原化妝品行政許可批件(備案憑證); 　　(三)延續(xù)時(shí)提交的申報(bào)資料。 　　第二十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)人提交的其申報(bào)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料進(jìn)行審查。 　　第二十二條　申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位提供虛假申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條的規(guī)定，對(duì)該申請(qǐng)不予受理或不予許可，對(duì)申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位給予警告，并在一年內(nèi)不受理該行政許可。 　　第二十三條　本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 　　第二十四條　本規(guī)定自2010年4月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。 　　附件： 　　化妝品行政許可申報(bào)資料要求 　　第一條　申請(qǐng)化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報(bào)資料的一般要求如下： 　　(一)首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致; 　　(二)申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件1份; 　　(三)除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章; 　　(四)使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè); 　　(五)使用中國(guó)法定計(jì)量單位; 　　(六)申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致; 　　(七)所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前; 　　(八)產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版; 　　(九)文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。 　　第二條　申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料： 　　(一)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表; 　　(二)產(chǎn)品名稱命名依據(jù); 　　(三)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求; 　　(四)產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書); 　　(五)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料; 　　(六)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料; 　　(七)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見; 　　(八)申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料; 　　(九)可能有助于行政許可的其他資料。 　　另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。 　　第三條　申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料： 　　(一)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表; 　　(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù); 　　(三)產(chǎn)品配方; 　　(四)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖; 　　(五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求; 　　(六)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書); 　　(七)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料; 　　(八)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料; 　　(九)申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料; 　　(十)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章; 　　(十一)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書; 　　(十二)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件; 　　(十三)可能有助于行政許可的其他資料。 　　另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。 　　第四條　申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料： 　　(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表; 　　(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù); 　　(三)產(chǎn)品配方; 　　(四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求; 　　(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書); 　　(六)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料; 　　(七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料; 　　(八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章; 　　(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書; 　　(十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件; 　　(十一)可能有助于備案的其他資料。 　　另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。 　　第五條　申請(qǐng)化妝品新原料行政許可的，應(yīng)提交下列資料： 　　(一)化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表; 　　(二)研制報(bào)告 　　1.原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料; 　　2.原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量; 　　3.原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。 　　(三)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖; 　　(四)原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等; 　　(五)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料; 　　(六)代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章; 　　(七)可能有助于行政許可的其他資料。 　　另附送審樣品1件。 　　第六條　申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料： 　　(一)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料： 　　1.委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書; 　　2.進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件; 　　3.境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對(duì)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書; 　　4.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。 　　(二)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。 　　第七條　多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料： 　　(一)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件; 　　(二)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件; 　　(三)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計(jì); 　　(四)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告; 　　(五)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見; 　　(六)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。 　　第八條 申請(qǐng)人對(duì)終止申報(bào)或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)并提交申報(bào)資料。終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由;不予行政許可后再次申報(bào)的，還應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報(bào)的理由。 　　不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的，重新申報(bào)時(shí)可以使用原檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見復(fù)印件，但原申報(bào)資料已退回申請(qǐng)人的除外。 　　第九條　申請(qǐng)延續(xù)行政許可(備案)有效期的，應(yīng)提交以下資料： 　　(一)化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表; 　　(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件; 　　(三)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)(首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外); 　　(四)產(chǎn)品配方; 　　(五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求; 　　(六)市售產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書); 　　(七)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見; 　　(八)代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章; 　　(九)可能有助于行政許可的其他資料。 　　另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。 　　第十條　申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下資料： 　　(一)化妝品行政許可變更申請(qǐng)表; 　　(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件; 　　(三)代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章; 　　(四)根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料： 　　1.產(chǎn)品名稱的變更： 　　(1)申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更; 　　(2)申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。 　　2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購(gòu)合并)： 　　(1)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件; 　　(2)進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證; 　　(3)境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件;涉及臺(tái)港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件; 　　(4)涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。 　　3.進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更(外文名稱不變)： 　　(1)生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由; 　　(2)擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。 　　4.行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的變更： 　　(1)先提交擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書原件備案; 　　(2)擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件; 　　(3)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件; 　　(4)生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。 　　5.實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更： 　　(1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件; 　　(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件; 　　(3)擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝; 　　(4)擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告; 　　(5)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見; 　　(6)進(jìn)口產(chǎn)品，還應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。 　　6.變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。 　　7.申請(qǐng)其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提交相關(guān)證明文件。 　　第十一條　申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)行政許可批件(備案憑證)的，應(yīng)提交下列資料： 　　(一)化妝品行政許可批件(備案憑證)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表; 　　(二)因行政許可批件(備案憑證)破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件(備案憑證)原件; 　　(三)因行政許可批件(備案憑證)遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級(jí)以上(含省級(jí))報(bào)刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出; 　　(四)代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。 　　第十二條　申請(qǐng)行政許可批件(備案憑證)糾錯(cuò)的，應(yīng)提交下列資料： 　　(一)化妝品行政許可批件(備案憑證)糾錯(cuò)申請(qǐng)表; 　　(二)由申請(qǐng)人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復(fù)印件; 　　(三)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件在領(lǐng)取新批件(備案憑證)時(shí)交回。 　　第十三條　向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料的，應(yīng)提交下列資料： 　　(一)評(píng)審意見通知書; 　　(二)按評(píng)審意見提出問題順序排列的補(bǔ)充資料。 　　第十四條　產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求： 　　(一)應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號(hào)、原料INCI名稱(國(guó)際化妝品原料名稱)(國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外)、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號(hào)不小于小五號(hào)宋體; 　　(二)應(yīng)提供全部原料的名稱，實(shí)際含量以百分比計(jì)，并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%計(jì));復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量(以百分比計(jì));特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列; 　　(三)配方原料(含復(fù)配原料中的各組分)的中文名稱應(yīng)按《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無INCI名稱或未列入《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國(guó)藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外; 　　(四)著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號(hào)(簡(jiǎn)稱CI號(hào))，無CI號(hào)的除外; 　　(五)含有動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明; 　　(六)凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔?單一組分的除外)的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)(簡(jiǎn)稱CAS號(hào)); 　　(七)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明; 　　(八)分裝組配的多劑型產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類)，或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)將各部分配方分別列出; 　　(九)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致; 　　(十)凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。 　　第十五條　產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容： 　　(一)產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)名稱(包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì))，相關(guān)檢測(cè)方法和檢測(cè)數(shù)據(jù); 　　(二)針對(duì)產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告; 　　(三)在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施; 　　(四)植物來源的原料還應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。 　　第十六條　產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容： 　　(一)顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo); 　　(二)微生物指標(biāo)(不需檢測(cè)的除外)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo); 　　(三)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)(油包水(油狀產(chǎn)品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測(cè)方法; 　　(四)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)。原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條(一)、(二)、(三)項(xiàng)內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料; 　　(五)申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。 　　第十七條　國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)包括以下資料： 　　(一)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表; 　　(二)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表; 　　(三)產(chǎn)品配方; 　　(四)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖; 　　(五)生產(chǎn)設(shè)備清單; 　　(六)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。 　　第十八條　經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，應(yīng)符合下列要求： 　　(一)化妝品許可檢驗(yàn)報(bào)告包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué))報(bào)告和人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告，其受檢樣品應(yīng)為同一產(chǎn)品名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的產(chǎn)品; 　　(二)使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)或新原料檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交如下資料： 　　1.出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書; 　　2.出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明; 　　3.其他有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。 　　凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)(地區(qū))行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)使(領(lǐng))館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件(含翻譯件)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。 　　境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。 　　使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。 　　(三)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下資料： 　　1.檢驗(yàn)申請(qǐng)表; 　　2.檢驗(yàn)受理通知書; 　　3.產(chǎn)品使用說明; 　　4.衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)); 　　5.如有以下資料應(yīng)提交： 　　(1)人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、人體試用); 　　(2)防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告; 　　(3)其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告(如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等)。 　　第十九條　化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書應(yīng)按有關(guān)規(guī)定出具。 　　第二十條　進(jìn)口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標(biāo)簽(含產(chǎn)品說明書)。 　　第二十一條　生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求: 　　(一)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn); 　　(二)應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期; 　　(三)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說明;必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件; 　　(四)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。 　　第二十二條　被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求: 　　(一)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn); 　　(二)所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。 　　第二十三條　進(jìn)口化妝品行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)當(dāng)符合下列要求： 　　(一)授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位雙方共同簽署(化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章)并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證;授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)中文譯文公證; 　　(二)授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期(至少四年)、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等;授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位代理申報(bào)，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報(bào)資料; 　　(三)應(yīng)提交授權(quán)書原件(包括中文譯文)存檔備查。 　　第二十四條　生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱;這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。 　　第二十五條　經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的送審樣品，應(yīng)是與送檢樣品名稱、生產(chǎn)日期/批號(hào)(或保質(zhì)期/限用期限)、檢驗(yàn)受理編號(hào)一致的完整包裝樣品，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)識(shí)不得遮蓋。境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。 　　第二十六條　符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)： 　　(一)一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告;非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方; 　　(二)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告; 　　(三)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。 　　第二十七條　多色號(hào)系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。 　　多色號(hào)系列非特殊用途化妝品毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)，抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì);抽檢時(shí)應(yīng)首選含有機(jī)著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。 　　第二十八條　多色號(hào)系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。 　　多色號(hào)系列防曬化妝品防曬功能檢驗(yàn)，抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì);抽檢時(shí)應(yīng)選著色劑含量最低的產(chǎn)品(或無著色劑基礎(chǔ)配方的制品)進(jìn)行檢驗(yàn)。 　　第二十九條　名稱相同，但香型不同或防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA)不同的化妝品，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)分別申報(bào)一個(gè)許可批件，并分別提交申報(bào)資料。 　　附表： 　　1.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表 　　http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f1.rar 　　2.進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表 　　http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f2.rar 　　3.進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表 　　http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f3.rar 　　4.化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表 　　http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f4.rar 　　5.化妝品行政許可變更申請(qǐng)表 　　http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f5.rar 　　6.化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表 　　http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f6.rar 　　7.化妝品許可批件(備案憑證)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表 　　http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f7.rar 　　8.化妝品行政許可批件(備案憑證)糾錯(cuò)申請(qǐng)表 　　http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f8.rar