衛(wèi)生部辦公廳 　　衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《心室輔助裝置應用技術管理規(guī)范(試行)》的通知 　　衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕186號 　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局： 　　為貫徹落實《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，做好心室輔助裝置應用技術審核和臨床應用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《心室輔助裝置應用技術管理規(guī)范(試行)》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　心室輔助裝置應用技術管理規(guī)范(試行) 　　為規(guī)范心室輔助裝置應用技術審核和臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術審核機構對醫(yī)療機構申請臨床應用心室輔助裝置應用技術進行技術審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展心室輔助裝置應用技術的最低要求。 　　本規(guī)范所稱心室輔助裝置應用技術是指應用心室輔助裝置，利用外科手術或介入手段對危重病人進行心臟輔助的技術，包括體外型心室輔助裝置和植入式心室輔助裝置，不包括主動脈內(nèi)球囊反搏術(IABP)和體外膜式人工肺氧合術(ECMO)。 　　一、醫(yī)療機構基本要求 　　(一)醫(yī)療機構開展心室輔助裝置應用技術應當與其功能、任務相適應。 　　(二)三級甲等綜合醫(yī)院或心血管病醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準登記的心臟大血管外科和心血管內(nèi)科診療科目，有心臟大血管外科專用手術室、心血管造影室和心血管重癥監(jiān)護室。開展外科手術植入式心室輔助裝置應用技術的醫(yī)療機構需具有衛(wèi)生行政部門認定的心臟移植技術臨床應用資質(zhì)。 　　(三)心臟大血管外科。 　　開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，醫(yī)療機構每年完成的心臟外科手術病例不少于1000例，其技術水平達到三級甲等醫(yī)院胸心外科專業(yè)重點科室要求，在本省(自治區(qū)、直轄市)三級甲等醫(yī)院中處于領先地位。 　　(四)心血管內(nèi)科。 　　開展心血管內(nèi)科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，其技術水平達到三級甲等醫(yī)院心血管內(nèi)科專業(yè)重點科室要求，在本省(自治區(qū)、直轄市)三級甲等醫(yī)院中處于領先地位。 　　(五)心臟大血管外科專用手術室。 　　1.符合心臟大血管外科無菌操作條件。 　　2.具備心臟大血管外科手術的基本設備，如麻醉機、體外循環(huán)機、監(jiān)護儀等。 　　3.有專用空氣層流設施。 　　(六)心血管造影室。 　　1.符合放射防護及無菌操作條件。 　　2.配備800mA，120KV以上的心血管造影機，具有電動操作功能、數(shù)字減影功能和“路途”功能，影像質(zhì)量和放射防護條件良好;具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。 　　3.有IABP設備。 　　4.能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。 　　5.有存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。 　　6.開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還應當配備八導聯(lián)及以上的多導聯(lián)電生理儀。 　　(七)心血管重癥監(jiān)護室。 　　1.設置符合規(guī)范要求，達到III級潔凈輔助用房標準，病床不少于20張，能夠滿足心室輔助裝置應用專業(yè)需要。 　　2.符合心臟大血管外科、心血管內(nèi)科危重病人救治要求。 　　3.有空氣層流設施、多功能監(jiān)護儀、呼吸機、心排量監(jiān)測儀及IABP等設備，多功能監(jiān)護儀能夠進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測。 　　4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。 　　5.有經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格的、具備5年以上心血管重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。 　　(八)其他輔助科室和設備。 　　1.醫(yī)學影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設備進行床旁常規(guī)檢查和無創(chuàng)性心血管成像與血流動力學檢查。 　　2.有磁共振(MRI)、計算機X線斷層攝影(CT)和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。 　　(九)有至少2名具備心室輔助裝置應用技術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過心室輔助裝置應用相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展的心室輔助裝置應用相適應的其他專業(yè)技術人員。 　　二、人員基本要求 　　(一)心臟大血管外科及心血管內(nèi)科專業(yè)醫(yī)師。 　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科或內(nèi)科專業(yè)的本院在職醫(yī)師。 　　2.有10年以上心臟大血管外科或心血管內(nèi)科專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗，具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格。 　　3.經(jīng)過心室輔助裝置應用技術相關系統(tǒng)培訓并考核合格。 　　(二)其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。 　　經(jīng)過心室輔助裝置應用技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。 　　三、技術管理基本要求 　　(一)嚴格遵守心室輔助裝置應用技術操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療。嚴格掌握心室輔助裝置應用技術的適應證和禁忌證。 　　(二)心室輔助裝置的應用由2名以上具有心室輔助裝置應用技術臨床應用能力的、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術者由具有心室輔助裝置應用技術臨床應用能力的、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格的本院醫(yī)師擔任，并制訂合理的治療與管理方案。 　　(三)實施心室輔助裝置應用前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。 　　(四)建立健全心室輔助裝置應用后監(jiān)控和隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。 　　(五)在完成每例次心室輔助裝置應用后，都要保留相關信息，建立數(shù)據(jù)庫。 　　(六)醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受心室輔助裝置應用技術的臨床應用能力審核，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。 　　(七)其他管理要求。 　　1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的心室輔助裝置相關器材。 　　2.建立心室輔助裝置相關器材登記制度，保證器材來源可追溯。在應用心室輔助裝置病人住院病歷的手術記錄部分留存心室輔助裝置相關器材條形碼或者其他合格證明文件。 　　3.不得違規(guī)重復使用一次性心室輔助裝置相關器材。 　　4.嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。