衛(wèi)生部辦公廳 　　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《顏面部同種異體器官移植技術(shù)管理規(guī)范(試行)》的通知 　　衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕194號(hào) 　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，做好顏面部同種異體器官移植技術(shù)審核和臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《顏面部同種異體器官移植技術(shù)管理規(guī)范(試行)》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　顏面部同種異體器官移植技術(shù)管理規(guī)范(試行) 　　為規(guī)范顏面部同種異體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床應(yīng)用顏面部同種異體器官移植技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展顏面部同種異體器官移植技術(shù)的最低要求。 　　本規(guī)范所稱(chēng)的顏面部同種異體器官移植技術(shù)是指將供體的顏面部器官移植到受體顏面部的相應(yīng)部位，恢復(fù)受體顏面形態(tài)及功能的診療技術(shù)。 　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 　　(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展顏面部同種異體器官移植技術(shù)必須與其功能和任務(wù)相適應(yīng)。 　　(二)三級(jí)甲等綜合醫(yī)院、口腔醫(yī)院或整形外科醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的口腔頜面外科或整形外科專(zhuān)業(yè)診療科目，有重癥監(jiān)護(hù)病房。 　　(三)開(kāi)展口腔頜面外科或者整形外科臨床診療工作15年以上，床位50張以上，其技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)院口腔頜面外科或者整形外科專(zhuān)業(yè)重點(diǎn)科室要求，顯微外科與面部缺損修復(fù)重建技術(shù)在本省(自治區(qū)、直轄市)三級(jí)甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。 　　(四)每年可完成頜面部缺損重建手術(shù)100例以上，包括頜面部創(chuàng)傷、整形和頜面部缺損修復(fù)重建等。具備顏面器官移植所需要的設(shè)備、設(shè)施。 　　(五)有經(jīng)GMP認(rèn)證的層流無(wú)菌手術(shù)室。 　　1.符合無(wú)菌手術(shù)條件。 　　2.能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫儀、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。 　　3.配備有顯微外科專(zhuān)用顯微鏡設(shè)備和器械。 　　(六)重癥醫(yī)學(xué)科。 　　1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到III級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)。病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿(mǎn)足頜面部重大手術(shù)診療專(zhuān)業(yè)需求。 　　2.有空氣層流設(shè)施，配備有多功能心電監(jiān)護(hù)儀、組織血流檢測(cè)、中心供氧和中心吸引器。 　　3.配備有經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)專(zhuān)職醫(yī)師和護(hù)士。 　　(七)其他輔助科室和設(shè)備。 　　1.檢驗(yàn)科：能夠滿(mǎn)足常規(guī)的化驗(yàn)檢查外，具備HLA抗體檢測(cè)、HLA組織配型和組織移植相關(guān)免疫學(xué)的檢測(cè)能力;能夠開(kāi)展免疫抑制劑血藥濃度檢測(cè)。 　　2.影像診斷科：能夠采用彩色多普勒探查供區(qū)和受區(qū)相應(yīng)的知名動(dòng)靜脈，探查器官移植后的血液供應(yīng)情況;有磁共振(MRI)和(或)計(jì)算機(jī)X線(xiàn)斷層攝影(CT)，能夠收集移植受區(qū)的影像學(xué)資料。 　　3.病理科：能夠進(jìn)行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應(yīng)的病理診斷。 　　(八)有至少1名具有顏面部同種異體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過(guò)顏面部同種異體器官移植技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開(kāi)展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。 　　(九)醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范、運(yùn)作正常的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專(zhuān)家組成的顏面部同種異體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)。 　　二、人員基本要求 　　(一)顏面部同種異體器官移植醫(yī)師。 　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為口腔頜面外科或整形外科專(zhuān)業(yè)。 　　2.有10年以上口腔頜面外科或者整形外科臨床工作經(jīng)驗(yàn)，具有顯微血管外科和顏面組織缺損重建臨床經(jīng)驗(yàn)5年以上，有副主任醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 　　3.近3年作為術(shù)者每年完成頜面部組織缺損修復(fù)重建手術(shù)50例以上，包括頜面部創(chuàng)傷、整形和頜面部缺損修復(fù)重建等。 　　4.具備免疫抑制劑臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。 　　5.經(jīng)過(guò)顏面部同種異體器官移植診療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 　　(二)麻醉醫(yī)師。 　　1.具有麻醉專(zhuān)業(yè)副主任醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 　　2.經(jīng)過(guò)器官移植麻醉專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格。 　　(三)其他相關(guān)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。 　　經(jīng)過(guò)顏面部同種異體器官移植相關(guān)專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 　　三、技術(shù)管理基本要求 　　(一)嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握顏面部同種異體器官移植技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。 　　(二)摘取顏面部同種異體器官符合無(wú)菌要求。器官冷缺血時(shí)間遵循同種異體其他器官移植的原則，必須使用專(zhuān)用的器官保存液。 　　(三)顏面部同種異體器官移植前必須進(jìn)行血型、交叉配型、組織配型和群體反應(yīng)抗體(PRA)檢測(cè)。 　　(四)每例顏面部同種異體器官移植手術(shù)應(yīng)當(dāng)成立治療組。手術(shù)由具有本技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的本院在職醫(yī)師決定。術(shù)者由具有顏面部器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師擔(dān)任，制訂合理的治療與藥物管理方案。 　　(五)實(shí)施顏面部同種異體器官移植前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署手術(shù)知情同意書(shū)。 　　(六)建立顏面部同種異體器官移植手術(shù)后隨訪(fǎng)制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪(fǎng)。術(shù)后效果、用藥并發(fā)癥等要做好記錄。 　　(七)在完成每例次顏面部同種異體器官移植手術(shù)后，都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫(kù)。 　　(八)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成顏面部同種異體器官移植手術(shù)不少于1例，移植器官1年存活率不低于60%，3年存活率不低于50%。 　　(九)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受顏面部同種異體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、移植器官1年、3年、5年存活率，病人生存質(zhì)量以及隨訪(fǎng)情況和病歷質(zhì)量等。 　　(十)其他管理要求。 　　1.使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的顏面部同種異體器官移植所需醫(yī)用器材。 　　2.建立顏面部同種異體器官移植醫(yī)用器材登記制度，保證器材來(lái)源可追溯。在顏面部同種異體器官移植病人住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入醫(yī)用器材條形碼或者其他合格證明文件。 　　3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性顏面部同種異體器官移植器材。 　　4.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。