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關于進一步規(guī)范采血筆說明書的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-22 · 59人看過
食藥監(jiān)辦[2008]165號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   為加強對采血筆的監(jiān)督管理,保證采血筆使用安全,預防交叉感染,現(xiàn)就進一步規(guī)范采血筆說明書的有關事項通知如下:   一、采血筆(用于配合一次性采血針采集末梢血,包括作為血糖檢測系統(tǒng)、血糖監(jiān)測系統(tǒng)、血糖檢測儀等血糖檢測器械組件的采血筆或采血器)說明書應當在注意事項中明確“采血筆僅供個人專用,須一人一筆,不得多人共用”;同時,說明書還應明確采血筆清潔、消毒的方法。   二、各采血筆生產(chǎn)企業(yè)應當對采血筆說明書進行自查,凡不符合上述要求的,須在2008年11月20日前向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提交變更采血筆說明書的申請。   三、食品藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)說明書管理的有關規(guī)定,按照審批職責和審查程序,在2008年12月20日前完成采血筆說明書的備案審查工作。   請各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門加強管理,認真做好相關工作,于2008年12月31日前將本轄區(qū)采血筆審批情況和說明書備案審查情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。                          國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室                            二○○八年十月二十二日

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