國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心： 　　為了進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，鞏固醫(yī)療器械專項(xiàng)整治成果，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)管理實(shí)際，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十三日 　　　　　　　　 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定 　　為了進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，鞏固醫(yī)療器械專項(xiàng)整治成果，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)管理實(shí)際，作出如下規(guī)定。 　　一、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料（包括首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、涉及標(biāo)準(zhǔn)變化的變更申請(qǐng)以及說明書備案）時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及說明書的電子文本（Word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。 　　二、技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)后，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求一次性補(bǔ)充完備。技術(shù)審評(píng)部門在收到境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料后，應(yīng)當(dāng)在45個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。 　　三、對(duì)未按規(guī)定的注冊(cè)形式進(jìn)行申請(qǐng)、注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容與申請(qǐng)項(xiàng)目明顯不符、根據(jù)申報(bào)資料無法進(jìn)行安全有效性評(píng)價(jià)以及其他不能確保安全有效的申請(qǐng)項(xiàng)目，相應(yīng)的注冊(cè)管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予注冊(cè)的決定。 　　四、對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說明書，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書。對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件且經(jīng)再評(píng)價(jià)確認(rèn)難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)。體外診斷試劑仍按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。 　　五、對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)可在注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新注冊(cè)。涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自新標(biāo)準(zhǔn)開始實(shí)施之日起按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。由于安全性原因，對(duì)醫(yī)療器械提出重新注冊(cè)要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中作出規(guī)定。 　　六、對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書繼續(xù)有效。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)重新注冊(cè)；其管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。 　　七、各檢測(cè)機(jī)構(gòu)要充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)存在問題的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。檢測(cè)機(jī)構(gòu)在向生產(chǎn)企業(yè)出具醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告時(shí)還應(yīng)當(dāng)在檢測(cè)報(bào)告?zhèn)渥谥凶⒚鲗?duì)該標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)意見。 　　八、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交相關(guān)資料。對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在?。▍^(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對(duì)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性的核查情況進(jìn)行抽查。 　　九、未在中國(guó)境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更代理人，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定及時(shí)辦理注冊(cè)證書變更。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或其代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)與相應(yīng)注冊(cè)管理部門、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡(luò)，收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并向相應(yīng)注冊(cè)管理部門報(bào)告，醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。 　　十、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其中國(guó)境內(nèi)代理人的委托書以及申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)構(gòu)公證。 　　十一、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。