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關(guān)于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-16 · 7117人看過
國食藥監(jiān)械[2008]112號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及歸口單位:   為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,現(xiàn)對內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品的分類界定通知如下:   一、無源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械:用于在內(nèi)窺鏡下完成遠距離夾取、切割組織或取石等手術(shù)操作的器械,作為∏類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822。   二、有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械:用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的有源設(shè)備,若與高頻發(fā)生器或其他Ⅲ類設(shè)備連接,作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,其他產(chǎn)品按照∏類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822。   三、內(nèi)窺鏡手術(shù)用吸引/沖洗器械:用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引,保證手術(shù)視野清晰的設(shè)備,作為∏類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822。   四、內(nèi)窺鏡用攝像系統(tǒng):用于將內(nèi)窺鏡的目視影像轉(zhuǎn)換成視頻影像的設(shè)備,由含有內(nèi)窺鏡接口適配器、CCD攝像頭和控制組件組成,作為∏類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822。   五、內(nèi)窺鏡清洗消毒滅菌設(shè)備:用于內(nèi)窺鏡的清洗、消毒和滅菌的設(shè)備,作為∏類醫(yī)療器械管理;如設(shè)備僅具有清洗功能,則作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼6857。   六、內(nèi)窺鏡清洗刷:用于清洗內(nèi)窺鏡。不作為醫(yī)療器械管理。   七、內(nèi)窺鏡消毒盒:作為內(nèi)窺鏡消毒時的載體,并用于儲存消毒后內(nèi)窺鏡。不作為醫(yī)療器械管理。   八、內(nèi)窺鏡固定器、托架:用于固定內(nèi)窺鏡,是內(nèi)窺鏡的配件。單獨不作為醫(yī)療器械管理。   九、內(nèi)窺鏡加熱器:用于加熱內(nèi)窺鏡,使內(nèi)窺鏡達到與人體相近的溫度。不作為醫(yī)療器械管理。                             國家食品藥品監(jiān)督管理局                             二○○八年三月二十六日

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