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關于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關事項的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-14 · 7429人看過
國食藥監(jiān)械[2007]778號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),各有關單位:   為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理工作,規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序,簡化行政審批程序,方便行政相對人辦理行政許可申請事項,依據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,現就醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關事項通知如下:   一、申請醫(yī)療器械注冊證書變更時,凡涉及醫(yī)療器械產品標準非技術性文字變更、說明書變更的,可以合并申請。   合并申請時,除按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求提交申報資料外,涉及產品標準非技術性文字變更的,應同時提交生產企業(yè)或代理人簽章的“醫(yī)療器械注冊產品標準修改單”;涉及產品說明書變更的,應同時提交生產企業(yè)或代理人簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表。申報資料齊備的,受理部門予以受理。   二、醫(yī)療器械注冊證書變更和說明書變更備案合并申請的審查時限,不再分別執(zhí)行原各20個工作日的審批時限,而按照總審批時限30個工作日執(zhí)行。補充資料的時間不計入審查時限。   三、關于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中有關變更事項的說明。  ?。ㄒ唬┥a企業(yè)實體不變、企業(yè)名稱改變,是指生產地址、生產條件、產品標準等要素不發(fā)生改變,僅生產企業(yè)名稱改變。   對于此種情況,生產企業(yè)應提交相應要素未發(fā)生改變的聲明。  ?。ǘτ诋a品名稱、商品名稱的文字性改變,除符合醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及《醫(yī)療器械產品分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,或者按照藥品監(jiān)督管理部門的其他要求外,其他情形不予批準。  ?。ㄈτ谛吞枴⒁?guī)格的文字性改變,除非生產企業(yè)提交的申報資料能夠證明變更前后產品的同一性,否則不予批準。對于型號、規(guī)格的文字性改變,生產企業(yè)應提交文件,聲明對變更前后產品的同一性負責。   對于境外醫(yī)療器械,如果變更前的產品取得境外醫(yī)療器械主管部門批準上市證明文件的,應提供變更后產品的境外醫(yī)療器械主管部門批準上市的證明文件;如變更前的產品以生產企業(yè)出具符合性聲明上市的,則應提交變更后產品的符合性聲明。  ?。ㄋ模┊a品標準名稱的文字性改變,是指產品標準中規(guī)定的技術內容不變,標準的名稱改變。                             國家食品藥品監(jiān)督管理局                             二○○七年十二月二十五日

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