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關(guān)于印發(fā)中藥注冊管理補充規(guī)定的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-26 · 9927人看過
國食藥監(jiān)注[2008]3號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局:   為遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律,體現(xiàn)中藥注冊特點,規(guī)范中藥注冊行為,促進中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,國家局組織制定了《中藥注冊管理補充規(guī)定》,現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行。                             國家食品藥品監(jiān)督管理局                              二○○八年一月七日                中藥注冊管理補充規(guī)定   第一條 為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色,遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律,繼承傳統(tǒng),鼓勵創(chuàng)新,扶持促進中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,制定本補充規(guī)定。   第二條 中藥新藥的研制應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論,注重臨床實踐基礎(chǔ),具有臨床應(yīng)用價值,保證中藥的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定均一,保障中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用,并應(yīng)關(guān)注對環(huán)境保護等因素的影響。涉及瀕危野生動植物的應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。   第三條 主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥,屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條第一款第(四)項的范圍。   第四條 中藥注冊申請,應(yīng)當(dāng)明確處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地與資源狀況以及藥材前處理(包括炮制)、提取、分離、純化、制劑等工藝,明確關(guān)鍵工藝參數(shù)。   第五條 中藥復(fù)方制劑應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。   如含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材,應(yīng)單獨建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);無法定標(biāo)準(zhǔn)的有效部位和有效成分,應(yīng)單獨建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并按照相應(yīng)的注冊分類提供研究資料;中藥提取物應(yīng)建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后。   第六條 中藥復(fù)方制劑除提供綜述資料、藥學(xué)研究資料外,應(yīng)按照本規(guī)定第七條、第八條和第九條,對不同類別的要求提供相關(guān)的藥理毒理和臨床試驗資料。   第七條 來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。  ?。ㄒ唬┰擃愔兴帍?fù)方制劑的具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助有關(guān)部門制定并發(fā)布。  ?。ǘ┓弦韵聴l件的該類中藥復(fù)方制劑,可僅提供非臨床安全性研究資料,并直接申報生產(chǎn):   1.處方中不含毒性藥材或配伍禁忌;   2.處方中藥味均有法定標(biāo)準(zhǔn);   3.生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致;   4.給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致,日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng);   5.功能主治與古代醫(yī)籍記載一致;   6.適用范圍不包括危重癥,不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。  ?。ㄈ┰擃愔兴帍?fù)方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源,說明本方劑有長期臨床應(yīng)用基礎(chǔ),并經(jīng)非臨床安全性評價。  ?。ㄋ模┰擃愔兴帍?fù)方制劑不發(fā)給新藥證書。   第八條 主治為證候的中藥復(fù)方制劑,是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,用于治療中醫(yī)證候的中藥復(fù)方制劑,包括治療中醫(yī)學(xué)的病或癥狀的中藥復(fù)方制劑。   (一)該類中藥復(fù)方制劑的處方組成應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論,并具有一定的臨床應(yīng)用基礎(chǔ),功能主治須以中醫(yī)術(shù)語表述。   (二)該類中藥復(fù)方制劑的處方來源、組方合理性、臨床應(yīng)用情況、功能主治、用法用量等內(nèi)容由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織中醫(yī)藥專家審評。  ?。ㄈ┋熜гu價應(yīng)以中醫(yī)證候為主。驗證證候療效的臨床試驗可采取多種設(shè)計方法,但應(yīng)充分說明其科學(xué)性,病例數(shù)應(yīng)符合生物統(tǒng)計學(xué)要求,臨床試驗結(jié)果應(yīng)具有生物統(tǒng)計學(xué)意義。  ?。ㄋ模┚哂谐浞值呐R床應(yīng)用資料支持,且生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用基本一致的,可僅提供非臨床安全性試驗資料;臨床研究可直接進行Ⅲ期臨床試驗。  ?。ㄎ澹┥a(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用不一致的,應(yīng)提供非臨床安全性試驗資料和藥效學(xué)研究資料。藥效學(xué)研究應(yīng)采用中醫(yī)證候的動物模型進行;如缺乏成熟的中醫(yī)證候動物模型,鼓勵進行與藥物功能主治相關(guān)的主要藥效學(xué)試驗。臨床研究應(yīng)當(dāng)進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。  ?。┰擃愔兴帍?fù)方制劑的藥品說明書【臨床試驗】項內(nèi)容重點描述對中醫(yī)證候的療效,并可說明對相關(guān)疾病的影響。   第九條 主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑中的“病”是指現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病,“證”是指中醫(yī)的證候,其功能用中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述、主治以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病與中醫(yī)證候相結(jié)合的方式表述。  ?。ㄒ唬┰擃愔兴帍?fù)方制劑的處方組成應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論,并具有一定的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)。  ?。ǘ┚哂谐浞值呐R床應(yīng)用資料支持,且生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用基本一致的,可僅提供非臨床安全性試驗資料;臨床研究應(yīng)當(dāng)進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。  ?。ㄈ┥a(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用不一致的,應(yīng)提供非臨床安全性試驗資料,并根據(jù)擬定的功能主治(適應(yīng)癥)進行主要藥效學(xué)試驗。藥效學(xué)研究一般應(yīng)采用中醫(yī)證候的動物模型或疾病模型;如缺乏成熟的中醫(yī)證候動物模型或疾病模型,可進行與功能(藥理作用)相關(guān)的主要藥效學(xué)試驗。臨床研究應(yīng)當(dāng)進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。   第十條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請,應(yīng)提供充分依據(jù)說明其科學(xué)合理性。應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性,且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。   (一)若藥材基原、生產(chǎn)工藝(包括藥材前處理、提取、分離、純化等)及工藝參數(shù)、制劑處方等有所改變,藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化不大,劑型改變對藥物的吸收利用影響較小,可根據(jù)需要提供藥理毒理研究資料,并應(yīng)進行病例數(shù)不少于100對的臨床試驗,用于多個病證的,每一個主要病證病例數(shù)不少于60對。  ?。ǘ┤羲幉幕⑸a(chǎn)工藝(包括藥材前處理、提取、分離、純化等)及工藝參數(shù)、制劑處方等有較大改變,藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化較大,或劑型改變對藥物的吸收利用影響較大的,應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗資料。   (三)緩釋、控釋制劑應(yīng)根據(jù)普通制劑的人體藥代動力學(xué)參數(shù)及臨床實際需要作為其立題依據(jù),臨床前研究應(yīng)當(dāng)包括緩釋、控釋制劑與其普通制劑在藥學(xué)、生物學(xué)的對比研究試驗資料,臨床研究包括人體藥代動力學(xué)和臨床有效性及安全性的對比研究試驗資料,以說明此類制劑特殊釋放的特點及其優(yōu)勢。   第十一條 仿制藥的注冊申請,應(yīng)與被仿制藥品的處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝(包括藥材前處理、提取、分離、純化等)及工藝參數(shù)、制劑處方保持一致,質(zhì)量可控性不得低于被仿制藥品。如不能確定具體工藝參數(shù)、制劑處方等與被仿制藥品一致的,應(yīng)進行對比研究,以保證與被仿制藥品質(zhì)量的一致性,并進行病例數(shù)不少于100對的臨床試驗或人體生物等效性研究。   第十二條 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料的補充申請,如處方中不含毒性藥材,輔料的改變對藥物的吸收、利用不會產(chǎn)生明顯影響,不會引起安全性、有效性的明顯改變,則可不提供藥理毒理試驗資料及臨床試驗資料;如該輔料的改變對藥物的吸收、利用可能產(chǎn)生明顯影響,應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理試驗資料及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗資料。   第十三條 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的補充申請,如處方中不含毒性藥材,生產(chǎn)工藝的改變不會引起物質(zhì)基礎(chǔ)的改變,對藥物的吸收、利用不會產(chǎn)生明顯影響,不會引起安全性、有效性的明顯改變,則可不提供藥理毒理試驗資料及臨床試驗資料;如生產(chǎn)工藝的改變對其物質(zhì)基礎(chǔ)有影響但變化不大,對藥物的吸收、利用不會產(chǎn)生明顯影響,可不提供藥理毒理試驗資料,進行病例數(shù)不少于100對的臨床試驗,用于多個病證的,每一個主要病證病例數(shù)不少于60對;如生產(chǎn)工藝的改變會引起物質(zhì)基礎(chǔ)的明顯改變,或?qū)λ幬锏奈?、利用可能產(chǎn)生明顯影響,應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理試驗資料及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗資料。   第十四條 需進行藥理研究的改變已上市藥品劑型、改變生產(chǎn)工藝以及改變給藥途徑的注冊申請,應(yīng)以原劑型、原生產(chǎn)工藝或原給藥途徑為對照進行藥效學(xué)試驗(對照可僅設(shè)一個高劑量組)。   第十五條 新的有效部位制劑的注冊申請,如已有單味制劑上市且功能主治(適應(yīng)癥)基本一致,應(yīng)與該單味制劑進行非臨床及臨床對比研究,以說明其優(yōu)勢與特點。   第十六條 非臨床安全性試驗所用樣品,應(yīng)采用中試或中試以上規(guī)模的樣品。臨床試驗所用樣品一般應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模的樣品;對于有效成分或有效部位制成的制劑,可采用中試或中試以上規(guī)模的樣品。   第十七條 處方中含有毒性藥材或無法定標(biāo)準(zhǔn)的原料,或非臨床安全性試驗結(jié)果出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)等有臨床安全性擔(dān)憂的中藥注冊申請,應(yīng)當(dāng)進行Ⅰ期臨床試驗。   第十八條 新藥的注冊申請,申請人可根據(jù)具體情況申請階段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)臨床試驗,并可分階段提供支持相應(yīng)臨床試驗療程的非臨床安全性試驗資料。   階段性臨床試驗完成后,可以按補充申請的方式申請下一階段的臨床試驗。   第十九條 臨床試驗需根據(jù)試驗?zāi)康?、科學(xué)合理性、可行性等原則選擇對照藥物。安慰劑的選擇應(yīng)符合倫理學(xué)要求,陽性對照藥物的選擇應(yīng)有充分的臨床證據(jù)。對改變已上市藥品劑型、改變生產(chǎn)工藝、在已上市藥品基礎(chǔ)上進行處方加減化裁而功能主治基本一致的中藥制劑,需選擇該上市藥品作為陽性對照藥物。   第二十條 臨床試驗期間,根據(jù)研究情況可以調(diào)整制劑工藝和規(guī)格,若調(diào)整后對有效性、安全性可能有影響的,應(yīng)以補充申請的形式申報,并提供相關(guān)的研究資料。   第二十一條 藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊管理參照本規(guī)定執(zhí)行。民族藥的研制應(yīng)符合民族醫(yī)藥理論,其申請生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的民族藥專業(yè)人員、生產(chǎn)條件和能力,其審評應(yīng)組織相關(guān)的民族藥方面的專家進行。   第二十二條 本規(guī)定自公布之日起施行。

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