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關于貫徹落實對藥品經(jīng)營企業(yè)及部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-29 · 6678人看過
  各藥品批發(fā)(連鎖)企業(yè)及相關藥品生產(chǎn)企業(yè):   為貫徹衛(wèi)生部等6部門聯(lián)合下發(fā)的《關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號)和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》(國食藥監(jiān)安〔2009〕771號)以及廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《關于對藥品經(jīng)營企業(yè)和部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管的通知》(粵食藥監(jiān)通〔2010〕26號)等文件精神,現(xiàn)將我市藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)和部分高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管有關要求通知如下:   一、電子監(jiān)管品種及范圍   (一)藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)將所經(jīng)營生物制品、血液制品、中藥注射劑、含磷酸可待因口服溶液制劑和“國家基本藥物目錄”中所含品種的購進、銷售、存儲等數(shù)據(jù)必須按要求通過“省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡系統(tǒng)”上報;   (二)我市相關藥品生產(chǎn)企業(yè)(名單見附件)必須將銷往廣東省內(nèi)的疫苗、血液制品、中藥注射劑、含磷酸可待因口服溶液制劑的銷售數(shù)據(jù)通過“省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡系統(tǒng)”上報。   二、上報要求   (一)2010年3月1日起開始報送,企業(yè)數(shù)據(jù)上報頻率為每周一次,每周五營業(yè)結束后立即上報;   (二)本周沒發(fā)生經(jīng)營行為的企業(yè)必須零數(shù)據(jù)上報。   (三)自2010年3月1日起所有參加廣東省醫(yī)療機構藥品陽光采購的企業(yè)必須按《2009年廣東省醫(yī)療機構藥品陽光采購實施方案》要求在采購平臺上輸入藥品的“生產(chǎn)批號”及“有效期”。   三、監(jiān)管措施   實施電子監(jiān)管后,我局將根據(jù)“省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡系統(tǒng)”和“廣東省醫(yī)療機構藥品質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)”二個平臺的數(shù)據(jù),加強對相關企業(yè)的監(jiān)管:   (一)對轄區(qū)內(nèi)未按要求上報數(shù)據(jù)的企業(yè),降低信用等級,加強日常監(jiān)督檢查頻次和力度,并依法給予整改處理;   (二)對銷售數(shù)據(jù)預警的企業(yè),立即派出執(zhí)法人員進行現(xiàn)場核對和檢查;   (三)對上報虛假數(shù)據(jù)或有其他違規(guī)行為的,啟動GMP、GSP認證跟蹤檢查,經(jīng)查實,將依法給予處罰,情節(jié)嚴重的,上報省局并依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》。   附件:關于對藥品經(jīng)營企業(yè)和部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管的通知(粵食藥監(jiān)通〔2010〕26號)   二○一○年三月九日

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