各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)： 　　為貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，切實做好我市注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，結(jié)合核查工作中的實際，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。 　　一、各有關(guān)企業(yè)應(yīng)高度重視此次注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，主動配合并協(xié)助藥品監(jiān)管部門完成核查工作，并以本次生產(chǎn)工藝與處方核查為契機，組織全面自查，進(jìn)行質(zhì)量安全風(fēng)險評估。 　　二、各有關(guān)企業(yè)如變更化學(xué)藥品注射劑原料藥產(chǎn)地，應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]242號）的要求，進(jìn)行相應(yīng)的研究驗證工作，報我局辦理備案手續(xù)時應(yīng)提交研究驗證的綜述資料。 　　三、各有關(guān)企業(yè)凡采用終端滅菌條件生產(chǎn)的化學(xué)藥品注射劑和生化多組分注射劑的品種，如F0值小于8，應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7號）、《關(guān)于注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查有關(guān)問題的意見》（食藥監(jiān)辦[2008]120號）要求，開展相關(guān)技術(shù)研究工作，在藥品再注冊時一并提交。其他注射劑藥品也應(yīng)按照國家局相應(yīng)技術(shù)要求進(jìn)行技術(shù)研究，于藥品再注冊時提交。 　　四、各腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強腦蛋白水解物注射液監(jiān)督檢查的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]734號）文件要求，立即主動停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)。企業(yè)認(rèn)為其生產(chǎn)工藝合理、質(zhì)量可控，準(zhǔn)備繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)向我局提交繼續(xù)生產(chǎn)申請，同時報送全面自查報告和品種工藝驗證等資料，由我局組織對申報資料和生產(chǎn)全過程進(jìn)行檢查并抽樣檢驗后，進(jìn)行綜合評價。 　　五、除腦蛋白水解物注射液之外的其他多組分生化藥注射劑應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局和我局有關(guān)文件要求進(jìn)行認(rèn)真自查，組織開展風(fēng)險評估，并于2009年12月31日前完成所有多組分生化藥注射劑的品種工藝驗證工作，對工藝不合理、存在較大安全隱患的品種，企業(yè)應(yīng)主動停止生產(chǎn)。 　　六、本次注射劑生產(chǎn)工藝與處方核查工作中，部分品種因企業(yè)未生產(chǎn)而沒有進(jìn)行核查，此類品種恢復(fù)生產(chǎn)前必須完成品種的工藝驗證工作，按照要求申請生產(chǎn)工藝和處方核查，未通過核查前不得上市銷售。 　　七、我局發(fā)布有關(guān)注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的文件中要求必須在規(guī)定時限內(nèi)進(jìn)行申報或補充資料的品種，相關(guān)企業(yè)應(yīng)積極開展有關(guān)工作，并按規(guī)定時限進(jìn)行申報，逾期未申報的企業(yè)應(yīng)主動停止生產(chǎn)，我局將對申報情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 　　二〇〇九年一月二十日 　　附件：《關(guān)于注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查有關(guān)問題的意見》（食藥監(jiān)辦[2008]120號）