為了落實(shí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀，貫徹“以人為本”的核心思想，確保本市生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家相關(guān)法規(guī)，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確產(chǎn)品質(zhì)量控制要求，特提出以下意見(jiàn)： 　　1、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，考慮到部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程管理和控制，否則不易確保產(chǎn)品性能和質(zhì)量的特點(diǎn)，對(duì)于源于生物組織的植入性醫(yī)療器械（動(dòng)物源性、同種異體、組織工程、生物技術(shù)制成的植入人體）產(chǎn)品，要求生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)行全生產(chǎn)過(guò)程的管理和控制。生產(chǎn)過(guò)程中要符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料來(lái)源、病毒滅活、無(wú)菌控制、技術(shù)檢驗(yàn)的要求。 　　2、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，對(duì)已經(jīng)登記備案的委托生產(chǎn)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。已有委托生產(chǎn)的企業(yè)自2009年1月1日起，在每半年結(jié)束后的5天內(nèi)，將上個(gè)報(bào)告期內(nèi)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)以及被委托方企業(yè)名稱(chēng)等信息用電子郵件報(bào)送醫(yī)療器械安監(jiān)處。 　　3、嚴(yán)格實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備符合要求的人員、組織、場(chǎng)所、設(shè)施、檢測(cè)、管理等條件的規(guī)定，必須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的規(guī)定。對(duì)僅進(jìn)行制成品醫(yī)療器械包裝、消毒滅菌、貼標(biāo)簽的許可申請(qǐng)，也應(yīng)具備上述條件和要求，并能有效地控制全過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量。有關(guān)分包裝生產(chǎn)申請(qǐng)，待國(guó)家相關(guān)法規(guī)明確后，按照國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。 　　4、對(duì)在此之前已經(jīng)注冊(cè)的分包裝產(chǎn)品，為了確保產(chǎn)品的可追溯性和從源頭控制質(zhì)量，要求企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品重新注冊(cè)的質(zhì)量管理體系考核時(shí)增加提供如下資料：⑴提供制成醫(yī)療器械（分包裝的主要原料成分）的制造商的授權(quán)同意書(shū)；⑵包含質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容的質(zhì)量協(xié)議；⑶分包裝生產(chǎn)方對(duì)提供原料的制造商質(zhì)量管理體系的評(píng)審報(bào)告；⑷在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品包裝上表示的產(chǎn)品名稱(chēng)后加（分包裝生產(chǎn)）以及明示原料制造商的名稱(chēng)和地址。 　　5、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，強(qiáng)化對(duì)主要原材料、零部件采購(gòu)控制管理。對(duì)采購(gòu)非標(biāo)準(zhǔn)但可構(gòu)成醫(yī)療器械產(chǎn)品功能的原料、零部件生產(chǎn)的，在進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核時(shí)，需提供這些原料、零部件供應(yīng)方的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可或上市注冊(cè)的資質(zhì)證明，提供對(duì)供應(yīng)方資質(zhì)評(píng)估報(bào)告和供應(yīng)方質(zhì)量審核報(bào)告，提供包含質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容的質(zhì)量協(xié)議，必要時(shí)體系考核部門(mén)可以延伸對(duì)該供應(yīng)方的質(zhì)量管理體系考核。 　　6、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)為了進(jìn)行前期工商行政登記和申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)而持有“僅供注冊(cè)”的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”的企業(yè)，按規(guī)定不得銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品。只有待企業(yè)完成產(chǎn)品注冊(cè)，變更為有正式生產(chǎn)范圍的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”以后，方可按規(guī)定的范圍生產(chǎn)和銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品。如果“僅供注冊(cè)”的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”到期還未完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)而需要延長(zhǎng)的，則應(yīng)當(dāng)另行申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)許可，并要重新申請(qǐng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核。對(duì)以前發(fā)放的無(wú)規(guī)定有效期的“僅供注冊(cè)”的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，請(qǐng)?jiān)?009年6月30日之前來(lái)我局申請(qǐng)換證。 　　7、在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核和日常監(jiān)管檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合相關(guān)產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》記錄項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點(diǎn)項(xiàng)、或否決項(xiàng)的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改。如有違法違規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理或移交相關(guān)職能部門(mén)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般不合格事項(xiàng)，要求企業(yè)采取糾正措施。待企業(yè)遞交不合格事項(xiàng)糾正報(bào)告后，方可發(fā)給質(zhì)量體系考核報(bào)告。自考核結(jié)束至企業(yè)遞交報(bào)告獲得認(rèn)可之間的考核時(shí)間計(jì)算暫停。 　　8、為了全面提高本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范水平，自2009年3月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核試行采用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》以及《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》《一次性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。我局將在網(wǎng)站公布相應(yīng)的核查標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)自查標(biāo)準(zhǔn)。 　　9、按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，開(kāi)辦一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的條件。為此開(kāi)辦一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案時(shí)，必須詳細(xì)填報(bào)登記備案表，如實(shí)報(bào)告企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的情況，并作承諾。在一類(lèi)醫(yī)療器械批準(zhǔn)投產(chǎn)后，醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)將到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。企業(yè)也應(yīng)每年在網(wǎng)上申報(bào)企業(yè)基本信息。 　　上海市食品藥品監(jiān)管局 　　2009年1月8日