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寧波
國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部、國家計委關(guān)于進一步加強血液制品生產(chǎn)管理報告的通知
附：
關(guān)于進一步加強血液制品生產(chǎn)管理的報告
近年來，國內(nèi)血液制品供需矛盾較大。血液制品生產(chǎn)投入小，產(chǎn)出大。利潤較高，據(jù)不完全比方，目前全國已投產(chǎn)的血液制品生產(chǎn)單位超過四十家，還有數(shù)十家正在擴建或興建。一些省、市和部隊的生產(chǎn)單位紛紛與國外洽談合資，引進設(shè)備和生產(chǎn)線，在全國范圍內(nèi)興起了一股血液制品的“生產(chǎn)熱。”如此發(fā)展下去，國內(nèi)眾多生產(chǎn)單位爭搶血源，搶占市場的混亂現(xiàn)象將日趨嚴重，勢必造成大量重復(fù)引進和資金的浪費。
血液制品是醫(yī)療急救及戰(zhàn)傷搶救必不可少且較為貴重的藥品，輸入不合格制品會引起艾滋病、各型病毒性肝炎（甲型除外），梅毒等疾病的傳播，會給人民健康造成極大的損害。
為加強全國血液制品生產(chǎn)管理，加強制品質(zhì)量檢測及監(jiān)督管理，整頓生產(chǎn)秩序，保證臨床用藥安全有效，特作如下規(guī)定：
一、加強對血液制品的宏觀控制和法制化管理，今后對血液制品如同其它生物制品一樣，由衛(wèi)生部統(tǒng)一歸口管理。
?。ㄒ唬┙窈笮陆ê蛿U建血液制品項目（包括三資企業(yè)），均由申請單位提出報告，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局或軍隊提出審查意見，報衛(wèi)生部批準后，方可組織實施（限額以上項目還應(yīng)經(jīng)國家計委審批）。項目完成后，由衛(wèi)生部組織檢查驗收審批，合格者由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局發(fā)放生產(chǎn)血液制品的“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”。沒有“生產(chǎn)許可證”的單位嚴禁生產(chǎn)。
?。ǘ┈F(xiàn)有的血液制品生產(chǎn)單位，在以工業(yè)化大生產(chǎn)為重點，合理布局的原則下，除國家定點的大型骨干企業(yè)外，暫允許各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和軍隊各大單位（總部、軍區(qū)、軍兵種，總后勤部基地指揮部）保留一個經(jīng)衛(wèi)生部整頓驗收合格的生產(chǎn)單位繼續(xù)生產(chǎn)。
?。ㄈ┏龂遗鷾实捻椖客猓验_工的項目一律暫停，待衛(wèi)生部血液制品生產(chǎn)整頓驗收后，經(jīng)衛(wèi)生部批準方可復(fù)工；尚未開工的血液制品基建、技改小型項目一律暫停。
?。ㄋ模┓采a(chǎn)血液制品的單位、必須將制品送中國藥品生物制品檢定所復(fù)核檢定。衛(wèi)生部根據(jù)復(fù)檢結(jié)果審批“生產(chǎn)批準文號”。沒有批準文號的產(chǎn)品嚴禁生產(chǎn)、銷售和使用。
?。ㄎ澹└餮褐破飞a(chǎn)單位生產(chǎn)的日常監(jiān)督檢查工作，由衛(wèi)生部、地方和軍隊的藥政，藥檢機構(gòu)共同進行，衛(wèi)生部要加強對地方和軍隊的指導，地方和軍隊要經(jīng)常向衛(wèi)生部通報情況。
二、有關(guān)部門、各省、自治區(qū)、直轄市和軍隊，從現(xiàn)在起一律停止審批從國外引進血液制品生產(chǎn)線。除國家已批準的項目外，其它尚未談判或正在進行談判的一律暫停，尚未簽訂協(xié)議、合同的停止簽約。今后要限制“三資”企業(yè)從事血液制品的生產(chǎn)。
三、嚴格控制血液和血漿原料的出口和血液制品的進口，未經(jīng)衛(wèi)生部審批，任何地方和部門不得自行開辦進出口業(yè)務(wù)。嚴禁“三資”企業(yè)從事血液及血漿原料的出口。
四、所有血液制品生產(chǎn)單位一律按生產(chǎn)企業(yè)對待，照章納稅。
五、提高質(zhì)量是今后血液制品生產(chǎn)、科研和管理工作的重點。要加強質(zhì)檢部門的力量，強化質(zhì)檢部門和職能，切實解決好質(zhì)檢技術(shù)人員和儀器裝備不適應(yīng)質(zhì)檢需要的問題。
六、血液制品生產(chǎn)管理實施細則由衛(wèi)生部制訂下發(fā)。
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