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寧波
《《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》解讀》
????《辦法》規(guī)定，凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。
????根據(jù)新近公布的《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；不得含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；不得說明治愈率或者有效率的；不得與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；不得含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言；不得利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；不得含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；以及法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
??另外，國家藥監(jiān)局還提出要求，醫(yī)療器械說明書中應(yīng)包含有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容，其中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及可能出現(xiàn)的危險性。一次性使用產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品還應(yīng)分別注明“一次性使用”和“已滅菌”的字樣或符號。產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法等。
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