??? 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類(lèi)放射性藥品的制備和使用，2006年1月5日， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品管理規(guī)定》 ，同時(shí)要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品管理規(guī)定》，自2006年3月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)凡未按該規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，不得制備正電子類(lèi)放射性藥品。

　　《規(guī)定》中明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置PET-CT或PET設(shè)備，應(yīng)當(dāng)持有衛(wèi)生行政主管部門(mén)的配置與使用許可證明文件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用正電子類(lèi)放射性藥品應(yīng)當(dāng)持有第II類(lèi)以上（含第II類(lèi)）《放射性藥品使用許可證》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品應(yīng)當(dāng)持有第III類(lèi)以上（含第III類(lèi)）《放射性藥品使用許可證》；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品，應(yīng)當(dāng)持有衛(wèi)生行政主管部門(mén)的PET-CT或PET設(shè)備配置與使用許可證明文件，并須填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品申請(qǐng)表》，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門(mén)審核同意，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出制備正電子類(lèi)放射性藥品申請(qǐng)并報(bào)送有關(guān)資料。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》制備正電子類(lèi)放射性藥品，按照《正電子類(lèi)放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方可在臨床使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類(lèi)放射性藥品不得上市銷(xiāo)售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類(lèi)放射性藥品如需向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，填寫(xiě)認(rèn)證申請(qǐng)表，并報(bào)送有關(guān)資料。

　　持有“正電子類(lèi)放射性藥品GMP批件"的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其制備的正電子類(lèi)放射性藥品可以在符合本規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑正電子類(lèi)放射性藥品時(shí)，發(fā)送機(jī)構(gòu)必須采用配有固定放射性藥品設(shè)施的封閉車(chē)輛運(yùn)送正電子類(lèi)放射性藥品。

　　持有第IV類(lèi)《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的正電子類(lèi)放射性新制劑（附件一所列品種之外的正電子類(lèi)放射性藥品），應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類(lèi)放射性新制劑申請(qǐng)表》，并報(bào)送有關(guān)資料。

　　中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及技術(shù)檢驗(yàn)工作；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品的技術(shù)檢驗(yàn)工作。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類(lèi)放射性藥品使用管理工作。（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）

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