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寧波
中華人民共和國藥品管理法釋義：第四十二條
第四十二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
【釋義】 本條是關于對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品實行調(diào)查監(jiān)測制度的規(guī)定。
一、由于科學技術(shù)發(fā)展水平的局限和人類對自身認識的不足，人們對于一些藥品的療效、作用機制等的認識可能是不全面的，有時甚至是錯誤的，一些經(jīng)過嚴格審批投入臨床使用的藥品也可能會對人們的身體健康造成損害。因此，建立藥品的調(diào)查監(jiān)測制度，對已經(jīng)生產(chǎn)、進口的藥品實施調(diào)查監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、使用中存在的問題并采取相應的改正措施，對于保證藥品使用的安全有效，保證人體健康和生命安全，是非常必要的。為此，本條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當對已經(jīng)批準生產(chǎn)或進口的藥品組織調(diào)查。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當認真履行這一法定義務。
二、國務院藥品監(jiān)督管理部門在對已經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品進行調(diào)查時，對于有確切證據(jù)證明其療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷其藥品批準文號或者進口藥品注冊證書。
三、根據(jù)本條第二款的規(guī)定，已被撤銷藥品批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，應當停止生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。對違反規(guī)定繼續(xù)生產(chǎn)、進口的，根據(jù)本法第四十八條的規(guī)定，將按假藥論處。對于撤銷藥品批準文號或者進口藥品注冊證書前已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥品，由當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況進行銷毀或者采取其他適當?shù)姆绞竭M行處理。
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