第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

　　藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　?。ㄒ唬┪礃?biāo)明有效期或者更改有效期的；

　　（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

　?。ㄈ┏^有效期的；

　?。ㄋ模┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

　?。ㄎ澹┥米蕴砑又珓?、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

　?。┢渌环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　【釋義】 本條是關(guān)于劣藥的定義及按劣藥論處的藥品的規(guī)定。

　　一、劣藥是假藥之外不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。劣藥不僅不能治病，反而可能貽誤病情，危害人身安全。因此，本法在規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售假藥的同時，還規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

　　二、本條第二款對劣藥的定義作了規(guī)定，即藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。劣藥的成份符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，只是成份的含量不符合標(biāo)準(zhǔn)，這是劣藥與假藥的區(qū)別所在。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,雖不像藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符那樣危害嚴(yán)重，但也對藥品的質(zhì)量有著直接的影響。藥品成份含量低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的,使用者在使用后達(dá)不到應(yīng)有的治療作用；超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的,則可能會造成使用者的超量服用，危害健康和生命安全。因此，本條規(guī)定，藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品為劣藥。

　　三、本條第三款規(guī)定了按劣藥論處的藥品的范圍，包括以下幾種情形：

　　1．未標(biāo)明有效期或者更改有效期或者超過有效期的。藥品有效期是指藥品在一定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限。藥品有效期的確定是在經(jīng)過大量科學(xué)實驗（非臨床研究及臨床試驗等）的基礎(chǔ)上,根據(jù)每一藥品穩(wěn)定性的實際情況而作出的，是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。超過有效期的藥品，藥效降低，毒性增高，已不能藥用。如果繼續(xù)使用，就可能對健康造成危害。不依法標(biāo)明有效期、更改有效期或者超過有效期的藥品，會給使用者帶來安全隱患。因此，本款第（一）、（三）項分別規(guī)定，未標(biāo)明有效期、更改有效期或者超過有效期的，均按劣藥論處。

　　2．不注明或者更改生產(chǎn)批號的。藥品生產(chǎn)批號是指用于識別該藥品在生產(chǎn)中的批次的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。在生產(chǎn)過程中，藥品批號主要起標(biāo)識作用。根據(jù)生產(chǎn)批號和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該批藥品的原料來源、藥品形成過程的歷史；在藥品出售后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場去向，在需要的時候可以控制和回收該批藥品。對于生產(chǎn)日期以生產(chǎn)批號為準(zhǔn)的藥品，藥品有效期的計算也是自生產(chǎn)批號確定的日期計算，不注明或更改生產(chǎn)批號的行為,其結(jié)果等同于未標(biāo)明有效期或更改有效期。因此，本款第（二）項把不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品規(guī)定為按劣藥論處。

　　3．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。直接接觸藥品的包裝材料和容器不符合藥用要求，不符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)的，勢必會造成藥品被污染，直接影響藥品的質(zhì)量。為保證直接接觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量，確保藥品的安全有效，本法第五十二條規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批,方可使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)如果使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的，其藥品質(zhì)量就無法得到保證，因此，本款第（四）項規(guī)定，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品，按劣藥論處。

　　4．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。藥品著色劑，是指能夠改善制劑的外觀顏色，減少病人對服藥的厭惡感的天然色素或合成色素。大多數(shù)合成色素都毒性較大，用量不宜過多。添加防腐劑是防止污染的措施，但防腐劑的添加也有一定量的要求，不能過多。矯味劑是一種為掩蓋和矯正藥物制劑的不良味道而加到制劑中的物質(zhì)，包括甜味劑、芳香劑等。藥品所含的著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料，在審批過程中是經(jīng)過科學(xué)論證和試驗檢測而予以確定的。任何未經(jīng)批準(zhǔn)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的行為,都可能會改變藥品理化性質(zhì)和藥效,影響藥品質(zhì)量。因此,本款第（五）項規(guī)定，擅自添加著色劑、香料、矯味劑及輔料的藥品,按劣藥論處。

　　5．其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。除了以上規(guī)定的幾類不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品應(yīng)按劣藥論處的情形外，實踐中可能還會有其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形，本法不可能一一列出，只是規(guī)定了在實踐中比較常見的幾種情況。為了使在實際中處理應(yīng)按劣藥處理的其他情形時也能有法可依,本款第（六）項規(guī)定，對本款未列舉的其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，也按劣藥論處。