第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。

　　對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

　　【釋義】 本條是關于藥品不良反應監(jiān)測報告制度和處理程序的規(guī)定。

　　一、本條第一款規(guī)定了國家實行藥品不良反應監(jiān)測報告制度。所謂“藥品不良反應”，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應分為Ａ型（量變型異常）、Ｂ型（質量型），前者是由藥理作用增強所致，可以預測，在人群中發(fā)生率高但死亡率低，后者特點是與正常藥理作用無關，難以預測，發(fā)生率低但死亡率高。藥品不良反應主要有：（1）對人體有害的副作用。這是治療劑量的藥品所產(chǎn)生的某些與防治無關的作用，如阿托品通常用于解除腸胃痙攣而引起口干等。（2）毒性作用。臨床常見的毒性反應包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應，如頭痛、眩暈等；造血系統(tǒng)反應，如再生障礙性貧血等；肝腎損害，如肝腫大等；心血管系統(tǒng)反應，如血壓下降、心動過速等。（3）過敏反應，包括全身性反應，如過敏性休克；皮膚反應，如固定性藥診。（4）藥物依賴性，主要是由于長期使用麻醉性藥品所致。（5）致突變、致畸、致癌，主要是使用具有致突變、致畸、致癌因子的藥物所致。（6）其他不良反應，如二重感染、異性蛋白等。

　　二、隨著醫(yī)藥科學的飛速發(fā)展，藥品品種日益增多。由于多方面的原因，一些經(jīng)過審批上市的藥品也還會不同地程度地存在著質量不高、療效不實、不良反應嚴重的問題。通過臨床用藥評價新藥，對已生產(chǎn)的藥品進行再評價，淘汰危害嚴重、療效不確或者不合理的組方，勢在必行。藥品不良反應監(jiān)測和報告制度的建立，可為評價、清理、改進或者淘汰藥品提供重要的科學依據(jù)，也是維護人民用藥安全的一項切實可行的重要措施。從國際上看，藥品不良反應報告制度是國際上通行的科學、規(guī)范的制度。本條規(guī)定則是以法律形式，將藥品的不良反應監(jiān)測報告制度作為一項法定制度固定下來。各有關方面應當認真執(zhí)行。

　　三、按照本條第一款的規(guī)定，經(jīng)常性地考察本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質量、療效和不良反應，并向省級政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告所發(fā)現(xiàn)的藥品嚴重不良反應，是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的法定義務。這些單位應當依照本條的規(guī)定，本著對人民群眾健康和生命安全高度負責的精神，認真履行對相關藥品不良反應的監(jiān)測和報告制度。

　　四、按照本條規(guī)定，當藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應時，必須及時向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。這里的“嚴重不良反應”主要包括：（ 1）因服用藥品引起死亡的；（2）因服用藥品引發(fā)癌癥或致畸的；（3）因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失正常生活能力的；（4）因服用藥品引起了身體損害而導致住院治療的；（5）因藥品不良反應延長了住院治療時間的等。

　　五、對于藥品不良反應報告制度的具體辦法，本法授權由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。

　　六、本條第二款規(guī)定了對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品的處理程序：

　　1．國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)依法報告的嚴重藥品不良反應病例，以及其他國家和地區(qū)藥品主管當局的嚴重藥品不良反應統(tǒng)計信息資料所作出的相應事實結論，對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，這一方面可以有效防止該藥品使用范圍繼續(xù)擴大而導致發(fā)生嚴重不良反應的人群增多，同時也可以在此期間組織有關專家對藥品進行鑒定，便于作出行政處理決定。

　　2．國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品除采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施外，還應當在五日內(nèi)組織鑒定，為作出行政處理提供技術依據(jù)。

　　3．有關藥品監(jiān)督管理部門應當自鑒定結論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。行政處理決定一般包括兩種情況：一是經(jīng)過鑒定后認為繼續(xù)使用該藥品不能保證用藥者安全的，或者有其他藥品可以取代的，可依照本法第四十二條的規(guī)定，由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該藥品的批準文號或者進口藥品注冊證書；已經(jīng)生產(chǎn)或進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或處理。二是經(jīng)過綜合考慮，以最大可能保證用藥安全為前提，在可控制的條件下繼續(xù)使用該藥品，如采取修改說明書，調整用法用量、增加注意事項和給以特別警示等措施后，撤銷對該藥品的緊急控制措施。