各省、自治區(qū)、直轄市（藥品監(jiān)督管理局）：

　　2005年8月3日，國務(wù)院第442號令公布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（以下稱《條例》），將于2005年11月1日起施行?！稐l例》的出臺是我國在《藥品管理法》法律框架下全面推進(jìn)藥品監(jiān)管依法行政，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管法律體系的又一重大舉措。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)從實踐“三個代表”重要思想，全面落實科學(xué)發(fā)展觀，構(gòu)建社會主義和諧社會的高度，充分認(rèn)識貫徹《條例》的重要性，增強立黨為公、執(zhí)政為民、依法行政的責(zé)任意識，把認(rèn)真學(xué)習(xí)、廣泛宣傳、堅決貫徹《條例》，作為當(dāng)前藥品監(jiān)管工作中的一件大事，切實抓緊抓好?，F(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：

　　一、充分認(rèn)識《條例》的重要意義

　　麻醉藥品在臨床上主要用于鎮(zhèn)痛，在醫(yī)療實踐中具有不可替代的作用；精神藥品主要用于鎮(zhèn)靜催眠、抗焦慮等，臨床上應(yīng)用廣泛。但是，麻醉藥品和精神藥品又具有不同程度的藥物依賴性，不合理使用或者濫用會產(chǎn)生身體依賴或者精神依賴，流入非法渠道會產(chǎn)生嚴(yán)重的社會問題。鑒于麻醉藥品和精神藥品的雙重性質(zhì)，《條例》確立了一方面對麻醉藥品和精神藥品實行嚴(yán)格管理，防止其流入非法渠道；一方面又要保證人民群眾對麻醉藥品和精神藥品合法、安全、合理使用的立法宗旨。為保障這一宗旨的實現(xiàn)，《條例》還設(shè)立了符合市場經(jīng)濟要求、具有前瞻性和可操作性的各項制度措施?！稐l例》的出臺，充分體現(xiàn)了黨和國家對運用法律手段加強麻醉藥品和精神藥品管理，保障人民群眾安全合理用藥的高度重視，是藥品監(jiān)管的重要法律文件。

　　《條例》的出臺，也是麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管法規(guī)建設(shè)的一個重要里程碑。1985年，我國加入了聯(lián)合國《一九六一年麻醉品單一公約》和《一九七一年精神藥物公約》，國務(wù)院分別于1987年和1988年頒布實施了《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》。此次出臺的《條例》，充分肯定了我國麻醉藥品和精神藥品管理工作所取得的成績，總結(jié)吸納了兩部管理辦法頒布以來所積累的實踐經(jīng)驗，借鑒了國際上有益的做法，更好地體現(xiàn)了聯(lián)合國有關(guān)公約的要求。按照“管得住、用得上”的總體思路，《條例》明確了我國麻醉藥品和精神藥品管理的基本原則，對加強麻醉藥品和精神藥品種植、實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、儲存、使用各環(huán)節(jié)的管理，保證合法用藥需求作了全面、系統(tǒng)的規(guī)定，并強化了對麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行政控制和查處力度，以及相關(guān)的法律責(zé)任，為加強麻醉藥品和精神藥品管理提供了有力的法制保障。

　　二、大力抓好《條例》的學(xué)習(xí)、宣傳、培訓(xùn)工作

　　認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會《條例》的精神和內(nèi)容，是貫徹落實《條例》的重要條件。各級藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合實際，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌安排部署，制定學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，廣泛深入地組織開展《條例》的學(xué)習(xí)宣傳活動，確保各項學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹的任務(wù)落到實處，為《條例》正式實施打好思想基礎(chǔ)、組織基礎(chǔ)和工作基礎(chǔ)。

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要積極組織本機關(guān)以及本行政區(qū)域內(nèi)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門，舉辦和參加《條例》學(xué)習(xí)培訓(xùn)活動，通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，統(tǒng)一思想認(rèn)識，準(zhǔn)確領(lǐng)會《條例》的立法原則和精神實質(zhì)，全面掌握《條例》的各項規(guī)定，進(jìn)一步提高廣大工作人員的思想政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高依法管理麻醉藥品和精神藥品的水平和能力。

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）還應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地情況，充分利用報刊、電臺、電視臺、網(wǎng)絡(luò)等媒體，采取發(fā)放宣傳材料、召開座談會、舉辦知識競賽等形式，組織開展面向社會、形成一定規(guī)模和聲勢的宣傳活動，促進(jìn)社會各界和廣大人民群眾進(jìn)一步了解麻醉藥品和精神藥品管理知識，使《條例》的有關(guān)要求深入人心，為《條例》順利實施營造良好的社會氛圍。

　　三、加強領(lǐng)導(dǎo)，抓緊落實，切實做好《條例》實施準(zhǔn)備工作

　　《條例》對麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、儲存、使用等作了全面規(guī)定，與《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》相比，新增和調(diào)整了藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)監(jiān)管職能，并根據(jù)管理需要增加了一些切實可行的管理制度。

　　為抓好《條例》實施的配套工作，我局正在組織力量，研究、起草《條例》的有關(guān)配套文件，并積極與公安、衛(wèi)生、鐵路等部門協(xié)調(diào)溝通相關(guān)工作，爭取在2005年11月1日前出臺《條例》實施所急需的各項文件。各地也要及時加強論證和調(diào)研，積極配合有關(guān)工作，盡早安排本地區(qū)貫徹落實《條例》的工作，并注意研究把握好以下幾個方面：

　?。ㄒ唬┮婪ㄗ龊枚c生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的資格準(zhǔn)入工作

　　《條例》規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度。我局將根據(jù)《條例》的規(guī)定，于近期制定發(fā)布麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法和經(jīng)營管理辦法。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)按照《條例》和我局有關(guān)要求，對轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真核查；其中對生產(chǎn)企業(yè)和原一級麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)的核查情況應(yīng)當(dāng)及時報我局，對于原二級麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)，各省、自治區(qū)、直轄市要依法審查。

　　《條例》明確規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，除“經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)”外，其他藥品零售企業(yè)均不得銷售麻醉藥品和精神藥品。各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促符合條件的藥品零售企業(yè)根據(jù)《條例》和我局藥品分類管理的要求，嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售制度，并在日常監(jiān)管中加強監(jiān)督檢查。原經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售企業(yè)中不符合《條例》規(guī)定條件的，自2005年11月1日起不得再購進(jìn)第二類精神藥品，對企業(yè)現(xiàn)有庫存登記造冊報所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)督和引導(dǎo)，確保順利過渡。

　　（二）強化定點批發(fā)企業(yè)的區(qū)域供應(yīng)責(zé)任意識

　　《條例》根據(jù)我國經(jīng)濟體制改革發(fā)展的需要，改變了麻醉藥品和精神藥品在計劃經(jīng)濟體制下經(jīng)營環(huán)節(jié)中“統(tǒng)一調(diào)撥”的運行模式，實行定點經(jīng)營，并減少了麻醉藥品和第一類精神藥品的流通環(huán)節(jié)。同時《條例》規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)麻醉藥品和第一類精神藥品的全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。因此，成為定點批發(fā)企業(yè)不僅意味著是企業(yè)獲得經(jīng)營資格、取得經(jīng)營權(quán)利，更意味著企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)責(zé)任和相應(yīng)的法律責(zé)任。這是根據(jù)我國建立社會主義市場經(jīng)濟體制對特殊藥品管理提出的具體要求，藥品監(jiān)督管理部門和定點批發(fā)企業(yè)都必須引起高度重視，千方百計地保證履行《條例》規(guī)定的義務(wù)。

　?。ㄈ┘訌娦畔⒔涣鳎岣弑O(jiān)管實效

　　《條例》規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關(guān)信息共享；尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)單位，應(yīng)當(dāng)每月以電子信息、傳真、書面等方式向藥品監(jiān)督管理、公安、衛(wèi)生等部門報告；藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、公安等部門應(yīng)當(dāng)互相通報管理信息并協(xié)助開展工作。為確保麻醉藥品和精神藥品的運輸安全，《條例》還特別規(guī)定了運輸信息通報制度，要求發(fā)貨地、收貨地省市級藥品監(jiān)督管理部門逐次通報運輸信息。針對這些新的管理要求，我局將出臺關(guān)于全國監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的指導(dǎo)意見，加強對各地此項工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo)，統(tǒng)一建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，按計劃穩(wěn)步推進(jìn)，最終實現(xiàn)全國監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的互聯(lián)互通。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視基礎(chǔ)建設(shè)，重視運用網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代技術(shù)手段，加強信息收集和部門間的信息交流，努力提高監(jiān)管效率。

　?。ㄋ模┳龊冕t(yī)療機構(gòu)購用印鑒卡交接工作

　　2000年以來，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法的通知》（國藥管安[2000）60號），麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡是由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。《條例》實施后，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的日常監(jiān)管及麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡核發(fā)工作將由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)。目前我局正在與衛(wèi)生部研究確定工作交接和過渡措施的安排，各地藥品監(jiān)督管理部門要按照我局和衛(wèi)生部的具體安排，向衛(wèi)生主管部門移交已發(fā)醫(yī)療機構(gòu)購用印鑒卡的相關(guān)文件資料，確保工作不斷、不亂，順利交接，平穩(wěn)過渡。

　　（五）爭取地方政府支持，加強與相關(guān)部門的工作配合協(xié)調(diào)

　　麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的行政審批項目多、監(jiān)管任務(wù)重、監(jiān)管責(zé)任大，《條例》又增加了新的管理職能和管理要求。為此，各地從人力、物力、財力等軟硬件條件方面及早考慮有效的方案，爭取地方黨委、政府的支持，切實肩負(fù)起藥監(jiān)部門履行麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管和的使命。

　　麻醉藥品和精神藥品的管理涉及多個部門。各級藥品監(jiān)督管理部門一方面要注重發(fā)揮職能作用，明確目標(biāo)，健全機制，強化力量，落實責(zé)任，措施到位，認(rèn)真履行麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管職責(zé)；同時也必須加強與各有關(guān)部門之間的工作協(xié)作配合，積極主動溝通，形成協(xié)調(diào)順暢的工作機制，共同推進(jìn)《條例》的貫徹落實。另外，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合《條例》的實施，盡快建立麻醉藥品、精神藥品安全管理和應(yīng)對濫用等突發(fā)事件的應(yīng)急機制。一旦突發(fā)事件發(fā)生，務(wù)求做到快速反應(yīng)。及時應(yīng)對，妥善處理，最大限度地減少麻醉藥品、精神藥品流弊給社會帶來的危害。

　　各地學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹《條例》的情況簡報，可以適時報我局。如在執(zhí)行《條例》中遇到問題或者困難，請及時向我局反映。