第一章　總則

　　第二章　申報與審查

　　第三章　現(xiàn)場檢查

　　第四章　審批與發(fā)證

　　第五章　檢查員管理

　　第六章　附則

　　為貫徹落實《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥GMP》），進一步推動獸藥GMP實施進程，我部制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

　　二00三年四月十日

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

第一章　總則

　　第一條　為推動《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）的實施，規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，制定本辦法。

　　第二條　農(nóng)業(yè)部負責全國獸藥GMP管理和檢查驗收工作；負責制修訂獸藥GMP檢查驗收管理規(guī)定；負責獸藥GMP檢查員隊伍建設(shè)和監(jiān)督管理工作，負責國際獸藥貿(mào)易中GMP互認工作。

　　第三條　省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)申請獸藥GMP檢查驗收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作，負責本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓、業(yè)務(wù)指導、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。

　　第二章　申報與審查

　　第四條　新建、改建、擴建和進行GMP改造的獸藥生產(chǎn)企業(yè)及新建、改建、擴建和GMP改造獸藥生產(chǎn)車間的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應當按規(guī)定提出獸藥GMP檢查驗收申請。

　　新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請報告，經(jīng)批準后，按獸藥GMP要求設(shè)計和建設(shè)。

　　第五條　申請獸藥GMP檢查驗收的企業(yè)應當按規(guī)定填寫《獸藥GMP檢查申請表》（見附錄1），并按以下要求報送書面及電子文檔各一式三份：

　?。ㄒ唬┬陆ㄆ髽I(yè)和新增產(chǎn)品劑型的企業(yè)

　　1．立項報告、項目批準文件及企業(yè)概況；

　　2．擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄；

　　3．企業(yè)組織機構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關(guān)系）；

　　4．企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表等；

　　5．企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質(zhì)量檢驗場所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；

　　6．生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

　　7．擬生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件；

　　8．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況；

　　9．農(nóng)業(yè)部認可實驗室出具的潔凈室檢測報告書（報告書有效期限6個月）；

　　10．獸藥CMP管理文件和各種記錄、憑證樣張；

　　11．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄（注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù)）。

　?。ǘ└慕āU建和進行GMP改造的企業(yè)

　　除提供第五條的3至11項材料外，尚須提供以下材料：

　　1．《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；

　　2．企業(yè)自查情況（包括企業(yè)（車間）概況、GMP實施情況等）；

　　3．已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件及產(chǎn)品標準執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準文件（包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準的復印件等）；

　　4．獸藥GMP運行狀況及生產(chǎn)、檢驗等各項記錄（三個月以上）準備情況的報告。

　　第六條　申請企業(yè)將獸藥GMP申報材料及申請表上報所在地的省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

　　省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應當在收到材料后的20個工作日內(nèi)完成對材料的初審和對申請企業(yè)的預檢查，填寫初審意見表（見附錄2）。對通過預檢查的，在10個工作日內(nèi)將申報材料、申請表及初審意見表一式兩份上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局；對未通過的，在完成預檢查的5個工作日內(nèi)書面通知申請企業(yè)。

　　第七條　農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在收到申報材料的20個工作日內(nèi)完成材料的技術(shù)審查工作。對通過技術(shù)審查的，組織開展現(xiàn)場檢查驗收工作。經(jīng)技術(shù)審查不合格的，書面通知申請企業(yè)4個月內(nèi)補充有關(guān)材料，逾期未報送的按退審處理。

　　第三章　現(xiàn)場檢查

　　第八條　農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局對經(jīng)技術(shù)審查確定為符合要求的申請企業(yè)和企業(yè)所在地的省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出“現(xiàn)場檢查通知書”，確定檢查人選、現(xiàn)場檢查方案（方案格式參照附錄3），組織現(xiàn)場檢查驗收。

　　第九條　檢查組成員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派，必要時，可臨時聘請有關(guān)專家參加檢查驗收工作。檢查組一般由3至7名檢查員組成，設(shè)組長1名。組長由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局指派。

　　申請企業(yè)所在地的省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥監(jiān)察機構(gòu)可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關(guān)活動，但不參加評議。

　　第十條　現(xiàn)場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。

　　首次會議應確認檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項。申請企業(yè)應提供相應的資料，如實介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負責向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑。

　　第十一條　檢查組應當嚴格對照獸藥GMP及《獸藥GMP檢查驗收評定標準》進行檢查，必要時應予以取證，并對申請企業(yè)（車間）有關(guān)人員進行技能操作、技術(shù)基礎(chǔ)理論和有關(guān)獸藥法規(guī)、獸藥GMP基本要點的考試、考核。

　　第十二條　根據(jù)工作需要檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應當匯報各自的調(diào)查取證情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，必要時應當聽取申請企業(yè)的陳述及申辯。

　　第十三條　檢查組成員應當如實記錄檢查情況和存在的問題。檢查組組長應當組織綜合評定，填寫缺陷項目表（格式、內(nèi)容參照附錄4），作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告（格式、內(nèi)容參照附錄5）。缺陷項目表應明確存在的問題、具體的整改意見?，F(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申請企業(yè)實施GMP的概況以及需要說明的問題?，F(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。

　　綜合評定期間，非檢查組成員應當回避。

　　第十四條　末次會議由檢查組組長召集，會議議題是向申請企業(yè)宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目、整改意見。申請企業(yè)可就綜合評定結(jié)論和缺陷項目發(fā)表意見，必要時檢查組應將申請企業(yè)書面意見上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。

　　第十五條　現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表由檢查組、申請企業(yè)、省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門分別保存。

　　第十六條　現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)具體情況可適當延長。

　　第十七條　獸藥GMP檢查分為動態(tài)檢查和靜態(tài)檢查。對新建企業(yè)（車間）和新增產(chǎn)品劑型的進行靜態(tài)檢查驗收，對改建、擴建和進行GMP改造的企業(yè)（車間）進行動態(tài)檢查驗收。

　　對獸藥GMP動態(tài)檢查作出“推薦”綜合評定結(jié)論，但存在一定缺陷尚須進行整改的，由申請企業(yè)提出整改計劃并組織實施，由省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責整改意見落實情況的監(jiān)督、核實，并向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局上報整改落實情況的報告。對獸藥GMP靜態(tài)檢查作出“推薦”綜合評定結(jié)論，但存在一定缺陷須進行整改的，申請企業(yè)應在檢查工作結(jié)束后的30日內(nèi)將整改方案分別上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局和省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

　　第十八條　對作出“推遲推薦”綜合評定結(jié)論并提出整改意見的，由農(nóng)業(yè)部向申請企業(yè)發(fā)出限期整改通知書。申請企業(yè)完成整改工作后應向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提出申請，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局派遣獸藥GMP檢查組針對缺陷項目、整改意見進行現(xiàn)場檢查，檢查組應在完成檢查工作后的10個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提交現(xiàn)場檢查報告。

　　第十九條　對作出“不推薦”綜合評定結(jié)論的，由農(nóng)業(yè)部發(fā)出檢查不合格通知書，自發(fā)出通知書后的6個月內(nèi)不再受理該企業(yè)的獸藥GMP檢查驗收申請。6個月后再次提出申請的，按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理。

　　第四章　審批與發(fā)證

　　第二十條　檢查組組長應當在檢查工作結(jié)束后的10個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、評定標準原始記錄和其他有關(guān)材料一式2份上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。

　　第二十一條　對作出“推薦”綜合評定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報的材料和企業(yè)提供的整改報告或整改方案后的20個工作日內(nèi)作出是否批準的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》；對作出“推遲推薦”綜合評定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報的材料和完成對缺陷項目整改情況檢查工作的20個工作日內(nèi)作出是否批準的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》。

　　第二十二條　《獸藥GMP合格證》的發(fā)放范圍分為企業(yè)、車間，狀態(tài)分為靜態(tài)、動態(tài)，靜態(tài)和動態(tài)《獸藥GMP合格證》的有效期分別為一年和五年。通過動態(tài)檢查驗收的企業(yè)應當在《獸藥GMP合格證》有效期滿前6個月提出復驗申請，并按原申報程序履行獸藥GMP申報手續(xù)。

　　通過靜態(tài)檢查驗收的企業(yè)應當在《獸藥GMP合格證》有效期滿前3個月提出動態(tài)檢查申請，檢查重點為獸藥GMP運行狀況、整改落實情況和各種記錄等。

　　第二十三條　有效期內(nèi)變更《獸藥GMP合格證》有關(guān)登記事項的，應在變更后的30日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)。

　　第五章　檢查員管理

　　第二十四條　獸藥GMP檢查員應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┳窦o守法、廉潔奉公、堅持原則、實事求是；

　　（二）熟悉獸藥管理的有關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、標準；

　?。ㄈ┚哂嗅t(yī)藥、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱，從事獸藥管理、獸藥監(jiān)察或科研教學工作5年以上；

　?。ㄋ模┱_理解和掌握獸藥GMP條款，準確運用獸藥GMP檢查標準；

　?。ㄎ澹┥眢w健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病；

　　（六）能服從安排，積極參加獸藥GMP檢查驗收工作。

　　第二十五條　獸藥GMP檢查員由所在單位推薦，并應當經(jīng)農(nóng)業(yè)部組織培訓考核合格，獲得《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員培訓合格證書》。

　　第二十六條　獸藥GMP檢查員必須遵守獸藥GMP現(xiàn)場檢查紀律，對不能遵守紀律，不能正常履行其職責的，一年內(nèi)3次以上不能參加檢查驗收活動的，農(nóng)業(yè)部將對其予以解聘。

　　第六章　附則

　　第二十七條　本辦法由農(nóng)業(yè)部負責解釋。

　　第二十八條　本辦法自2003年6月1日起施行。