為進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)藥登記試驗工作，確保農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例實施辦法》的有關(guān)規(guī)定，我部制定了《農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位管理辦法》，現(xiàn)予公布施行。

二○○五年七月二十七日

　　第一條　為進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)藥登記試驗工作，確保農(nóng)藥登記原藥全組分分析報告的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例實施辦法》和《農(nóng)藥登記資料要求》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法規(guī)定農(nóng)藥登記原藥全組分分析是指用于農(nóng)藥登記的原藥物理、化學(xué)性質(zhì)的確定，有效成分及其組成的定性和定量分析。

　　第三條　農(nóng)業(yè)部在農(nóng)藥登記審批中，委托具備相應(yīng)資質(zhì)的農(nóng)藥質(zhì)量檢驗單位承擔(dān)農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗。

　　農(nóng)業(yè)部對農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位實行資質(zhì)考核，通過資質(zhì)考核的，發(fā)給農(nóng)藥登記原藥全組分分析單位委托證書。

　　農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位資質(zhì)考核和委托試驗的具體工作。

　　第四條　申請承擔(dān)農(nóng)藥登記原藥全組分分析的試驗單位（以下簡稱申請單位）應(yīng)具備下列條件：

　　（一）申請單位或所屬單位具有獨立法人資格，是有關(guān)部門授權(quán)的專職農(nóng)藥質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，通過省級以上計量認(rèn)證。

　　（二）配備一定任職資格和數(shù)量的技術(shù)人員。全組分分析試驗人員不得少于10人，其中中級以上技術(shù)職稱人員不低于70%.設(shè)立技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具有高級以上技術(shù)職稱，從事本專業(yè)工作10年以上。熟練掌握農(nóng)藥原藥登記全組分分析的有關(guān)規(guī)定和要求。有良好的職業(yè)道德，確保試驗過程科學(xué)、規(guī)范，試驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確。

　?。ㄈ┚哂虚_展原藥全組分分析試驗的儀器設(shè)備。

　?。ㄋ模嶒炇噎h(huán)境條件滿足相應(yīng)的試驗要求。

　?。ㄎ澹┚哂惺炀氶_展原藥全組分分析工作的技術(shù)和經(jīng)驗。

　　（六）實驗室應(yīng)有完善的管理制度和工作程序， 包括樣品收發(fā)、檢驗、保管和處理，儀器設(shè)備的檢定，原始記錄的填寫、校核，試驗報告的編寫、審核、簽發(fā)等制度和程序，檔案（包括人員培訓(xùn)、考核、業(yè)績，原始記錄，試驗報告等）管理。

　　第五條　申請單位應(yīng)填報申請表（見附件1），同時提交下列資料：

　?。ㄒ唬┥暾垎挝桓艣r；

　?。ǘ┥暾垎挝患霸幦M分分析實驗室組織機(jī)構(gòu)框圖；

　?。ㄈ┰O(shè)施和環(huán)境條件；

　?。ㄋ模╅_展原藥全組分分析的儀器設(shè)備一覽表；

　?。ㄎ澹┘夹g(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)全組分分析檢測人員情況，包括學(xué)歷、專業(yè)、培訓(xùn)情況、有關(guān)工作經(jīng)歷等；

　　（六）質(zhì)量保證部門的設(shè)立及運行情況；

　?。ㄆ撸┕芾碇贫群凸ぷ鞒绦?；

　?。ò耍┙鼛啄觊_展原藥全組分分析的情況，并提交已完成的全組分分析報告2～3份；

　　（九）有關(guān)資質(zhì)證明的復(fù)印件；

　?。ㄊ┢渌嘘P(guān)資料。

　　第六條　農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)申請單位的申請受理和資料初審。必要時，可組織專家對申請單位進(jìn)行現(xiàn)場考查。對于初審合格的，提交專家組進(jìn)行技術(shù)評審。

　　第七條　農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)組織專家組，對申請單位進(jìn)行技術(shù)評審。技術(shù)評審包括提交資料的審查和對申請單位的現(xiàn)場評審以及未知樣品檢測考核等。技術(shù)評審的具體內(nèi)容見附件2.

　　第八條　農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所對專家組做出的評審報告進(jìn)行審核，對通過評審的申請單位，報農(nóng)業(yè)部審批，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位委托證書，并予以公告。

　　第九條　農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位委托證書有效期3年。期滿后需繼續(xù)承擔(dān)的單位應(yīng)在資格證書有效期滿前6個月，向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所重新提出申請。

　　農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所組織專家組對申請單位進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審包括對三年工作情況的評審以及現(xiàn)場評審。復(fù)審?fù)ㄟ^的，報農(nóng)業(yè)部審批，換發(fā)農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位委托證書。

　　第十條　取得委托證書的農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位應(yīng)及時、認(rèn)真完成受農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)委托的試驗，出具的試驗報告應(yīng)客觀、真實。試驗報告應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人及檢驗人員的簽字，并附試驗委托證書復(fù)印件，加蓋單位公章（具體要求見附件3）。

　　第十一條　取得委托證書的農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位應(yīng)不斷完善試驗設(shè)施和儀器設(shè)備，提高專業(yè)技術(shù)和實驗室管理水平，努力鉆研業(yè)務(wù)，嚴(yán)格按照農(nóng)藥登記要求和有關(guān)農(nóng)藥原藥全組分分析試驗的要求完成有關(guān)試驗。

　　第十二條　取得委托證書的農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位其技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人若有變動，應(yīng)及時上報農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所備案。

　　第十三條　取得委托證書的農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位年終應(yīng)以書面形式對全年的農(nóng)藥原藥全組分分析試驗工作進(jìn)行總結(jié)，報農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。

　　第十四條　農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)對取得委托證書的農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位進(jìn)行監(jiān)督管理，定期對試驗單位進(jìn)行監(jiān)督考核。對于連續(xù)兩次考核不合格或有下列行為的試驗單位，報請農(nóng)業(yè)部通報批評或取消其委托資格。試驗單位因下列行為造成的經(jīng)濟(jì)糾紛，自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　?。ㄒ唬┬孤镀髽I(yè)要求保密的技術(shù)資料、試驗內(nèi)容和試驗結(jié)果的；

　?。ǘ┚幵旎蛐薷臄?shù)據(jù)，提供虛假試驗報告的；

　　（三）無特殊原因不履行試驗協(xié)議，逾期不向企業(yè)提交試驗報告，延誤企業(yè)辦理登記的；

　　（四）代簽其他單位和人員試驗報告的；

　　（五）其他違反試驗管理有關(guān)規(guī)定的行為。

　　第十五條　本辦法自2005年8月1日起執(zhí)行，凡與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。