近日，我局接到美國佳騰公司“有關MULTI-LINK RX ZETA冠狀動脈支架系統(tǒng)包裝開封的臨時性緊急糾正措施”。該產品說明書中有警示：若包裝開封或破損，請勿使用。公司針對產品發(fā)生的包裝開封現(xiàn)象采取了緊急糾正措施（詳見附件）。

　　醫(yī)療器械產品，凡在使用說明或包裝上標有“包裝開封或破損請勿使用”警示的，即表明該產品需在包裝完好的情況下方可正常使用。對此類產品，應嚴格執(zhí)行使用規(guī)范，凡包裝開封或破損者，嚴禁使用。

　　特此公告


　　附件：美國佳騰公司“有關MULTI-LINK RX ZETA冠狀動脈支架系統(tǒng)包裝開封的臨時性緊急糾正措施”


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年九月十七日


附件：
日期：2003年7月20日
致：中國國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　醫(yī)療器械司


事　宜：美國佳騰公司有關 MULTI－LINK RX ZETATM冠狀動脈支架系統(tǒng)包裝開封的臨時性緊急糾正措施

敬啟者：

　　美國佳騰公司生產WULTI-LINK RX ZETATM 冠狀動脈支架系統(tǒng)新近在中國市場推出，分別將產品通過代理商介紹給了4家醫(yī)院，之前，美國佳騰公司在中國境內代表機構的專業(yè)技術代表對分銷商和醫(yī)院進行了產品技術支持服務。MULTI－LINK RX ZETATM冠狀動脈支架系統(tǒng)于2003年3月28日得到了貴局醫(yī)療器械司批準的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》證書編號為國藥管械（進）2003第3460479號。

　　7月7日在解放軍總后勤部301醫(yī)院發(fā)現(xiàn)有一個產品的包裝開封，根據(jù)產品說明書的警示：若包裝開封或破損，請勿使用，所以產品沒有給病人使用，并立即將產品寄回美國佳騰公司進行原因分析。

　　美國佳騰公司一貫堅持并承諾向心臟病患者提供安全和優(yōu)質的產品，盡管包裝開封僅僅發(fā)生在中國市場。其它國家沒有類似的報告。我們還是立刻自愿在中國采取相應措施．對所有進日的448套，無論是在醫(yī)院，還是在代理商處的MULTI－LINK RX ZETATM冠狀動脈支架系統(tǒng)進行了檢查，收回了128套有開封及有可能開封的產品，部分產品已寄回美國佳騰公司。分析及評估工作正在進行中。目前沒有發(fā)現(xiàn)任何關于此問題的安全隱患投訴以及臨床不良事件。

　　目前觀察的結果是：產品是FedEx聯(lián)邦快運公司承運由美國空運到中國上海，上海是美國佳騰公司產品唯一正常的進日途徑，當對上海的產品檢查時并未發(fā)現(xiàn)有包裝開封問題，而其它城市的產品均由上?？者\轉入，因此，我們正在對國內的空運情況進行研究，力求找到一種適應本產品標準的運輸方式．保證包裝的完整性。

　　由于此產品包裝開封的根本原因正在分析及評估中，為了中國用戶的健康和利益，我公司對今后進口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠狀動脈支架系統(tǒng)采取如下臨時性緊急糾正措施：
l．在交付給代理商及醫(yī)院前對每一產品進行檢查并記錄檢查結果，確保提供符合包裝正常要求的產品給最終用戶。
2．本著實事求是的原則，立即將此事通告代理商及醫(yī)院。
3．加強售后服務，提醒醫(yī)生仔細閱讀產品隨附中文說明書上的操作要求及警示內容。

　　美國佳騰公司駐中國的代表處承諾向廣大用戶提供專業(yè)、及時、優(yōu)質的服務并負有對所注冊產品質量事故報告的責任及與國家醫(yī)療器械主管部門主動聯(lián)系的責任，特將此事向貴局醫(yī)療器械司匯報。

　　在貴處收到此函后，如仍需其他信息，請與我們聯(lián)系。再次表示感謝。