《藥品進(jìn)口管理辦法》經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關(guān)總署審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2004年1月1日起實施。


　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　中華人民共和國海關(guān)總署
　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸　　　　　　　　　　署長：牟新生
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月十八日


　　　　　　　　　　　　　　　　藥品進(jìn)口管理辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則

　　第一條　為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報關(guān)和口岸檢驗工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　藥品的進(jìn)口備案、報關(guān)、口岸檢驗以及進(jìn)口，適用本辦法。

　　第三條　藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。

　　第四條　本辦法所稱進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》的過程。
　　本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實施的檢驗工作。

　　第五條　進(jìn)口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗手續(xù)。
　　進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

　　第六條　進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報關(guān)驗放手續(xù)。
　　進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品,海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

　　第七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關(guān)總署制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　進(jìn)口備案

　　第八條　口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作?？诎端幤繁O(jiān)督管理局承擔(dān)的進(jìn)口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：
　　（一）受理進(jìn)口備案申請，審查進(jìn)口備案資料；
　?。ǘ┺k理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項；
　?。ㄈ┞?lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項；
　　（四）通知口岸藥品檢驗所對進(jìn)口藥品實施口岸檢驗；
　?。ㄎ澹M(jìn)口備案和口岸檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行監(jiān)督處理；
　?。﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。

　　第九條　報驗單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　第十條　下列情形的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案：
　?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；
　?。ǘ┦状卧谥袊硟?nèi)銷售的藥品；
　?。ㄈ﹪鴦?wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　第十一條　進(jìn)口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。

　　第十二條　進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。

　　第十三條　辦理進(jìn)口備案，報驗單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報驗單》，持《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：
　?。ㄒ唬哆M(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；
　?。ǘ﹫篁瀱挝坏摹端幤方?jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
　　（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；
　?。ㄋ模┵徹浐贤瑥?fù)印件；
　?。ㄎ澹┭b箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；
　?。┏鰪S檢驗報告書復(fù)印件；
　?。ㄆ撸┧幤氛f明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
　?。ò耍﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；
　?。ň牛┍巨k法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗報告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第（二）項資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
　　經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。
　　上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

　　第十四條　口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報驗單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：
　?。ㄒ唬┲痦椇瞬樗鶊筚Y料是否完整、真實；
　?。ǘ┎轵灐哆M(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件真實性；
　?。ㄈ彶闊o誤后，將《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，交還報驗單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。

　　第十五條　本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書》。有關(guān)口岸藥品檢驗進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管場所抽樣的管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。
　　口岸藥品檢驗所按照《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)，抽取檢驗樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》。

　　第十六條　本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。同時向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。
　　對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
　　口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

　　第十七條　下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》：
　?。ㄒ唬┎荒芴峁哆M(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）、《進(jìn)口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件的；
　?。ǘ┺k理進(jìn)口備案時，《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》已超過有效期的；
　　（三）辦理進(jìn)口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進(jìn)口備案時，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個月）；
　?。ㄋ模┰a(chǎn)地證明所標(biāo)示的實際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定產(chǎn)地的；
　?。ㄎ澹┻M(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的；
　　（六）到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；
　?。ㄆ撸┧幤分苿o中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的；
　?。ò耍┪丛趪鴦?wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；
　　（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；
　?。ㄊ﹤卧?、變造有關(guān)文件和票據(jù)的；
　　（十一）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）已被撤銷的；
　　（十二）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的；
　　（十三）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
　?。ㄊ模┢渌环衔覈幤饭芾碛嘘P(guān)規(guī)定的。

　　第十八條　對不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無法退運(yùn)的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。

　　第十九條　進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進(jìn)口備案手續(xù)。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　口岸檢驗

　　第二十條　口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗工作的需要確定?？诎端幤窓z驗所的職責(zé)包括：
　　（一）對到岸貨物實施現(xiàn)場核驗；
　　（二）核查出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件；
　　（三）按照規(guī)定進(jìn)行抽樣；
　?。ㄋ模M(jìn)口藥品實施口岸檢驗；
　?。ㄎ澹τ挟愖h的檢驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗；
　?。﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。

　　第二十一條　中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)?？诎稒z驗所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。

　　第二十二條　口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）載明的注冊標(biāo)準(zhǔn)對進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗。

　　第二十三條　口岸藥品檢驗所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場抽樣。
　　進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件。
　　對需進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)同時與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時，進(jìn)口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當(dāng)同時在場。


　　第二十四條　口岸藥品檢驗所現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)當(dāng)注意核查進(jìn)口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》。
　　本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
　　對麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

　　第二十五條　對有下列情形之一的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：
　?。ㄒ唬┪刺峁┏鰪S檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進(jìn)口備案時的復(fù)印件不符的；
　?。ǘ┭b運(yùn)嘜頭與單證不符的；
　?。ㄈ┻M(jìn)口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的；
　　（四）進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的；
　?。ㄎ澹┢渌环蠂宜幤繁O(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。
對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)，將《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十六條　口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)及時對所抽取的樣品進(jìn)行檢驗，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗工作，出具《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當(dāng)延長檢驗期限，并通知進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。
　　《進(jìn)口藥品檢驗報告書》應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)有“符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”或者“不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的檢驗結(jié)論。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)同時發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。

　　第二十七條　對檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進(jìn)口單位。
　　對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗報告書》及時發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

　　第二十八條　進(jìn)口藥品的檢驗樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。

　　第二十九條　進(jìn)口單位對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗所申請復(fù)驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復(fù)驗。生物制品的復(fù)驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。
　　口岸藥品檢驗所在受理復(fù)驗申請后，應(yīng)當(dāng)及時通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。


　　　　　　　　　　　　　　　第四章　監(jiān)督管理

　　第三十條　口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

　　第三十一條　本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗報告書》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
　　所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品檢驗報告書》后，應(yīng)當(dāng)及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對申請復(fù)驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

　　第三十二條　未在規(guī)定時間內(nèi)提出復(fù)驗或者經(jīng)復(fù)驗仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
　　經(jīng)復(fù)驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

　　第三十三條　藥品進(jìn)口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。

　　第三十四條　國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品時，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時提供以下資料：
　　（一）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；
　?。ǘ哆M(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。
　　進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時提供其《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。
　　上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。

　　第三十五條　口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進(jìn)口單位的呈報資料承擔(dān)保密責(zé)任。

　　第三十六條　對于違反本辦法進(jìn)口備案和口岸檢驗有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評、通報批評，情節(jié)嚴(yán)重的停止其進(jìn)口備案和口岸檢驗資格。

　　第三十七條　違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《海關(guān)法》、《中華人民共和國海關(guān)法行政處罰實施細(xì)則》的規(guī)定處理。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　　附　則

　　第三十八條　本辦法所稱進(jìn)口單位，包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位。
　　經(jīng)營單位，是指對外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位。
　　收貨單位，是指購貨合同和貨運(yùn)發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。
　　報驗單位，是指該批進(jìn)口藥品的實際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗手續(xù)。
　　收貨單位和報驗單位可以為同一單位。

　　第三十九條　從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管；從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進(jìn)入國內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗等手續(xù)。
　　經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。
　　進(jìn)出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。

　　第四十條　進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照本辦法的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

　　第四十一條　藥材進(jìn)口備案和口岸檢驗的規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

　　第四十二條　進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品憑《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），按照國務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

　　第四十三條　本辦法規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種，科研、教學(xué)、獸用等麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口，按照國務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

　　第四十四條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十五條　本辦法自2004年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進(jìn)口藥品管理辦法》同時廢止。