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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布暫不換發(fā)藥品批準文號和退回品種目錄的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-30 · 7953人看過



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  按照原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的通知》(國藥監(jiān)注〔2001〕582號)的要求,我局對各省級藥品監(jiān)督管理局報送的申請換發(fā)藥品批準文號的資料進行了審核,對按規(guī)定報送且符合要求的品種均已換發(fā)了藥品批準文號?,F(xiàn)統(tǒng)一換發(fā)批準文號的工作已基本結(jié)束,共計公布了二十一批換發(fā)藥品批準文號的目錄,其中國家標準品種十五批,化學(xué)藥品地標升國標品種六批,共計142997個批準文號。

  對于不符合換發(fā)批準文號要求的品種,我局藥品注冊司已以《關(guān)于公布暫不換發(fā)藥品批準文號和退回品種目錄的函》(食藥監(jiān)注函〔2003〕36號)將具體的品種及暫不換發(fā)或者退回的原因告知各省級藥品監(jiān)督管理局,并要求其對有關(guān)內(nèi)容認真核對并及時通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè),有疑義的品種須及時反饋,逾期未反饋的不再受理。我局組織有關(guān)專家對反饋意見進行了認真審核,凡符合條件的已經(jīng)換發(fā)批準文號,但仍有10016個藥品批準文號的申報資料不符合要求,其中7262個批準文號暫不換發(fā),2754個批準文號予以退回,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:

  一、附件1為暫不換發(fā)藥品批準文號品種目錄,這部分品種可以在2004年6月30日前,由省級藥品監(jiān)督管理局將有關(guān)的證明文件郵寄或者傳真至專項工作小組。符合要求的,由藥品注冊司直接換發(fā)批準文號,企業(yè)無需重新報送有關(guān)資料。
  2004年6月30日后仍不符合換發(fā)批準文號要求的,除正在進行臨床研究的中藥保護品種外,不再受理其補充資料,其批準文號不予換發(fā)。

  二、附件2為退回品種目錄,這部分品種的換發(fā)批準文號資料經(jīng)反復(fù)補充后,仍不符合有關(guān)的要求,現(xiàn)予以退回,不予換發(fā)批準文號。

  請你局接通知后及時通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè),認真按照以上通知的要求執(zhí)行。

  特此通知


  附件:1.暫不換發(fā)藥品批準文號品種目錄(暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局)
     2.換發(fā)藥品批準文號退回品種目錄(暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局)


                           國家食品藥品監(jiān)督管理局
                           二○○三年八月二十九日



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