前言

　　本標(biāo)準(zhǔn)用于對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　生產(chǎn)單位自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，按本標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實(shí)施。

　　本標(biāo)準(zhǔn)的4.3為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的。

　　本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

　　本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢測(cè)中心歸口。

　　本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測(cè)中心。

　　本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：岳衛(wèi)華、胡冬梅、張漢洪、張宏、袁秀宏。

　　醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

　　1 范圍

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡稱防護(hù)服）。

　　2 規(guī)范性引用文件

　　下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

　　GB/T 191-2000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

　　GB/T 3923.1-1997 紡織品 織物拉伸性能 第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測(cè)定 條樣法

　　GB/T 4744-1997 紡織織物 抗?jié)B水性測(cè)定 靜水壓測(cè)定

　　GB/T 4745-1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y(cè)定 沾水試驗(yàn)

　　GB/T 5455-1997 紡織品 燃燒性能試驗(yàn) 垂直法

　　GB/T 12703-1991 紡織品靜電測(cè)試方法

　　GB/T 12704-1991 織物透濕量測(cè)定方法 透濕杯法

　　GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T 16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)

　　3 術(shù)語和定義

　　下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：

　　3.1

　　沾水等級(jí) spray rating

　　表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?/p>

　　3.2

　　刺激 irritation

　　是不涉及免疫學(xué)機(jī)制的一次，多次或持續(xù)與試驗(yàn)材料接觸所引起的局部炎癥反應(yīng)。

　　3.3

　　滅菌 sterilization

　　用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無菌。

　　3.4

　　消毒 disinfection

　　用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。

　　3.5

　　斷裂強(qiáng)力 breaking force

　　在規(guī)定條件下進(jìn)行的拉伸試驗(yàn)過程中，試樣被拉斷記錄的最大力。

　　3.6

　　斷裂伸長率 elongation at break

　　對(duì)應(yīng)于斷裂強(qiáng)力的伸長率。

　　3.7

　　過濾效率filtering efficiency

　　在規(guī)定條件下，護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。

　　3.8

　　阻燃性能flame retardation

　　護(hù)品阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。

　　4 要求

　　4.1 外觀

　　4.1.1 防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無塵、無霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔等缺陷。

　　4.1.2 針線縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合，針距要求：8～10針/3cm，針次均勻、平直，不得有跳針。

　　4.2 結(jié)構(gòu)

　　4.2.1 防護(hù)服由帽子、上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。

　　4.2.2 防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理、穿脫方便、結(jié)合部位嚴(yán)密。

　　4.2.3 袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口或采用拉繩收口。

　　4.3 號(hào)型

　　防護(hù)服號(hào)型分為160、165、170、175、180、185，號(hào)型尺寸見表1和表2.

　　表1 連身式號(hào)型尺寸

　　單位：厘米

　　號(hào)型　　身長　　胸圍　　袖長　　袖口　　腳口

　　160　　 165　　 120　　　84　　　18　　　24

　　165　　 169　　 125　　　86　　　18　　　24

　　170　　 173　　 130　　　90　　　18　　　24

　　175　　 178　　 135　　　93　　　18　　　24

　　180　　 181　　 140　　　96　　　18　　　24

　　185　　 188　　 145　　　99　　　18　　　24

　　偏差　 ±2cm　 ±2cm　 ±2cm　 ±2cm　 ±2cm

　　表2 分身式號(hào)型尺寸

　　單位：厘米

　　號(hào)型　　身長　　胸圍　　褲長　　腰圍　　　　身高

　　160　　 76　　　120　　 105　　100～105　　162～170

　　165　　 78　　　125　　 108　　105～110　　169～176

　　170　　 80　　　130　　 111　　110～115　　174～182

　　175　　 82　　　135　　 114　　115～120　　180～188

　　180　　 84　　　140　　 117　　120～125　　186～194

　　185　　 86　　　145　　 120　　125～130　　192～200

　　偏差　 ±2cm　 ±2cm　 ±2cm　　 ±2cm　　　 ±2cm

　　4.4 液體阻隔功能

　　4.4.1 防水性：靜水壓為17cmH2O時(shí)，防護(hù)服不得滲漏。

　　4.4.2 透濕量：應(yīng)不小于2500mg/m2·d.

　　4.4.3 合成血液穿透：防護(hù)服材料應(yīng)具有良好的血液阻隔性能，不得滲漏。

　　4.4.4 沾水等級(jí)：防護(hù)服材料的沾水等級(jí)應(yīng)為不低于GB3.

　　4.5 斷裂強(qiáng)力

　　不小于45N.

　　4.6 斷裂伸長率

　　不小于30％。

　　4.7 過濾效率

　　防護(hù)服對(duì)非油性顆粒物的過濾效率不小于70％。

　　4.8 阻燃性能

　　防護(hù)服所用材料的阻燃性能應(yīng)符合GB/T 5455中B2級(jí)的要求。

　　4.9 抗靜電性

　　4.9.1防護(hù)服成衣的帶電量應(yīng)不大于0.6μC；

　　4.9.2防護(hù)服材料的電荷密度應(yīng)不大于7μC/m2.

　　4.10 皮膚刺激性

　　防護(hù)服材料應(yīng)無皮膚刺激性。

　　4.11 消毒和滅菌

　　4.11.1 標(biāo)識(shí)為滅菌的防護(hù)服應(yīng)符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中關(guān)于滅菌的要求；

　　4.11.2 標(biāo)識(shí)為消毒的防護(hù)服應(yīng)符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中關(guān)于消毒的要求。

　　4.12 環(huán)氧乙烷殘留量

　　經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g.

　　4.13 標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書

　　標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第6章的要求。

　　5試驗(yàn)方法

　　5.1 外觀

　　目視檢查，應(yīng)符合4.1的要求。

　　5.2 結(jié)構(gòu)

　　目視檢查，應(yīng)符合4.2的要求。

　　5.3 號(hào)型

　　使用通用量具，對(duì)每種號(hào)型的防護(hù)服進(jìn)行測(cè)量，其偏差應(yīng)符合4.3的要求。

　　5.4 液體阻隔功能

　　5.4.1 防水試驗(yàn)：按照GB/T 4744-1997的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的要求。

　　5.4.2 透濕量試驗(yàn)：按照GB/T 12704-1991規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2的要求。

　　5.4.3 血液穿透試驗(yàn)：使用表面張力為（42～60）×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小樣品尺寸 75 mm×75mm，最少測(cè)試3個(gè)防護(hù)服。將60ml 合成血液引入測(cè)量池，停留5min，以13.8×103Pa（2psi）的壓力持續(xù)加壓1min.5min后觀察表面滲透，結(jié)果應(yīng)符合4.4.3的要求。

　　5.4.4 沾水試驗(yàn)：GB/T 4745-1997規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.4.4的要求。

　　5.5 斷裂強(qiáng)力

　　按照GB/T 3923.1-1997規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要求。

　　5.6 斷裂伸長率

　　按照GB/T 3923.1-1997規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。

　　5.7 過濾效率

　　應(yīng)該使用5套防護(hù)服進(jìn)行過濾效率試驗(yàn)。

　　使用NaCl顆粒氣溶膠。

　　在對(duì)5個(gè)防護(hù)服進(jìn)行過濾效率試驗(yàn)之前，應(yīng)將其從包裝中取出，密封在一個(gè)不透氣的容器中進(jìn)行試驗(yàn)10h.

　　試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)使用在相對(duì)濕度為30％±10％，溫度為25℃±5℃的環(huán)境中的NaCl氣溶膠或類似的固體氣溶膠，并中和至玻爾茲曼（Boltzmann）平衡狀態(tài)。每套防護(hù)服應(yīng)該以不超過200mg/m3濃度的氣溶膠進(jìn)行試驗(yàn)。

　　試驗(yàn)應(yīng)該一直進(jìn)行到防護(hù)服達(dá)到最低過濾效率時(shí)或至少有200mg±5mg的氣溶膠作用于防護(hù)服上時(shí)為止，空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至（30±2）L／min.

　　試驗(yàn)用NaCl氣溶膠應(yīng)該是符合計(jì)數(shù)中位徑（CMD）在0.075μm±0.020μm分布范圍之內(nèi)的顆粒，并且根據(jù)其掃描動(dòng)力顆粒大小所規(guī)定的試驗(yàn)條件，顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過1.86.

　　對(duì)5套防護(hù)服的過濾效率進(jìn)行測(cè)定，最小值應(yīng)符合4.7的要求。

　　5.8 阻燃性能試驗(yàn)

　　按照GB/T 5455-1997的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.8的要求。

　　5.9 抗靜電性

　　按照GB/T 12703-1991的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.9的要求。

　　5.10 皮膚刺激性

　　按照GB/T 16886.10-2000中5.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.10的要求。

　　5.11 消毒和滅菌檢測(cè)方法

　　按照GB 15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.11的要求。

　　5.12 環(huán)氧乙烷殘留量

　　按照GB 15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.12的要求。

　　5.13 標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書

　　逐項(xiàng)檢查，應(yīng)符合4.13的要求。

　　6 標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書

　　6.1標(biāo)志、標(biāo)識(shí)

　　6.1.1防護(hù)服的最小銷售包裝上應(yīng)該有下面的清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)，如果包裝是透明的，則應(yīng)該透過包裝可以看到下面的標(biāo)識(shí)：

　　a） 產(chǎn)品名稱；

　　b） 生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標(biāo)或其他識(shí)別方式；

　　c） 產(chǎn)品號(hào)型；

　　d） 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

　　e） 滅菌或消毒狀態(tài)；

　　f） 一次性使用標(biāo)識(shí)；

　　g） 貯存期限；

　　h） “請(qǐng)參見生產(chǎn)者提供的信息”的說明；

　　i） 生產(chǎn)者建議的貯存條件（至少是溫度和濕度條件）或相應(yīng)的圖示。

　　6.1.2 防護(hù)服包裝箱上至少應(yīng)有如下標(biāo)識(shí)。

　　a） 產(chǎn)品名稱；

　　b） 生產(chǎn)商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)、地址及聯(lián)系電話；

　　c） 產(chǎn)品號(hào)型；

　　d） 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

　　e） 包裝數(shù)量；

　　f） 滅菌或消毒狀態(tài)；

　　g） 一次性使用標(biāo)識(shí)；

　　h） 貯存期限；

　　i） 生產(chǎn)者建議的貯存條件（至少是溫度和濕度條件）或相應(yīng)的圖示；

　　j） 防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志。

　　6.2使用說明書

　　6.2.1 每一套商售最小包裝的防護(hù)服均應(yīng)附帶一份使用說明書。

　　6.2.2 使用說明書至少應(yīng)有中文。

　　6.2.3 使用說明書應(yīng)該清楚易懂，可以使用相應(yīng)圖示。

　　6.2.4 使用說明書至少應(yīng)該包括如下內(nèi)容：

　　a） 產(chǎn)品名稱；

　　b） 產(chǎn)品用途和使用限制；

　　c） 使用前需進(jìn)行的檢查；

　　d） 穿著適合性；

　　e） 使用方法；

　　f） 貯存條件；

　　g） 所使用的符號(hào)和／或圖示的含義；

　　h） 注意事項(xiàng)。

　　7 包裝、運(yùn)輸、貯存

　　7.1 包裝

　　7.1.1 外包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191-2000的要求。

　　7.1.2 防護(hù)服所用的包裝應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染。

　　7.1.3 包裝箱內(nèi)應(yīng)附有使用說明書和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。

　　7.2 運(yùn)輸

　　按合同規(guī)定。

　　7.3 貯存

　　按說明書規(guī)定的條件進(jìn)行貯存。