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寧波
關于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證有關問題的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為作好2004年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證工作，我局于今年1月下發(fā)了《關于印發(fā)2004年GSP認證工作意見的通知》（國食藥監(jiān)市[2004]11號，以下簡稱《意見》），對全年GSP認證工作做出整體部署和安排。為認真貫徹落實《意見》，堅持標準，嚴格期限，切實作好今年認證工作，根據(jù)《意見》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的規(guī)定，現(xiàn)對認證工作中有關問題明確如下：
一、截止到2004年6月30日，沒有通過GSP認證的地市以上城市的藥品批發(fā)、零售連鎖和大中型零售企業(yè)，其中包括沒有提出認證申請的，在認證中被判定為不合格又放棄整改的，或者被要求進行整改但沒有在規(guī)定期限內(nèi)提出復查申請的，以及復查結(jié)果仍不合格的，從7月1日起，停止其藥品經(jīng)營活動。
二、在2004年6月30日前已經(jīng)進行了認證檢查，但被判定為限期整改的地市以上城市藥品批發(fā)、零售連鎖和大中型零售企業(yè)，如果按照《辦法》規(guī)定的時限其整改期需要跨越6月30日的，企業(yè)自接到整改通知之日起，應在《辦法》規(guī)定的時限內(nèi)報送整改報告和提出復查申請，由認證機構(gòu)按規(guī)定的時間組織復查。復查不合格或者沒有在規(guī)定期限內(nèi)提出復查申請的，自期限截止日期次日起，停止其藥品經(jīng)營活動。
三、對《意見》規(guī)定到2004年12月31日應完成認證的企業(yè)，其最后完成認證工作（包括完成對限期整改企業(yè)的復查）的截止期限為12月31日，不再順延。
為保證在2004年12月31日完成相關企業(yè)的認證工作，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)《辦法》中有關認證時限的規(guī)定，統(tǒng)籌安排，合理確定截止受理認證申請的最后期限。在確定受理截止期限時，應預留出企業(yè)可能出現(xiàn)的整改期及整改的復查期，并將受理認證申請的截止期限書面通知到轄區(qū)內(nèi)應認證的各個企業(yè)。
四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強市場監(jiān)督管理，對屆時未能按上述規(guī)定期限通過認證的企業(yè)，應依法監(jiān)督其停止藥品經(jīng)營活動。
五、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應進一步加強對GSP認證的監(jiān)督與實施。要堅持認證標準，認真執(zhí)行上述認證工作時限的要求。對依法應予以停止經(jīng)營活動的，要加強監(jiān)管，嚴格政策規(guī)定，使GSP認證真正達到提高企業(yè)素質(zhì)、淘汰落后企業(yè)、促進企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的目的。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年六月二十八日
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