各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為進一步加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，鞏固監(jiān)督實施藥品GMP成果，保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效，促進醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定2005年在全國范圍內(nèi)開展《藥品生產(chǎn)許可證》的統(tǒng)一換發(fā)工作?，F(xiàn)將換證工作有關(guān)事項通知如下：

　　一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要高度重視，加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)換證工作，按照《藥品管理法》及國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，制定具體換證工作方案，組織實施，并將換證工作方案抄送我局藥品安全監(jiān)管司。

　　二、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作從2005年7月1日開始，至2005年12月31日結(jié)束。

　　凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》且有效期至2005年12月31日的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定申請換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》；至2005年12月31日，依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》有效期尚未期滿的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)申請更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　自2006年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《藥品生產(chǎn)許可證》，舊版《藥品生產(chǎn)許可證》同時廢止。

　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2005年6月30日前向所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出換證申請，并報送以下資料：

　　1．藥品生產(chǎn)許可證登記表并附電子文檔（見附件1，可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站直接下載后填寫）；

　　2．原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件；

　　3．《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》的正、副本復(fù)印件；

　　4.《藥品GMP證書》復(fù)印件；

　　5．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查報告；

　　6．藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查）及整改落實情況；

　　7．不合格藥品被質(zhì)量公報通告情況及整改情況。

　　對逾期申請的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）將不予受理。

　　四、中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等生產(chǎn)企業(yè)的換證申報資料要求，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）結(jié)合本地實際情況，自行制定。

　　五、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對企業(yè)申報資料進行審查，必要時進行現(xiàn)場檢查。對曾有違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)等不良行為的企業(yè)應(yīng)進行現(xiàn)場檢查。依據(jù)資料審查或現(xiàn)場檢查結(jié)果，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，辦理換證手續(xù)。

　　六、《藥品生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)的藥品制劑的生產(chǎn)范圍應(yīng)與《藥品GMP證書》的認(rèn)證范圍相一致，但是新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍且未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的除外。

　　七、對在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，未取得《藥品GMP證書》的原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)或劑型，不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或變更相應(yīng)的生產(chǎn)范圍，并由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）通知企業(yè)所在地工商行政管理部門。自2006年1月1日起，該類企業(yè)如申請生產(chǎn)藥品或增加生產(chǎn)范圍，應(yīng)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理。

　　八、為適應(yīng)監(jiān)督管理工作的需要，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)統(tǒng)一使用我局新編制的藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟件，并按照我局制定的“《藥品生產(chǎn)許可證》編號方法及代碼”、“《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則”（見附件2、3）的相關(guān)要求規(guī)范填寫。

　　九、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)于2006年1月15日前，將換證工作總結(jié)報送我局藥品安全監(jiān)管司，并將換證相關(guān)匯總數(shù)據(jù)以我局統(tǒng)一下發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟盤報送或電子郵件形式報送。不予換證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括變更生產(chǎn)范圍）名單匯總及有關(guān)情況（見附件4、5）也一并報送。

　　2005年《藥品生產(chǎn)許可證》換證是國家食品藥品監(jiān)督管理局組建以來的第一次全國范圍換證，又是在全面監(jiān)督實施藥品GMP情況下進行，面臨對未通過藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的處理問題。各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，周密部署，規(guī)范操作，在當(dāng)?shù)攸h委和政府領(lǐng)導(dǎo)下，做好《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作，要將換證工作情況及時向當(dāng)?shù)攸h委和政府匯報，取得支持，并積極配合有關(guān)部門做好善后工作。要及時將換證工作與企業(yè)相關(guān)的事項告知本轄區(qū)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)。在換證工作中如有問題和建議，請及時與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

　　附件：

　　1．藥品生產(chǎn)許可證登記表

　　2．《藥品生產(chǎn)許可證》編號方法及代碼

　　3．《藥品生產(chǎn)許可證》中生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則

　　4．不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表

　　5．部分劑型不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00五年一月八日

　　附件1：藥品生產(chǎn)許可證登記表

　　申請編號：

　　藥品生產(chǎn)許可證登記表

　　企業(yè)名稱：　?。ü拢?/p>

　　填表日期：　　年　　月　　日

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局制

　　填表說明

　　一、企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、企業(yè)類型按工商行政管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容填寫。

　　二、生產(chǎn)地址應(yīng)按企業(yè)藥品生產(chǎn)的實際地址填寫，有一處以上生產(chǎn)地址的，按順序依次填寫生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍。例如：

　　1、生產(chǎn)地址：××市××區(qū)××路××號

　　生產(chǎn)范圍：片劑、膠囊劑、顆粒劑、原料藥（***）

　　2、生產(chǎn)地址：××市××經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)

　　生產(chǎn)范圍：凍干粉針劑、大容量注射劑

　　三、生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、公斤等。

　　四、電話號碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。

　　五、《藥品生產(chǎn)許可證》編號和生產(chǎn)范圍由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局按國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定的編號方法及分類填寫規(guī)定填寫。

　　六、《藥品生產(chǎn)許可證登記表》申請編號由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局填寫。登記編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱十年號十四位數(shù)字順序號。

　　七、《藥品生產(chǎn)許可證登記表》一式兩份，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，字跡清晰。

　　　　注：填寫空間不夠，可另加附頁。
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　　┃藥品名稱│　 原料藥、生物制品品種或制劑劑型　 │規(guī)格│藥品批準(zhǔn)文號┃
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　　　　注：填寫空間不夠，可另加附頁。
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　　┃通過認(rèn)證情況│通過認(rèn)證時間│認(rèn)證機構(gòu)名稱│國家（地區(qū)、組│品種名稱┃
　　┃　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│織）名稱　　　│　　　　┃
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　　　　注：此表為通過其他機構(gòu)或國家（地區(qū)組織）相關(guān)認(rèn)證的情況。
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　　┃設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃督管理部門考核意│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃見　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│負(fù)責(zé)人：　　　　　　　　 經(jīng)辦人：　　　　　　　 ┃
　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　 月　 日┃
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　　┃省、自治區(qū)、直轄│企業(yè)名稱：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃市（食品）藥品監(jiān)│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃督管理局審核意見│注冊地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》編號：　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│法定代表人：　　　　　　　 企業(yè)負(fù)責(zé)人：　　　　 ┃
　　┃　　　　　　　　│企業(yè)類型：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│生產(chǎn)地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│生產(chǎn)范圍：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│審批結(jié)論：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│審批人：　　　　 審核人：　　　　 經(jīng)辦人：　　　┃
　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　 月　 日┃
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　　附件2：《藥品生產(chǎn)許可證》編號方法及代碼

　　一、編號方法

　　省漢字簡稱＋大寫字母＋小寫字母＋年號＋四位數(shù)字順序號。

　　大寫字母為生產(chǎn)企業(yè)類別代碼，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X順序填寫；小寫字母為原料藥、制劑代碼，按a、b順序填寫。對每個生產(chǎn)企業(yè)，填寫一個類別代碼及相應(yīng)原料藥或制劑代碼后，再填寫另一個類別代碼及相應(yīng)原料藥或制劑代碼。

　　二、代碼釋義

　　（一）大寫字母代碼

　　H：化學(xué)藥

　　Z：中成藥

　　S：生物制品

　　T：體外診斷試劑

　　Y：中藥飲片

　　Q：醫(yī)用氧等

　　F：藥用輔料

　　J：空心膠囊

　　C：特殊藥品

　　X：其他（如中藥提取物，中藥配方顆粒等）

　　（二）小寫字母代碼

　　a：原料藥

　　b：制劑

　　例如：*HabZab20050001

　　* HabZb20050002

　　附件3：《藥品生產(chǎn)許可證》中生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則

　　一、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍應(yīng)按《中華人民共和國藥典》制劑通則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)填寫，主要有以下劑型：

　　大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸）、滴丸劑、干混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑、透皮貼劑、巴布膏劑、橡膠膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、氣霧劑、噴霧劑、鼻噴劑、甘油劑、海綿劑、進口藥品分包裝（注明劑型）。

　　其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥應(yīng)同時在括弧內(nèi)注明。一種劑型既有類別品種也有其它普通品種，應(yīng)在類別前加“含”字；外用制劑應(yīng)在制劑后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制劑，應(yīng)在制劑后括弧內(nèi)注明含外用。

　　例如：片劑（頭孢菌素類），片劑（頭孢菌素類、抗腫瘤類），小容量注射劑（含激素類），顆粒劑，膠囊劑（含頭孢菌素類），凍干粉針劑，片劑（含青霉素類、頭孢菌素類），酊劑（外用），酊劑（含外用）。

　　二、原料藥、無菌原料藥、中藥提取物的填寫，正本上只注明類別，副本上在類別后括弧內(nèi)注明其國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品通用名稱。

　　例如：正本生產(chǎn)范圍：原料藥。

　　副本生產(chǎn)范圍：原料藥（***、***）。

　　三、生物制品應(yīng)在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程產(chǎn)品、免疫制劑、體內(nèi)診斷試劑、過敏原制劑、體細胞及基因治療制劑等分類填寫，副本上在類別后括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。

　　例如：正本生產(chǎn)范圍：疫苗。

　　副本生產(chǎn)范圍：疫苗（****、****）。

　　四、體外診斷試劑的正本上只填寫類別，副本上在類別后括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。

　　例如：正本生產(chǎn)范圍：體外診斷試劑。

　　副本生產(chǎn)范圍：體外診斷試制（****、****）。

　　五、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品，應(yīng)在正本上填寫類別，副本上在類別后括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。

　　例如：正本生產(chǎn)范圍：醫(yī)療用毒性藥品。

　　副本生產(chǎn)范圍：醫(yī)療用毒性藥品（****、****）。

　　六、藥用輔料在正本上只填寫類別，副本上在括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。中藥飲片在正本上括弧內(nèi)注明含毒性飲片，副本上應(yīng)除括弧內(nèi)注明含毒性飲片外，還應(yīng)括弧內(nèi)注明含直接服用飲片及相應(yīng)的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。醫(yī)用氧等應(yīng)在正本上填寫類別，副本上在類別后括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱?？招哪z囊直接填寫。以上類別之外的藥品可直接填寫通用名稱。

　　附件4：

＿＿＿＿省、自治區(qū)、直轄市不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表

填報日期：　　年　　月　 日

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　　┃ 企業(yè)名稱 │ 原許可證號 │　生產(chǎn)范圍　│　品種名稱　│　批準(zhǔn)文號　┃
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　　附件5：

＿＿＿＿省、自治區(qū)、直轄市部分劑型不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表

填報日期：　　年　　月　 日

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　　┃企業(yè)名稱│原許可證號│新許可證號│不予換證劑型│品種名稱│批準(zhǔn)文號┃
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