各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二00六年一月十九日

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定第一條　為依法加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定所稱的日常監(jiān)督管理是指各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為和過(guò)程實(shí)施日常監(jiān)督檢查的過(guò)程。日常監(jiān)督檢查活動(dòng)包括質(zhì)量體系檢查、專項(xiàng)檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查和其它日?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，部署和督導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，部署行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查，需要時(shí)可直接對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和管理工作。

　　上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管理工作負(fù)有監(jiān)督、指導(dǎo)和培訓(xùn)的職責(zé)。

　　第四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)部分產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，并制定、公布和調(diào)整國(guó)家《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，發(fā)布本行政區(qū)域《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，確定的重點(diǎn)監(jiān)管目錄及相應(yīng)的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。

　　第五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)國(guó)家《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量體系抽查，根據(jù)需要組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施摸底性抽查。產(chǎn)品抽樣和現(xiàn)場(chǎng)檢查可委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或委派相關(guān)單位進(jìn)行，抽樣檢驗(yàn)的產(chǎn)品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查和產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查，企業(yè)質(zhì)量體系檢查或產(chǎn)品抽查情況應(yīng)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

　　第六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，應(yīng)結(jié)合行政區(qū)域生產(chǎn)實(shí)際和日常監(jiān)管要求，逐級(jí)落實(shí)到縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門，并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。

　　第七條　縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對(duì)行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案。

　　日常監(jiān)督管理檔案內(nèi)容至少包括：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)基本概況：企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（含委托生產(chǎn)地址和跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地）、生產(chǎn)范圍、郵編、聯(lián)系電話等；

　?。ǘ┳兏马?xiàng)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)及登記事項(xiàng)變更情況記錄；

　?。ㄈ┵|(zhì)量體系考核報(bào)告或認(rèn)證證書及跟蹤檢查記錄；

　?。ㄋ模┍O(jiān)督檢/抽查記錄及跟蹤檢查記錄；

　?。ㄎ澹┵|(zhì)量投訴、舉報(bào)核查和處理記錄；

　　（六）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、處理報(bào)告；

　?。ㄆ撸┈F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查情況記錄、整改情況報(bào)告；

　?。ò耍┬庞霉芾碛涗?；

　?。ň牛┍碚糜涗洝⑻幜P記錄、不良行為記錄；

　　（十）藥品監(jiān)督管理部門依法實(shí)施檢查的其他記錄。

　　第八條　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄，開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的信用評(píng)定分級(jí)，施行分級(jí)監(jiān)管。信用評(píng)定和分級(jí)監(jiān)管的方案由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實(shí)際制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)未受過(guò)行政處罰且符合下列條件之一的，可豁免當(dāng)年日常監(jiān)督檢查或減少日常監(jiān)督檢查頻次，并寫明理由，存入生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。

　?。ㄒ唬┊?dāng)年通過(guò)或周期復(fù)查通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的；

　?。ǘ﹪?guó)家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的；

　?。ㄈ┥夏甓缺O(jiān)督檢查無(wú)限期改正內(nèi)容、且無(wú)不良行為記錄的；

　?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)定級(jí)別為最高的。

　　第九條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)填寫《重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表》（附件1），隨醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。

　　第十條　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年應(yīng)擬定監(jiān)督檢查方案，內(nèi)容包括檢查目的和對(duì)象、檢查內(nèi)容和方式、人員和時(shí)間安排等。

　　第十一條　監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)，遵守廉政紀(jì)律，認(rèn)真履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺(jué)接受監(jiān)督，并對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密。

　　第十二條　實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合相關(guān)產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》記錄項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點(diǎn)項(xiàng)、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》否決項(xiàng)等規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期改正。如有違法違規(guī)的，應(yīng)依法處理；非職能范圍的應(yīng)及時(shí)移交相關(guān)職能部門處理。

　　第十三條　對(duì)檢查中有責(zé)令企業(yè)限期改正的事項(xiàng)，縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督整改落實(shí)情況。

　　第十四條　省、市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)收集和掌握醫(yī)療器械不良事件的情況，按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十五條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況及時(shí)分析匯總（報(bào)送要求見附件2），并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》（附件3），分別于每年6月15日和12月15日前報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。年度監(jiān)督檢查工作總結(jié)在次年1月底前上報(bào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局布置的專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作按專項(xiàng)要求上報(bào)。

　　第十六條　本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十七條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2003年1月14日印發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》同時(shí)廢止。

　　附件1：重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表

　　附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報(bào)告要求

　　附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檢查情況匯總表
　　附件1：重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表
　　填報(bào)單位（蓋章）：　　　　 填報(bào)人：　　　　 填報(bào)日期：
　　——————————————————————————————————————————
　　企業(yè)名稱　　　　　　　　　　　　　　　　　 重點(diǎn)監(jiān)管品種情況
　　——————————————————————————————————————————
　　許可證編號(hào)　　　　　　　　　　　　　　　　 生產(chǎn)范圍
　　——————————————————————————————————————————
　　注冊(cè)地址　　　　　　　　　　　　　　　　　 生產(chǎn)地址
　　——————————————————————————————————————————
　　法定代表　　　　　　　　 企業(yè)負(fù)責(zé)人　　　　　發(fā)證日期　　　　　　　管理類別
　　——————————————————————————————————————————
　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人 　　　　　　　內(nèi)審員人數(shù) 　　　　 聯(lián)系電話 　　　　　　 注冊(cè)資金
　　——————————————————————————————————————————
　　潔凈面積 　　　　　　　　潔凈等級(jí) 　　　　　 總建筑面積　　　　　　生產(chǎn)面積
　　——————————————————————————————————————————
　　變更情況
　　——————————————————————————————————————————
　　質(zhì)量體系狀況　質(zhì)量體系考核□　現(xiàn)有細(xì)則□　GMP□　體系認(rèn)證：＿＿＿　其它：＿＿＿
　　——————————————————————————————————————————
　　產(chǎn)品名稱　　　注冊(cè)證號(hào)　　　規(guī)格型號(hào)　　　執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)　　　產(chǎn)品類別
　　——————————————————————————————————————————
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 Ⅰ類□　Ⅱ類□?、箢悺?br/>　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 Ⅰ類□?、蝾悺酢、箢悺?br/>　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 Ⅰ類□?、蝾悺酢、箢悺?br/>　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 Ⅰ類□?、蝾悺酢、箢悺?br/>　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 Ⅰ類□?、蝾悺酢、箢悺?br/>　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 Ⅰ類□?、蝾悺酢、箢悺?br/>　　——————————————————————————————————————————
　　填表說(shuō)明：1、本表由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局填報(bào)；
　　2、企業(yè)發(fā)生變化時(shí)，如核發(fā)、撤證、變更等，需填報(bào)此表；
　　3、重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品填寫不夠用可加附頁(yè)；
　　4、在填報(bào)單位處加蓋省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械處印章。
　　

　　附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報(bào)告要求
　　按本規(guī)定第十五條要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)日常監(jiān)督檢查情況，應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
　　1、日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)。
　　2、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施。
　　3、填報(bào)如下生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)：
　　

　　——————————————————————————————————————————
　　生產(chǎn)企業(yè)總數(shù) 一類生產(chǎn)企業(yè)數(shù) 二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù) 三類生產(chǎn)企業(yè)數(shù) 新增生產(chǎn)企業(yè) 變更生產(chǎn)企業(yè) 
　　——————————————————————————————————————————
　　——————————————————————————————————————————
　　重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè) 國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企 國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企 省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè) 省重點(diǎn)監(jiān)管企 生產(chǎn)企業(yè)檢查 
　　總數(shù)　　　　 業(yè)數(shù)　　　　　 業(yè)檢查家次　　 數(shù)（非國(guó)家重點(diǎn) 業(yè)檢查家次　 總家次
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 部分）
　　——————————————————————————————————————————
　　——————————————————————————————————————————
　　

　　4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況每年6月15日和12月15日前報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。
　　

　　附件3：
　　　　　　　　 _______?。ㄊ?、區(qū)）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表（示例） 
　　單位（蓋章）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。撸撸撸吣晟希ㄏ拢┌肽?br/>　　——————————————————————————————————————————
　　序號(hào)　監(jiān)督檢查部門　受檢企業(yè)　主要產(chǎn)品　檢查日期　　主要問(wèn)題　　　　　　　 處理意見　備注
　　——————————————————————————————————————————
　　1　　 ＃＃器械處　?。＃Ｊ校！∫淮涡詿o(wú)　2005.6.26　1、生產(chǎn)企業(yè)許可證未按　1、辦理許
　　　　　　　　　　　?。ａt(yī)療器　菌注射器、　　　　　　規(guī)定辦理變更手續(xù)；　　可證注變更；
　　　　　　　　　　　　材有限公　輸液器　　　　　　　 2、新開發(fā)產(chǎn)品未按要求　2、限三個(gè)
　　　　　　　　　　　　司　　　　　　　　　　　　　　 組織生產(chǎn)；3、產(chǎn)品合格　月內(nèi)整改；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 證不規(guī)范；4、質(zhì)量體系
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 文件未換新版。
　　——————————————————————————————————————————
　　2
　　——————————————————————————————————————————
　　3
　　——————————————————————————————————————————
　　4
　　——————————————————————————————————————————
　　5
　　——————————————————————————————————————————
　　6
　　——————————————————————————————————————————
　　7
　　——————————————————————————————————————————
　　8
　　——————————————————————————————————————————