福建省食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》(國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào))的規(guī)定,我局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審組于2005年9月22日至23日,對(duì)福建省中心檢驗(yàn)所的醫(yī)療器械檢測(cè)資格進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)審查,我局認(rèn)可該中心對(duì)低頻電子脈沖治療儀等23種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目(見(jiàn)附件)進(jìn)行檢測(cè)的資格。有效期5年。
附件:認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十一月十六日
附件:認(rèn)可檢測(cè)資格的醫(yī)療器械和項(xiàng)目目錄
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| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 項(xiàng)目/參數(shù) | 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(hào)(含年號(hào)) | 說(shuō)明 |
| 1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備(環(huán)境要求) | 全部項(xiàng)目 | 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求GB/T 14710-93 | |
| 2 | 醫(yī)用電器設(shè)備(安全通用要求) | 部分項(xiàng)目 | 醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分:安全通用要求GB9706.1-1995AP型設(shè)備性能要求、APG型設(shè)備性能要求不能測(cè) | |
| 3 | 低頻電子脈沖治療儀 | 全部項(xiàng)目 | 低頻電子脈沖治療儀YY 0016-93 | |
| 4 | 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng) | 全部項(xiàng)目 | 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)要求YY/T 0186-94 | |
| 5 | 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) | 部分項(xiàng)目 | 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件YY/T 0187-94 | 氧濃度不能測(cè) |
| 6 | 血紅蛋白計(jì) | 全部項(xiàng)目 | 血紅蛋白計(jì)YY/T 0032-2004 | |
| 7 | 普及型牙科治療機(jī) | 全部項(xiàng)目 | 普及型牙科治療機(jī)YY 91065-1999 | |
| 8 | 電熱恒溫培養(yǎng)箱 | 全部項(xiàng)目 | 電熱恒溫培養(yǎng)箱YY 0027-90 | |
| 9 | 電動(dòng)吸引器 | 全部項(xiàng)目 | 電動(dòng)吸引器YY 0100-93 | |
| 10 | 脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器 | 全部項(xiàng)目 | 脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器YY 0085.1-92 | |
| 11 | 預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器 | 全部項(xiàng)目 | 預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器YY 0085.2-92 | |
| 12 | 自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器 | 全部項(xiàng)目 | 自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器GB 8599-1988 | |
| 13 | 醫(yī)用低溫箱 | 全部項(xiàng)目 | 醫(yī)用低溫箱YY 91113-1999 | |
| 14 | 醫(yī)用超聲霧化器 | 全部項(xiàng)目 | 醫(yī)用超聲霧化器YY 0109-2003 | |
| 15 | 心電監(jiān)護(hù)儀 | 全部項(xiàng)目 | 心電監(jiān)護(hù)儀YY 91079-1999 | |
| 16 | 遙控電動(dòng)病床 | 全部項(xiàng)目 | 遙控電動(dòng)病床YZB/閩 0071-2003 | |
| 17 | 牙科X線數(shù)字圖像診斷系統(tǒng) | 全部項(xiàng)目 | 牙科X線數(shù)字圖像診斷系統(tǒng) YZB/閩 0049-2003 | |
| 18 | 紅外線體溫監(jiān)測(cè)儀 | 部分項(xiàng)目 | 紅外線體溫監(jiān)測(cè)儀YZB/閩 0032-2003 | 溫度誤差不能檢測(cè) |
| 19 | 自測(cè)用血糖檢測(cè)儀 | 全部項(xiàng)目 | 自測(cè)用血糖檢測(cè)儀YZB/閩 0069-2003 | |
| 20 | 超聲潔牙機(jī) | 全部項(xiàng)目 | 超聲潔牙機(jī)YZB/閩 0025-2003 | |
| 21 | 氧氣機(jī) | 部分項(xiàng)目 | 氧氣機(jī)YZB/閩 0093-2004 | 氧氣成份不能檢測(cè) |
| 22 | 金標(biāo)試條智能測(cè)定儀 | 全部項(xiàng)目 | 金標(biāo)試條智能測(cè)定儀YZB/閩 0064-2003 | |
| 23 | 電子血壓計(jì) | 全部項(xiàng)目 | 電子血壓計(jì)YZB/閩 0063-2003 |
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2007-05-28