第一條　為確?！吨兴幗?jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱“中藥GSP")驗(yàn)收工作的順利進(jìn)行，提高中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平和服務(wù)水平，保證藥品質(zhì)量，更好地為人民健康服務(wù)，制定本辦法。

　　第二條　所有經(jīng)營(yíng)中藥的藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，均應(yīng)按照本辦法申請(qǐng)驗(yàn)收。

　　第三條　國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)制定推行國(guó)家中藥GSP規(guī)劃和計(jì)劃，并組織實(shí)施。

　　第四條　各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)制定本地區(qū)推行中藥GSP規(guī)劃和計(jì)劃，并組織實(shí)施。

　　第五條　申請(qǐng)驗(yàn)收的企業(yè)必須具備以下條件：

　　1.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》齊全的企業(yè)。

　　2.連續(xù)兩年無(wú)虧損的企業(yè)。

　　3.連續(xù)三年未發(fā)生重大質(zhì)量事故的企業(yè)。

　　第六條　申請(qǐng)驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)按規(guī)定填寫《中藥GSP合格企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表》，并報(bào)送以下資料：

　　(一)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等法定文件的復(fù)印件；

　　(二)企業(yè)下屬單位名錄；

　　(三)企業(yè)基本情況報(bào)告表。

　　第七條　中藥GSP合格企業(yè)申請(qǐng)、驗(yàn)收及審批程序：

　　(一)申請(qǐng)：申請(qǐng)驗(yàn)收的企業(yè)，須提交書面驗(yàn)收申請(qǐng)報(bào)告，填寫由國(guó)家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一印制的《中藥GSP合格企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表》，并按本辦法第六條規(guī)定準(zhǔn)備有關(guān)資料，一式三份(省中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門一份、國(guó)家中醫(yī)藥管理局兩份)報(bào)省(區(qū)、市)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門。

　　省(區(qū)、市)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門應(yīng)在認(rèn)真審查企業(yè)上報(bào)材料的基礎(chǔ)上，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并簽署意見(jiàn)后，報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局。

　　(二)申報(bào)材料的審查：國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)企業(yè)上報(bào)的《中藥GSP合格企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表》和有關(guān)材料進(jìn)行審查。

　　(三)現(xiàn)場(chǎng)檢查：對(duì)經(jīng)初審合格的企業(yè)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局將組織檢查組，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和《中藥GSP合格企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。檢查結(jié)束，檢查組應(yīng)寫出現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并提出評(píng)估意見(jiàn)。

　　(四)審批：國(guó)家中醫(yī)藥管理局將根據(jù)檢查組意見(jiàn)進(jìn)行綜合評(píng)定和審批。經(jīng)審批合格的，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)中藥GSP驗(yàn)收合格證書和標(biāo)識(shí)。

　　第八條　中藥GSP驗(yàn)收合格證書有效期為5年。獲得中藥GSP驗(yàn)收合格證書的企業(yè)，應(yīng)在有效期滿前6個(gè)月重新提出申請(qǐng)。

　　第九條　對(duì)獲得中藥GSP驗(yàn)收合格證書的企業(yè)，在每年的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》年檢中將予以免檢。

　　第十條　獲得中藥GSP驗(yàn)收合格證書的企業(yè)，有下列情形之一的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局。

　　(1)企業(yè)搬遷或進(jìn)行重大技術(shù)改造。

　　(2)發(fā)生重大質(zhì)量事故。

　　(3)企業(yè)法人代表或質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變動(dòng)。

　　第十一條　國(guó)家中醫(yī)藥管理局將采取定期或不定期現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式，加強(qiáng)對(duì)獲得證書企業(yè)的監(jiān)督管理。定期檢查每2年一次，不定期檢查視需要臨時(shí)安排。

　　第十二條　獲得證書的企業(yè)在監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，將視情節(jié)對(duì)其進(jìn)行警告或暫停使用中藥GSP驗(yàn)收合格證書和標(biāo)識(shí)的處罰，并限期整改。

　　第十三條　獲得證書的企業(yè)發(fā)生下列情形之一，將收回其中藥GSP驗(yàn)收合格證書和標(biāo)識(shí)。

　　(1)企業(yè)被警告或暫停使用中藥GSP驗(yàn)收合格證書期間，未采取措施或雖采取了措施但仍未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的。

　　(2)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》三者之一被吊銷的。

　　(3)經(jīng)營(yíng)假藥或發(fā)生其它重大質(zhì)量事故的。

　　(4)轉(zhuǎn)讓、租借中藥GSP驗(yàn)收合格證書的。

　　(5)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，企業(yè)不愿或不能確保符合新標(biāo)準(zhǔn)的。

　　第十四條　沒(méi)有獲得中藥GSP驗(yàn)收合格證書的零售企業(yè)不能參加中國(guó)中藥名店的評(píng)選。

　　第十五條　本辦法自發(fā)布之日起施行。