各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）：

　　根據(jù)國(guó)家對(duì)毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定和要求，為加強(qiáng)毒性中藥材的飲片生產(chǎn)管理，保證人民群眾用藥安全、有效，嚴(yán)禁不具備毒性中藥材飲片生產(chǎn)條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，防止未經(jīng)依法炮制的毒性飲片進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域，危害人民群眾的身體健康，國(guó)家中醫(yī)藥管理局決定對(duì)毒性中藥材的飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行定點(diǎn)發(fā)證管理制度。

　　一、驗(yàn)收對(duì)象

　　《關(guān)于加強(qiáng)毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理的意見(jiàn)》在國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)中醫(yī)藥生產(chǎn)〔1997〕19號(hào)文中規(guī)定的申報(bào)定點(diǎn)企業(yè)范圍內(nèi)，按照《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》先后進(jìn)行檢查和驗(yàn)收。

　　二、申報(bào)程序

　　按照《關(guān)于加強(qiáng)毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理的意見(jiàn)》要求，各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)推薦上報(bào)毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)照《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)企業(yè)自查，并經(jīng)省級(jí)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)初驗(yàn)合格，填報(bào)毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)表報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局等待驗(yàn)收。

　　三、驗(yàn)收組人員確定

　　（一）由國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織中藥飲片協(xié)作組組長(zhǎng)單位和所在省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)以及有關(guān)專(zhuān)家組成檢查驗(yàn)收組，按區(qū)域劃片，由檢查驗(yàn)收組進(jìn)行檢查和驗(yàn)收。

　　（二）檢查驗(yàn)收組成員應(yīng)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或高年資中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，了解毒性中藥飲片基本知識(shí)，生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉生產(chǎn)情況。

　?。ㄈ┰跈z查和驗(yàn)收工作中，檢查驗(yàn)收組成員對(duì)本單位的檢查和驗(yàn)收應(yīng)予回避。

　?。ㄋ模z查驗(yàn)收組成員在進(jìn)行檢查驗(yàn)收前，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織進(jìn)行集中學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，嚴(yán)格遵守檢查驗(yàn)收組規(guī)定的各項(xiàng)紀(jì)律和注意事項(xiàng)。

　　（五）檢查驗(yàn)收組組長(zhǎng)由國(guó)家中醫(yī)藥管理局派員擔(dān)任，副組長(zhǎng)由當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)派員或中藥飲片協(xié)作組組長(zhǎng)單位擔(dān)任。

　　四、檢查驗(yàn)收

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)組成檢查驗(yàn)收組，對(duì)予以檢查驗(yàn)收的生產(chǎn)企業(yè)按照《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查和驗(yàn)收。為保證驗(yàn)收質(zhì)量，檢查驗(yàn)收組本著認(rèn)真負(fù)責(zé)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，不搞突擊，成熟一個(gè)，驗(yàn)收一個(gè)的原則進(jìn)行。檢查驗(yàn)收組對(duì)被檢查驗(yàn)收的單位應(yīng)逐項(xiàng)評(píng)分，并寫(xiě)出驗(yàn)收意見(jiàn)。報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局審批。對(duì)毒性中藥材的飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查驗(yàn)收工作將在近期組織培訓(xùn)、驗(yàn)收，爭(zhēng)取今年內(nèi)完成。

　　五、定點(diǎn)發(fā)證

　　經(jīng)驗(yàn)收合格的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)合格證》和定點(diǎn)生產(chǎn)標(biāo)志，并對(duì)獲證企業(yè)在全國(guó)進(jìn)行公告。

　　附：1．國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

　　　　2．毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)表（略）

　　　　3．驗(yàn)收意見(jiàn)表（略）

　　附件1：

國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

　　一、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明

　?。ㄒ唬└鶕?jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)中醫(yī)藥生產(chǎn)〔1997〕19號(hào)文《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于加強(qiáng)毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理的意見(jiàn)〉的通知》精神制定本標(biāo)準(zhǔn)。

　?。ǘ┍貍錀l件是驗(yàn)收時(shí)必須達(dá)到的條件，必備條件達(dá)不到的，為一票否決，取消申報(bào)資格。

　　1．生產(chǎn)企業(yè)必須具有醫(yī)藥、衛(wèi)生、工商行政管理部門(mén)頒布的藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，出示復(fù)印件。

　　2．生產(chǎn)企業(yè)要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《中藥飲片生產(chǎn)合格證驗(yàn)收準(zhǔn)則》的要求。

　　3．三廢處理?xiàng)l件具有并達(dá)到國(guó)家有關(guān)排放標(biāo)準(zhǔn)。要有本?。▍^(qū)、市）排放污染物申報(bào)登記表、環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收表及排污申報(bào)登記注冊(cè)證。

　　（三）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分四部分，總分為400分。第一部分人員，滿(mǎn)分100分；第二部分廠(chǎng)房設(shè)施、設(shè)備，滿(mǎn)分100分；第三部分生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)管理，滿(mǎn)分100分；第四部分質(zhì)量管理，滿(mǎn)分100分。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際考核驗(yàn)收，得分要滿(mǎn)320分，為毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)驗(yàn)收通過(guò)。驗(yàn)收內(nèi)容分項(xiàng)目、序號(hào)、考核內(nèi)容、評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)得分、實(shí)得分、整改意見(jiàn)。

　　（四）得分系數(shù)為1．0，0．8，0．6，0．4四個(gè)得分檔次。

　　1．0：全面達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求；

　　0．8：執(zhí)行較好；

　　0．6：需重點(diǎn)整改；

　　0．4：以下不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

　?。ㄎ澹┑梅钟?jì)算方法：應(yīng)得分分別乘以得分系數(shù)后，進(jìn)行累加，計(jì)算出總得分。

　　二、考核評(píng)分