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　　第七條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。 　　《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)...

　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 　　【釋義】 本條是關(guān)于本法適用范圍的規(guī)定。 　　一、法律的適用范圍，也稱(chēng)法律的效力范圍，包括法律的時(shí)間效力，即法律從什么時(shí)候開(kāi)始發(fā)生效力和什么時(shí)候失效；法律的空間效力，即法律適用的地域范圍...

　　第三條 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 　　國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。 　　【釋義】 本條是關(guān)于國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥的基本方針的規(guī)定。 　　一、我國(guó)憲法第二十一條規(guī)定，國(guó)家“發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥”。依據(jù)憲法，本條第一款規(guī)定，國(guó)家對(duì)現(xiàn)代藥和傳...

　　第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)...

　　第三十六條 國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。 　　【釋義】 本條是關(guān)于國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度的原則規(guī)定。 　　中藥是我國(guó)人民長(zhǎng)期與疾病作斗爭(zhēng)的經(jīng)驗(yàn)結(jié)晶，是祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)的重要組成部分，至今仍然是我國(guó)人民防病治病的重要藥品。為促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，鼓勵(lì)研究開(kāi)發(fā)中藥新品種，本...

　　第三十七條 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。 　　【釋義】 本條是關(guān)于國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度的原則規(guī)定。 　　一、所謂“處方藥”，是指必須憑具有處方資格的醫(yī)師開(kāi)具的處方方可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用，并須在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)和監(jiān)控下使用的藥品。所謂“非處方藥”...

　　第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 　　【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品保管的規(guī)定。 　　一、藥品的妥善保管和貯存，是保證藥品質(zhì)量不發(fā)生變化，保障患者用藥安全有效的重要措施。因此本條專(zhuān)門(mén)作出規(guī)定，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和...

　　第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。 　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。 　　【釋義】 本條是...

　　第四十一條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口： 　?。ㄒ唬﹪?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品； 　?。ǘ┦状卧谥袊?guó)銷(xiāo)售的藥品； 　?。ㄈ﹪?guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 　　前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政...

　　第五十五條 依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品， 政府價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。 　　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指...

　　第五十六條 依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。 　　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)...

　　第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。 　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)...

　　第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。 　　有下列情形之一的，為假藥： 　?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。 　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 　　（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的； 　　...

　　第六十六條 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。 　　【釋義】 本條是關(guān)于國(guó)務(wù)院和省級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的規(guī)定。 　　一、依照本法第六十五條的規(guī)定，藥品監(jiān)督...

　　第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。 　　【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供藥品價(jià)格清單以及公布藥品價(jià)格的義務(wù)的規(guī)定。 　　一、按照本條的規(guī)定，醫(yī)...

　　第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。 　　藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 　?。ㄒ唬┪礃?biāo)明有效期或者更改有效期的； 　?。ǘ┎蛔⒚骰蛘吒纳a(chǎn)批號(hào)的； 　?。ㄈ┏^(guò)有效期的； 　?。ㄋ模┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 　?。ㄎ澹?..

　　第五十九條 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 　　禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何...

　　第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 　　發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品包裝質(zhì)量要求的規(guī)定。 　　一、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，充分發(fā)揮其保護(hù)藥品質(zhì)量，方便儲(chǔ)...

　　第七十一條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)...

　　第六十三條 藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定。 　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品價(jià)格和廣告問(wèn)題的法律適用的規(guī)定。 　　全國(guó)人大常委會(huì)分別于1997年12月29日通過(guò)了《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》，并于1998年5月1日起施行；在1994年10...

　　第七十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)的規(guī)定。 　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企...

　　第七十五條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 　　【釋義】 ...

　　第八十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄及銷(xiāo)售制度的法定要求所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。 　　一、依照本法第十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記...

　　第八十六條 藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)該藥品的批準(zhǔn)證明文件。 　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。 　　一、依照本法第五十四條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)...

　　第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門(mén)決定。 　　【釋義】 本條是關(guān)于行...

　　第九十七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 　　已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門(mén)直...

　　第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》...

　　第九十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷(xiāo)。 　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)內(nèi)部層級(jí)監(jiān)督的規(guī)定。 　　為了確保國(guó)家行政權(quán)力在既定的范圍內(nèi)和預(yù)定的軌道上運(yùn)行，需要在行政管理領(lǐng)域設(shè)置監(jiān)督制度。行政監(jiān)督制度根據(jù)其...

　　第八十二條 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件...

　　第一百零六條 本法自2001年12月1日起施行。 　　【釋義】 本條是關(guān)于本法施行日期的規(guī)定。 　　本法自2001年12月1日起施行，即本法自2001年12月1日起產(chǎn)生法律效力。自2001年12月1日起，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理...