國食藥監(jiān)安[2007]748號 上海、安徽、山東、河南、貴州?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局： 　　自2007年8月以來，由于原料血漿供應(yīng)下降等原因，國內(nèi)凝血因子Ⅷ制劑市場供應(yīng)緊張。為緩解當(dāng)前凝血因子Ⅷ制劑市場供應(yīng)短缺局面，國家食品藥品監(jiān)管局決定，在確保安全的前提下，組織開展價撥生產(chǎn)凝血因子Ⅷ制劑半成品——冷沉淀的試點(diǎn)工作，從尚未生產(chǎn)凝血因子Ⅷ制劑的血液制品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)集原料血漿分離出的冷沉淀，集中到具有凝血因子Ⅷ制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的企業(yè)進(jìn)行凝血因子Ⅷ制劑的生產(chǎn)?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下： 　　一、經(jīng)商議，由上海生物制品研究所提供冷沉淀給上海萊士血制品有限公司；山東泰邦生物制品有限公司提供冷沉淀給綠十字（中國）生物制品有限公司；河南中泰藥業(yè)有限公司、貴陽黔峰生物制品有限責(zé)任公司提供冷沉淀給華蘭生物工程有限公司。價撥雙方應(yīng)就提供冷沉淀所涉及的冷沉淀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料血漿病毒安全性、成本價格以及供應(yīng)方式等具體事宜進(jìn)行商議，并簽訂協(xié)議。 　　二、價撥雙方應(yīng)將簽訂的協(xié)議（包括冷沉淀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、冷藏運(yùn)輸條件要求等）、增加冷沉淀制備或使用外購冷沉淀制備凝血因子Ⅷ制劑的制檢規(guī)程等相關(guān)資料分別報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案，同時抄送中國藥品生物制品檢定所及授權(quán)生物制品批簽發(fā)的省級藥品檢驗所。 　　三、相關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對價撥冷沉淀試點(diǎn)工作的監(jiān)督，落實(shí)相關(guān)責(zé)任，確保此項工作的順利進(jìn)行。同時，應(yīng)要求接受冷沉淀進(jìn)行凝血因子Ⅷ制劑生產(chǎn)的血液制品企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照藥品GMP及生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量及臨床用藥安全。 　　四、價撥冷沉淀試點(diǎn)工作自本通知發(fā)布之日起實(shí)施，請相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局立即通知上述企業(yè)開展試點(diǎn)工作。如價撥雙方中止協(xié)議，應(yīng)分別向所在地?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局報告，同時抄報國家局。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月十一日 危礦辦技發(fā)〔2007〕19號 有關(guān)省級項目主管部門、中國核工業(yè)集團(tuán)公司、各有關(guān)單位： 根據(jù)《危機(jī)礦山接替資源找礦項目管理暫行辦法》（國土資發(fā)〔2006〕305號），為加強(qiáng)和規(guī)范項目管理，現(xiàn)就全國危機(jī)礦山接替資源找礦專項礦產(chǎn)勘查項目和礦產(chǎn)預(yù)測項目野外工作驗收、成果報告編寫、評審驗收等有關(guān)要求下達(dá)給你們，并就有關(guān)要求通知如下： 一、危機(jī)礦山接替資源找礦專項礦產(chǎn)勘查項目野外工作驗收要求： （一）危機(jī)礦山接替資源找礦專項礦產(chǎn)勘查項目在野外工作結(jié)束，轉(zhuǎn)入報告編寫前，必須進(jìn)行野外驗收。野外工作驗收由省級項目主管部門組織實(shí)施。 （二）項目承擔(dān)單位在野外工作結(jié)束前30日，并按附件有關(guān)要求完成野外驗收工作準(zhǔn)備后，向省級項目主管部門提出野外工作驗收申請。 （三）省級項目主管部門按附件有關(guān)程序和要求，組織專家完成項目野外驗收工作，形成有關(guān)資料。 二、危機(jī)礦山接替資源找礦專項礦產(chǎn)勘查項目成果報告編寫、評審驗收的有關(guān)要求： （一）危機(jī)礦山接替資源找礦專項礦產(chǎn)勘查項目成果報告編寫、評審驗收應(yīng)堅持實(shí)事求是、客觀公正、注重質(zhì)量、講求實(shí)效的原則，保證工作的嚴(yán)肅性和科學(xué)性。 （二）項目承擔(dān)單位和勘查單位嚴(yán)格按附件報告編寫提綱要求編寫成果報告。 （三）成果報告評審工作分初審和終審兩個階段完成，初審工作由省級項目主管部門負(fù)責(zé)，終審工作由危機(jī)礦山接替資源找礦項目管理辦公室統(tǒng)一組織，相關(guān)程序和要求見有關(guān)附件。 三、危機(jī)礦山接替資源找礦專項礦產(chǎn)預(yù)測項目野外工作驗收要求： 礦產(chǎn)預(yù)測項目野外工作驗收由省級項目主管部門組織，負(fù)責(zé)該項目監(jiān)審工作的地質(zhì)、物化探監(jiān)審專家在監(jiān)審工作基礎(chǔ)上簽署驗收意見，相關(guān)要求見有關(guān)附件。 四、全國危機(jī)礦山接替資源找礦專項礦產(chǎn)預(yù)測項目成果報告編寫、評審驗收的有關(guān)要求： （一）項目牽頭單位按報告編寫提綱的要求完成報告的編寫工作。 （二）報告評審工作分初審和終審兩個階段完成，初審由項目牽頭單位負(fù)責(zé)，終審由危機(jī)礦山接替資源找礦項目管理辦公室統(tǒng)一組織。 （三）報告編寫完成后，項目組向項目牽頭單位提出初審申請。經(jīng)項目牽頭單位組織初審，并按初審意見修改審核同意后由項目牽頭單位報項目辦終審，相關(guān)程序和要求見有關(guān)附件。 五、全國危機(jī)礦山接替資源找礦專項礦產(chǎn)勘查項目和礦產(chǎn)預(yù)測項目物探專題（原任務(wù)書中為“物探專項”，下同）野外工作驗收要求： （一）危機(jī)礦山接替資源找礦專項中單獨(dú)編寫物探專題設(shè)計的項目按照本要求執(zhí)行，沒有單獨(dú)編寫物探專題設(shè)計而含有物探工作的項目，在物探監(jiān)審工作中參照本要求完成野外驗收。 （二）物探專題野外工作驗收由項目承擔(dān)單位或勘查單位組織實(shí)施。 （三）物探專題工作在野外工作結(jié)束，轉(zhuǎn)入報告編寫前，必須進(jìn)行野外驗收。野外工作驗收應(yīng)在現(xiàn)場進(jìn)行。 （四）物探專題承擔(dān)單位在野外工作結(jié)束前20日，按附件要求完成了野外驗收的各項準(zhǔn)備工作后，向項目承擔(dān)單位或勘查單位提出野外工作驗收申請。 （五）項目承擔(dān)單位或勘查單位按附件要求完成野外工作驗收，形成有關(guān)驗收材料。 六、全國危機(jī)礦山接替資源找礦專項礦產(chǎn)勘查項目和礦產(chǎn)預(yù)測項目物探專題成果報告編寫、評審驗收的有關(guān)要求： （一）物探專題工作承擔(dān)單位按附件報告編寫提綱的有關(guān)要求，完成成果報告的編寫工作。 （二）報告評審由項目承擔(dān)單位或勘查單位組織實(shí)施。 （三）項目成果報告編寫完成后，項目承擔(dān)單位或勘查單位按有關(guān)程序和要求及時完成成果報告的評審工作。 請省級項目主管部門、中國核工業(yè)集團(tuán)公司、各有關(guān)單位組織項目承擔(dān)單位、勘查單位或項目組，按照附件（從國土資源部網(wǎng)站下載）的有關(guān)要求，做好項目野外驗收、成果報告的編寫和審查等工作。 網(wǎng)址：http://www.mlr.gov.cn/pub/mlr/departments/exploration/home/default.htm 聯(lián)系人：呂志成（電話：010-62303046，13311572612） 地 址：北京市海淀區(qū)學(xué)院路40號（研一樓）中國地質(zhì)調(diào)查局發(fā)展研究中心危機(jī)礦山項目辦技術(shù)處（郵編：100083） 附件： 1．全國危機(jī)礦山接替資源找礦專項礦產(chǎn)勘查項目野外工作驗收要求（略） 2．全國危機(jī)礦山接替資源找礦專項礦產(chǎn)勘查項目成果報告編寫、評審驗收的有關(guān)要求（略） 3．全國危機(jī)礦山接替資源找礦專項礦產(chǎn)預(yù)測項目野外工作驗收要求（略） 4．全國危機(jī)礦山接替資源找礦專項礦產(chǎn)預(yù)測項目成果報告編寫、評審驗收的有關(guān)要求（略） 5．全國危機(jī)礦山接替資源找礦專項礦產(chǎn)勘查項目和礦產(chǎn)預(yù)測項目物探專題野外工作驗收要求（略） 6．全國危機(jī)礦山接替資源找礦專項礦產(chǎn)勘查項目和礦產(chǎn)預(yù)測項目物探專題成果報告編寫、評審驗收的有關(guān)要求（略） 二〇〇七年十二月十日