法制網(wǎng)北京1月28日訊 記者郭曉宇 “尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無(wú)關(guān)的第三者或者傳播媒體透露。”這是衛(wèi)生部近日印發(fā)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》作出的規(guī)定。

　　該辦法所稱的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用包括：采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對(duì)人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動(dòng)；通過(guò)生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用的活動(dòng)。

　　該辦法從保護(hù)受試者權(quán)益和尊嚴(yán)的高度，強(qiáng)調(diào)倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定以及公認(rèn)的生命倫理原則，倫理審查過(guò)程應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀、公正和透明。

　　該辦法規(guī)定，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則包括尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；減輕或者免除受試者在受試過(guò)程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無(wú)關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者(脆弱人群)，包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。

　　該辦法還明確了機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)倫理審查的任務(wù)、職責(zé)，其組織設(shè)置、人員組成，審批權(quán)限等；同時(shí)也提出了衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立倫理審查指導(dǎo)咨詢組織。

　　該辦法強(qiáng)調(diào)了政府在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作中的作用。國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)各級(jí)各類倫理委員會(huì)實(shí)行監(jiān)督、管理，主要包括機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的設(shè)置，倫理審查是否遵循倫理原則，審查內(nèi)容和程序是否符合要求，以及審查結(jié)果的執(zhí)行情況，以此保證倫理審查的質(zhì)量。