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醫(yī)療器械的質(zhì)量好與壞直接涉及到治療效果的好壞。因此醫(yī)療行業(yè)對醫(yī)療器械的質(zhì)量格外重視，人命關(guān)天，不容一點馬虎。為此，也要求醫(yī)療器械供應簽下醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的保障書為自己的提供的器械做出保證。那么，保證書該如何草擬呢?接下來，律霸小編向大家介紹下醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證書該怎么寫。

一、什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證書

醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準是對重復性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，并由主管機構(gòu)批準，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據(jù)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械標準管理辦法》的規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)療器械應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局復核的注冊產(chǎn)品標準。注冊產(chǎn)品標準，國家已制定標準的，可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標準;國家沒有制定標準的，可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標準;對于既沒有國家標準，又無行業(yè)標準的，企業(yè)應自行制訂適合該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準。此外，企業(yè)也可制訂高于國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證書范文

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證書

為了加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保器械質(zhì)量，保障雙方的共同利益，維護消費者權(quán)益，甲、乙雙方本著平等、合作的原則，簽訂以下質(zhì)量保證協(xié)議：

一、甲、乙雙方必須是證照齊全的合法經(jīng)營企業(yè)，即具有藥品器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證等必須的證照。甲方必須提供器械購銷人員的法人委托書及委托時限、身份證復印件，以便乙方備案。

二、供貨方保證經(jīng)營的器械質(zhì)量符合國家規(guī)定的器械標準(is013485)。貨品內(nèi)、外包裝及說明書必須符合國家有關(guān)規(guī)定。

三、甲方向乙方所供貨品在包裝上必須符合醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，包裝牢固，符合儲運運輸要求，而乙方的儲運條件應符合醫(yī)療器械所要求的條件，貨品交付后如因儲運不當造成經(jīng)濟損失由乙方負責。

四、乙方收到甲方發(fā)運的貨品，應及時驗收，如發(fā)現(xiàn)貨品缺少、破損等情況應及時通知甲方處理。

五、乙方在經(jīng)營或使用甲方提供的醫(yī)療器械中若發(fā)生質(zhì)量問題，應提供詳細、確定的質(zhì)量信息，并積極配合甲方做好調(diào)查取證工作和善后處理工作。

六、上述各條款未盡事宜，由雙方協(xié)商一致約定。

七、本協(xié)議經(jīng)甲、乙雙方確認蓋章后生效。

八、本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。

九、本協(xié)議有效期：

__ 年__月__日至__年__月__日止。

甲方(蓋章)： 乙方(蓋章)：

日期： 日期：

以上內(nèi)容介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證書的內(nèi)容并給出了范文，供大家參考。醫(yī)療器械保證書的根本目的在于提供醫(yī)療器械的質(zhì)量，確保不出現(xiàn)質(zhì)量問題，為生命提供可靠的保障。醫(yī)療問題涉及的是民生問題，可以說保障醫(yī)療器械的安全就是保障民生安全，因此，責任重大，對醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量必須把關(guān)嚴格。

醫(yī)療器械招投標流程是怎樣的

產(chǎn)品質(zhì)量問題怎么舉證

產(chǎn)品質(zhì)量認證依據(jù)有哪些？