國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　關(guān)于國家基本藥物品種檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)意見 　　國食藥監(jiān)稽[2009]764號(hào) 　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 　　為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(國食藥監(jiān)法〔2009〕632號(hào))，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，現(xiàn)就做好基本藥物品種檢驗(yàn)工作提出以下指導(dǎo)意見： 　　一、工作原則 　　(一)國家基本藥物檢驗(yàn)工作包括國家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和地方監(jiān)督抽驗(yàn)。國家局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國基本藥物抽驗(yàn)工作，組織在全國范圍內(nèi)開展基本藥物評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作;省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)本轄區(qū)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)工作。 　　(二)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，合理配置檢驗(yàn)資源，提高抽驗(yàn)工作效能，減少重復(fù)抽驗(yàn)。對(duì)國家局年度計(jì)劃安排評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的基本藥物品種，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門原則上不再安排抽驗(yàn)。 　　二、工作目標(biāo) 　　通過基本藥物國家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和地方監(jiān)督抽驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)每年對(duì)納入國家基本藥物目錄的品種進(jìn)行一次全覆蓋抽驗(yàn)的工作目標(biāo)，為了解和掌握基本藥物質(zhì)量狀況，科學(xué)評(píng)價(jià)基本藥物安全風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。 　　三、工作任務(wù) 　　(一)國家局每年2月底前制訂年度全國藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃，部署基本藥物抽驗(yàn)工作;每年組織對(duì)全國31個(gè)省(區(qū)、市)生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的基本藥物進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)和質(zhì)量分析，3年完成覆蓋基本藥物目錄全部品種的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作。 　　(二)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定本轄區(qū)除國家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)品種以外的其他基本藥物的年度抽驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物每年至少組織一次監(jiān)督抽驗(yàn)。在確保完成對(duì)生產(chǎn)企業(yè)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)轄區(qū)實(shí)際，安排對(duì)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。 　　(三)對(duì)基本藥物抽驗(yàn)結(jié)果，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門除定期以《藥品質(zhì)量公告》形式向社會(huì)發(fā)布外，對(duì)在抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)通過媒體或網(wǎng)絡(luò)向社會(huì)公告和曝光。 　　四、工作要求 　　(一)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要提高對(duì)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)工作的認(rèn)識(shí)，把基本藥物作為藥品抽驗(yàn)工作重點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)、應(yīng)急抽驗(yàn)等各項(xiàng)制度建設(shè)。 　　(二)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合轄區(qū)內(nèi)基本藥物監(jiān)管特點(diǎn)，重點(diǎn)圍繞風(fēng)險(xiǎn)因素較集中的品種，以及基本藥物配送單位和經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，開展監(jiān)督檢查工作，并充分利用藥品快檢技術(shù)，提高監(jiān)督檢驗(yàn)的針對(duì)性。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為和產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格的，要依法嚴(yán)肅處理。 　　(三)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工和屬地管理的原則，加大基本藥物抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)投入，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量抽驗(yàn)工作，確?；舅幬镔|(zhì)量。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　二○○九年十一月十八日