衛(wèi)生部 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版) 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： 為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)行為，依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》，衛(wèi)生部組織對(duì)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》（見附件）印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 附件： 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009版）.doc 二○○九年六月九日 附件 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版） 第一章 總則 第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)要求，制定本規(guī)范。 第二條 凡中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個(gè)人應(yīng)遵守本規(guī)范。 第二章 廠區(qū)環(huán)境與布局 第三條 廠區(qū)選址衛(wèi)生要求： （一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米。 （二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。 （三）廠區(qū)周圍無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。 第四條 廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。 第五條 廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開。 第六條 廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，且銜接合理。 第七條 廠區(qū)的生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。 第八條 廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料。 第九條 動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。 第三章 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求 第十條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。 第十一條 生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。 第十二條 消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。 分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。 第十三條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動(dòng)水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 第十四條 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級(jí)別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)、建筑、維護(hù)和管理等應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。 第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。 第十六條 生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時(shí)處理。 第十七條 生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對(duì)于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求： (一)隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。 (二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。 凈化車間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073）的要求。 第十八條 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對(duì)生產(chǎn)車間環(huán)境采取消毒措施，所使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理。采用的消毒方法對(duì)設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對(duì)原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對(duì)生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。 第十九條 衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）及其他國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。 凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。 第四章 設(shè)備要求 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求。 第二十一條 生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。 生物指示物應(yīng)采用專用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。 第二十二條 在生產(chǎn)過(guò)程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。 第二十三條 制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。 純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲(chǔ)存和分配過(guò)程中要防止微生物的滋生和污染。 第二十四條 使用、維護(hù)和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。 第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。 第二十六條 生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)，記錄備查。 第二十七條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志，計(jì)量器具根據(jù)國(guó)家規(guī)定定期檢定。不合格的設(shè)備應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 第二十八條 分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。 第五章 物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求 第二十九條 生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。 第三十條 消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。 第三十一條 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求： 隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無(wú)菌的純化水； 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求； 其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的要求。 第三十二條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲(chǔ)存時(shí)還應(yīng)注意避免污染其他原材料。 易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。 通風(fēng)、溫度、相對(duì)濕度等的控制應(yīng)滿足倉(cāng)儲(chǔ)物品的存儲(chǔ)和衛(wèi)生要求。 第三十三條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲(chǔ)物，有明顯標(biāo)志。 儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。 物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫(kù)（區(qū)）存放,有明顯標(biāo)志。 待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。 第三十四條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫(kù)登記、驗(yàn)收，并記錄備查。 第三十五條 菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。 第六章 衛(wèi)生質(zhì)量管理 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。 其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。 第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度。 管理制度包括：人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、留樣制度、物料采購(gòu)制度、原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。 第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)記錄，包括物料采購(gòu)驗(yàn)收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣記錄等內(nèi)容。 各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗(yàn)室。 微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。 第四十一條 消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測(cè)需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合下列要求： （一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)；無(wú)特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測(cè)方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法，并對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。 （二）化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法，并對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。 （三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進(jìn)行有效成分含量檢測(cè)的，應(yīng)作pH值、相對(duì)密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測(cè)定。 （四）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》（GB19192）進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌等消毒效果指標(biāo)檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)方法的，應(yīng)對(duì)有效成分含量除外的其他理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。 （五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)投料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測(cè)，濕巾還應(yīng)進(jìn)行包裝密封性檢測(cè)，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、包裝密封性檢測(cè)。 生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗(yàn)條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車間）的委托，對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。 生產(chǎn)企業(yè)無(wú)微生物檢驗(yàn)條件的應(yīng)委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。 紙杯的批次還應(yīng)符合《紙杯》（QB 2294）的規(guī)定。 第四十三條 每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前應(yīng)按本規(guī)范的自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。 第四十四條 有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)凈化車間進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測(cè)：溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。 有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測(cè)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。 其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間的工作臺(tái)表面、生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測(cè)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。 第七章 人員要求 第四十五條 企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，合格上崗。 第四十六條 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。 患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。 第四十七條 企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的生產(chǎn)相適應(yīng)。 企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。 第四十八條 非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。 第四十九條 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動(dòng)。 凈化車間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間工作人員在操作前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒；在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲等。凈化車間的工作人員還應(yīng)戴口罩。 第八章 附 則 第五十條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義： 消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品。 抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%（殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。 物料：包括原料、輔料、包裝材料等。 潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。 生產(chǎn)區(qū)：指由倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)、生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)車間等組成的區(qū)域。 凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無(wú)脫塵、易清洗、消毒的材料，通過(guò)物理過(guò)濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。 10萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18℃-28℃，相對(duì)濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤3,500,000個(gè)/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20,000個(gè)/立方米，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)≤500cfu/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤10cfu/皿。 30萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18℃-28℃，相對(duì)濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤10,500,000個(gè)/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60,000個(gè)/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿。 生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。 純化水：通過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國(guó)藥典》二部中“純化水”項(xiàng)下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。 投料批：是指計(jì)劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個(gè)制造周期內(nèi)根據(jù)一個(gè)制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數(shù)量。 第五十一條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 第五十二條 本規(guī)范自2009年1月1日起施行。2000年衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》同時(shí)廢止。 附件：1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）（略） 2.消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表（略） 3.有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表（略） 4.消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表（略） 5.衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表（略） 6.有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表（略）