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關于將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國市場的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-31 · 1267人看過
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   近期,美國FDA宣布甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)商自愿將該產(chǎn)品撤出美國市場。甲磺酸培高利特在我國上市的劑型為片劑,在臨床上主要用于左旋多巴治療帕金森氏病癥的輔助治療。相關研究資料表明,使用甲磺酸培高利特制劑存在增加心臟瓣膜損害的風險。國家局組織相關專家對該品種國內(nèi)外監(jiān)測、研究資料進行評價和論證后,認為:根據(jù)目前的研究資料,對于部分患者,使用該藥的風險大于利益。   為保證公眾用藥安全,依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》,國家局決定將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國市場,并就有關問題通知如下:   一、甲磺酸培高利特是一種麥角衍生類多巴胺受體激動劑,突然停藥會引起神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征,應逐漸減量停藥,并采取適宜的替代治療措施。本通知下發(fā)之日起至2007年12月31日,正在使用甲磺酸培高利特制劑治療的患者應咨詢處方醫(yī)生,并在醫(yī)生的指導下完成撤藥過程。   二、自2008年1月1日,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應停止生產(chǎn)、銷售和使用甲磺酸培高利特制劑。該藥品批準證明文件將被撤銷。   三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定撤市工作實施方案,積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥,采取適宜的替代治療措施,應加強撤藥期間的不良反應監(jiān)測,并保證在撤藥完成前醫(yī)生和患者可以獲得甲磺酸培高利特制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2007年7月10日前將撤市工作實施方案上報所在省食品藥品監(jiān)督管理局,并在撤市工作完成后提交總結(jié)報告。   四、各級藥品監(jiān)督管理部門要立即將有關情況通知轄區(qū)內(nèi)相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位,并負責將轄區(qū)內(nèi)相關工作監(jiān)督落實到位。   附件:甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)企業(yè)名單                          國家食品藥品監(jiān)督管理局                          二○○七年六月二十五日 附件: 甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)企業(yè)名單   1.Eli Lilly & Company Limited(英國)   2.天津中央藥業(yè)有限公司

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