國家食品藥品監(jiān)督管理總局 海關總署 國家體育總局令

　　第9號

　　《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，并經海關總署、國家體育總局同意，現予公布，自2014年12月1日起施行。

　　食品藥品監(jiān)管總局　　局　長　張　勇

　　海關總署　　署　長　于廣洲

　　國家體育總局　　局　長　劉　鵬

　　2014年9月28日

　　蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法

　　第一條　為規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素的進出口管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《反興奮劑條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條　國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理。

　　第三條　進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　　第四條　進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當報送以下資料：

　　(一)藥品進口申請表。

　　(二)購貨合同或者訂單復印件。

　　(三)《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產品注冊證》)(正本或者副本)復印件。

　　(四)進口單位的《藥品經營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復印件；藥品生產企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑)，應當報送《藥品生產許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書》復印件。

　　(五)《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產品注冊證》)持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。

　　上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

　　第五條　因教學、科研需要而進口蛋白同化制劑、肽類激素的，進口單位應當報送以下資料：

　　(一)藥品進口申請表；

　　(二)購貨合同或者訂單復印件；

　　(三)國內使用單位合法資質的證明文件、藥品使用數量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；

　　(四)相應科研項目的批準文件或者相應主管部門的批準文件；

　　(五)接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復印件。

　　上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

　　第六條　境內企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的，報送本辦法第五條第一款第(一)項、第(三)項、第(五)項規(guī)定的資料。

　　上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

　　第七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到進口申請及有關資料后，應當于15個工作日內作出是否同意進口的決定；對同意進口的，發(fā)給藥品《進口準許證》；對不同意進口的，應當書面說明理由。

　　第八條　進口蛋白同化制劑、肽類激素必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。進口單位持省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《進口準許證》向海關辦理報關手續(xù)。進口蛋白同化制劑、肽類激素無需辦理《進口藥品通關單》。

　　第九條　進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素(包括首次在中國銷售的)，進口單位應當于進口手續(xù)完成后，及時填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產品注冊證》)原件(正本或者副本)、藥品《進口準許證》原件，向進口口岸食品藥品監(jiān)督管理部門報送下列資料一式兩份，申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》：

　　(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產品注冊證》)(正本或者副本)和藥品《進口準許證》復印件；

　　(二)進口單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；

　　(三)原產地證明復印件；

　　(四)購貨合同復印件；

　　(五)裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；

　　(六)出廠檢驗報告書復印件；

　　(七)藥品說明書及包裝、標簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外)。

　　上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

　　第十條　口岸食品藥品監(jiān)督管理部門接到《進口藥品報驗單》及相關資料，審查無誤后，將《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件、藥品《進口準許證》原件交還進口單位，并應當于當日向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第九條規(guī)定的資料1份。

　　口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2個工作日內與進口單位聯系，到存貨地點進行抽樣，抽樣完成后，應當在藥品《進口準許證》原件第一聯背面注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

　　第十一條　因教學、科研需要而進口的蛋白同化制劑、肽類激素以及境內企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產而需要進口的蛋白同化制劑、肽類激素，予以免檢。對免檢的進口蛋白同化制劑、肽類激素，其收貨人不免除持進口準許證向海關辦理手續(xù)的義務。

　　第十二條　有下列情形之一的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將有關情況通告發(fā)證機關：

　　(一)口岸食品藥品監(jiān)督管理部門根據《藥品進口管理辦法》第十七條規(guī)定，不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》的；

　　(二)口岸藥品檢驗所根據《藥品進口管理辦法》第二十五條規(guī)定，不予抽樣的。

　　口岸食品藥品監(jiān)督管理部門對具有當前款情形并已進口的全部藥品，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并于查封、扣押之日起7日內作出責令復運出境決定，通知進口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，將進口藥品全部退回原出口國。

　　進口單位收到責令復運出境決定之日起10日內不答復或者未明確表示復運出境的，已查封、扣押的藥品由口岸食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

　　第十三條　進口的蛋白同化制劑、肽類激素經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規(guī)定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　口岸食品藥品監(jiān)督管理部門收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出是否立案的決定。

　　進口單位未在規(guī)定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規(guī)定的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應當作出責令復運出境決定，通知進口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，將進口藥品全部退回原出口國。進口單位收到責令復運出境決定之日起10日內不答復或者未明確表示復運出境的，由口岸食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

　　經復驗符合標準規(guī)定的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應當解除查封、扣押的行政強制措施。

　　口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應當將按照本條第二款、第三款、第四款規(guī)定處理的情況及時通告發(fā)證機關，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和其他口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十四條　國內藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)以及醫(yī)療機構采購進口蛋白同化制劑、肽類激素時，供貨單位應當提供《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產品注冊證》)復印件、藥品《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。

　　第十五條　出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送下列資料：

　　(一)藥品出口申請表。

　　(二)進口國家或者地區(qū)的藥品管理機構提供的進口準許證正本(或者復印件及公證文本)。

　　如進口國家或者地區(qū)對蛋白同化制劑、肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家的藥品管理機構提供的該類藥品進口無需核發(fā)進口準許證的證明文件(正本)以及以下文件之一：

　　1.進口國家或者地區(qū)的藥品管理機構提供的同意進口該藥品的證明文件正本(或者復印件及公證文本)；

　　2.進口單位合法資質的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本(或者復印件及公證文本)。

　　(三)購貨合同或者訂單復印件(自營產品出口的生產企業(yè)除外)。

　　(四)外銷合同或者訂單復印件。

　　(五)出口藥品如為國內藥品生產企業(yè)經批準生產的品種，須提供該藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準證明文件復印件。

　　出口藥物如為境內企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產的品種，須提供與境外委托企業(yè)簽訂的委托生產合同。委托生產合同應當明確規(guī)定雙方的權利和義務、法律責任等，產品質量由委托方負責。

　　(六)出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復印件。

　　上述各類復印件應當加蓋出口單位公章。

　　第十六條　按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定復運出境的，申請藥品《出口準許證》時，應當提供下列資料：

　　(一)出口國原出口單位申請退貨的證明材料；

　　(二)藥品《進口準許證》。

　　第十七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到出口申請及有關資料后，應當于15個工作日內作出是否同意出口的決定；對同意出口的，發(fā)給藥品《出口準許證》；對不同意出口的，應當書面說明理由。

　　對根據本辦法第十六條規(guī)定申請辦理藥品《出口準許證》的，發(fā)證機關應當在藥品《出口準許證》上注明“原貨退回”字樣。

　　第十八條　出口單位持省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《出口準許證》向海關辦理報關手續(xù)。

　　第十九條　進出口單位在辦理報關手續(xù)時，應當多提交一聯報關單，并向海關申請簽退該聯報關單。海關憑藥品《進口準許證》、《出口準許證》在該聯報關單上加蓋“驗訖章”后退進出口單位。

　　進出口完成后1個月內，進出口單位應當將藥品《進口準許證》、《出口準許證》的第一聯、海關簽章的報關單退回發(fā)證機關。

　　取得藥品進出口準許證后未進行相關進出口貿易的，進出口單位應當于準許證有效期滿后1個月內將原準許證退回發(fā)證機關。

　　第二十條　藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月(有效期時限不跨年度)。

　　藥品《進口準許證》、《出口準許證》實行“一證一關”，只能在有效期內一次性使用，證面內容不得更改。因故延期進出口的，可以持原進出口準許證辦理一次延期換證手續(xù)。

　　第二十一條　藥品《進口準許證》、《出口準許證》如有遺失，進出口單位應當立即向原發(fā)證機關書面報告掛失。原發(fā)證機關收到掛失報告后，通知口岸海關。原發(fā)證機關經核實無不良后果的，予以重新補發(fā)。

　　第二十二條　藥品《進口準許證》、《出口準許證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統一印制。

　　第二十三條　以加工貿易方式進出口蛋白同化制劑、肽類激素的，海關憑藥品《進口準許證》、《出口準許證》辦理驗放手續(xù)并實施監(jiān)管。確因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關憑有關證明材料辦理核銷手續(xù)。

　　第二十四條　海關特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所與境外進出及海關特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進出的蛋白同化制劑、肽類激素，免予辦理藥品《進口準許證》、《出口準許證》，由海關實施監(jiān)管。

　　從海關特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進入境內區(qū)外的蛋白同化制劑、肽類激素，應當辦理藥品《進口準許證》。

　　從境內區(qū)外進入海關特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的蛋白同化制劑、肽類激素，應當辦理藥品《出口準許證》。

　　第二十五條　個人因醫(yī)療需要攜帶或者郵寄進出境自用合理數量范圍內的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關按照衛(wèi)生計生部門有關處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機構處方予以驗放。

　　第二十六條　除本辦法另有規(guī)定外，供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進口、口岸檢驗、監(jiān)督管理等方面，參照《藥品進口管理辦法》有關藥品進口的規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十七條　本辦法所稱進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，是指進口的蛋白同化制劑、肽類激素擬用于生產制劑或者擬在中國境內上市銷售。

　　進口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進口準許證》上載明的進口單位。

　　出口單位：是指依照本辦法取得的藥品《出口準許證》上載明的出口單位。

　　第二十八條　本辦法自2014年12月1日起施行。2006年7月28日公布的《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法(暫行)》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關總署、國家體育總局令第25號)同時廢止。