各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心：

　　為了進(jìn)一步加強(qiáng)結(jié)核病防治工作，在對(duì)涂陽(yáng)和重癥涂陰肺結(jié)核病人免費(fèi)治療的基礎(chǔ)上，我國(guó)逐步開(kāi)展初治涂陰活動(dòng)性肺結(jié)核病人的免費(fèi)治療工作。為規(guī)范初治涂陰活動(dòng)性肺結(jié)核病人的免費(fèi)治療管理工作，我部組織專(zhuān)家制定了《初治涂陰活動(dòng)性肺結(jié)核病人免費(fèi)治療管理指南（試行）》，現(xiàn)印發(fā)各地，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　二○○五年一月二十一日

　　附件：初治涂陰活動(dòng)性肺結(jié)核病人免費(fèi)治療管理指南（試行）

　　二十世紀(jì)八十年代以來(lái)，我國(guó)實(shí)施了現(xiàn)代結(jié)核病控制策略（簡(jiǎn)稱(chēng)DOTS）。目前全國(guó)的DOTS覆蓋率已達(dá)95%，對(duì)涂陽(yáng)和重癥涂陰肺結(jié)核病人進(jìn)行免費(fèi)治療，此舉對(duì)控制結(jié)核病疫情起到了積極作用。但要完全控制結(jié)核病疫情并最終消除結(jié)核病，開(kāi)展涂陰肺結(jié)核的治療也至關(guān)重要。研究表明：涂陰肺結(jié)核病人如果不予以治療，近一半病人將轉(zhuǎn)為涂陽(yáng)，成為新的傳染源?？茖W(xué)、合理的化療可以提高治愈率，減少傳染源及耐藥的產(chǎn)生，從而減輕病人及社會(huì)的負(fù)擔(dān)。多年來(lái)，國(guó)家十分重視結(jié)核病的控制工作，已將結(jié)核病列入重大疾病控制規(guī)劃，從2001年起，中央財(cái)政設(shè)立了每年4000萬(wàn)元結(jié)核病控制專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)；2004年又加大了經(jīng)費(fèi)投入，為加強(qiáng)結(jié)核病防治工作創(chuàng)造了更好的條件，使涂陰肺結(jié)核病人的免費(fèi)治療成為可能。

　　為了使免費(fèi)治療涂陰肺結(jié)核病人管理工作規(guī)范化和制度化，特制訂本指南。由于涂陰肺結(jié)核診斷比較復(fù)雜，過(guò)診現(xiàn)象較為普遍。過(guò)診必然帶來(lái)過(guò)治和誤治，一方面對(duì)過(guò)治的病人帶來(lái)?yè)p害，另一方面造成國(guó)家資源的浪費(fèi)。為了減少過(guò)治和誤治現(xiàn)象，要求各地嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的條件和實(shí)施計(jì)劃，逐步實(shí)施。各地要加強(qiáng)層層培訓(xùn)和督導(dǎo)，嚴(yán)格按照本指南的診斷和治療要求規(guī)范執(zhí)行。

　　一、涂陰活動(dòng)性肺結(jié)核病的診斷和登記

　　（一）診斷要點(diǎn)

　　1、必須具備的指標(biāo)：

　?。?）至少三份痰標(biāo)本涂片鏡檢抗酸桿菌陰性；

　?。?）符合活動(dòng)性肺結(jié)核病變的胸部X線(xiàn)表現(xiàn)（有或無(wú)肺結(jié)核臨床癥狀）；

　?。?）臨床上可排除其它非結(jié)核性肺部疾患。

　　注：支氣管肺泡灌洗液（BALF）檢出抗酸桿菌或支氣管或肺部組織，病理檢查證實(shí)結(jié)核性改變可確診。

　　2、輔助指標(biāo)：

　?。?）結(jié)核菌素（PPD 5TU）皮膚試驗(yàn)強(qiáng)陽(yáng)性；

　?。?）血清抗結(jié)核抗體陽(yáng)性；

　　（3）痰結(jié)核分枝桿菌PCR加探針檢測(cè)陽(yáng)性；

　?。?）肺外組織病理檢查證實(shí)結(jié)核病變。

　?。ǘ┰\斷程序

　　1、所有患者必須在結(jié)防機(jī)構(gòu)進(jìn)行三份痰涂片檢查，確認(rèn)痰涂片陰性后進(jìn)入涂陰肺結(jié)核定診程序；

　　2、胸片顯示有與活動(dòng)性肺結(jié)核相符病變時(shí)，該患者的胸片由診斷技術(shù)小組共同討論定診；

　　3、涂陰肺結(jié)核的診斷，應(yīng)嚴(yán)格按照診斷要點(diǎn)進(jìn)行，必須由縣級(jí)或縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)確認(rèn)的診斷技術(shù)小組確診；

　　4、對(duì)疑似非結(jié)核性肺部炎癥的病人可試行抗炎治療，2-3周后復(fù)查胸片及再次作痰涂片檢查，如果痰檢為陽(yáng)性則按涂陽(yáng)病人治療管理；如果痰檢仍為陰性，且病變無(wú)明顯改變，可由診斷小組再行定診；

　　5、結(jié)合病史、臨床癥狀和體征以及胸片特點(diǎn)，不能排除活動(dòng)性肺結(jié)核者，經(jīng)診斷技術(shù)小組討論同意，可免費(fèi)進(jìn)行診斷性抗結(jié)核治療1到2個(gè)月，同時(shí)繼續(xù)除外其它疾病，然后進(jìn)行X線(xiàn)、痰菌及其它必要的檢查，最后由診斷技術(shù)小組討論確定；

　　6、縣級(jí)診斷技術(shù)小組難以確診的病例，建議病人到相關(guān)醫(yī)院進(jìn)一步檢查診斷。

　?。ㄈ┑怯?/p>

　　涂陰肺結(jié)核病人的報(bào)告、登記與報(bào)表按照《中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南》的要求進(jìn)行。

　?。ㄋ模┛h級(jí)涂陰肺結(jié)核病人診斷技術(shù)小組組成及職責(zé)

　　1、涂陰肺結(jié)核診斷技術(shù)小組由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織，至少應(yīng)由4名以上醫(yī)師組成，其中應(yīng)包括結(jié)防所（科）、內(nèi)科、檢驗(yàn)人員和放射科中級(jí)職稱(chēng)（或高年資醫(yī)師）及以上醫(yī)師，由縣結(jié)防機(jī)構(gòu)醫(yī)師任組長(zhǎng)；

　　2、由縣級(jí)結(jié)防機(jī)構(gòu)提供涂陰結(jié)核病診斷有關(guān)資料及初步診斷結(jié)果，提交診斷技術(shù)小組。診斷技術(shù)小組對(duì)所提交病例進(jìn)行討論和確診；

　　3、將每個(gè)病例的討論結(jié)果記錄在病歷上。

　　二、涂陰肺結(jié)核病的化學(xué)治療

　?。ㄒ唬┲委煂?duì)象

　　1、免費(fèi)化療對(duì)象：

　?。?）本指南中涉及的治療對(duì)象是指初治涂陰活動(dòng)性肺結(jié)核病人，其中空洞、血行播散性（粟粒性）初治涂陰肺結(jié)核和單純培養(yǎng)陽(yáng)性病人的治療仍按照《中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南》執(zhí)行；

　?。?）轄區(qū)內(nèi)常住居民、暫住人口及特殊人群（如大中專(zhuān)學(xué)校學(xué)生、管教人員和羈押人員）中的初治涂陰活動(dòng)性肺結(jié)核病人，給予免費(fèi)抗結(jié)核藥品治療。

　　2、自費(fèi)化療對(duì)象：復(fù)治涂陰活動(dòng)性肺結(jié)核病人。

　　3、初、復(fù)治涂陰活動(dòng)性肺結(jié)核病人的定義：

　?。?）初治涂陰活動(dòng)性肺結(jié)核病人：

　　1）從未因結(jié)核病接受過(guò)抗結(jié)核藥物治療的病人；

　　2）因結(jié)核病接受抗結(jié)核藥物化療不足一個(gè)月的病人。

　?。?）復(fù)治涂陰活動(dòng)性肺結(jié)核病人：因結(jié)核病接受抗結(jié)核藥物治療≥1個(gè)月的病人。

　?。ǘ┲委煼绞?/p>

　　涂陰肺結(jié)核病人治療，以不住院化療為主。對(duì)少數(shù)伴有嚴(yán)重合并癥和急癥（如高熱，大咯血，自發(fā)性氣胸等）的涂陰肺結(jié)核病人，對(duì)抗結(jié)核藥物所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)的病人，可住院治療。病人出院后應(yīng)按有關(guān)規(guī)定繼續(xù)接受?chē)?yán)格的治療管理，直至療程結(jié)束。

　　（三）免費(fèi)范圍

　　1、結(jié)防機(jī)構(gòu)按照國(guó)家統(tǒng)一的化療方案提供免費(fèi)抗結(jié)核藥物；

　　2、治療前拍攝的一張胸片；

　　3、治療前及治療期間4次痰涂片檢查。

　?。ㄋ模┗煼桨?/p>

　　1、初治涂陰活動(dòng)性肺結(jié)核病人化療方案及有關(guān)說(shuō)明：

　?。?）方案：2H3R3Z3/4H3R3

　　強(qiáng)化期：異煙肼、利福平及吡嗪酰胺隔日1次，共2個(gè)月，用藥30次；

　　繼續(xù)期：異煙肼、利福平隔日1次，共4個(gè)月，用藥60次；

　　全療程共計(jì)90次。

　?。?）涂陰肺結(jié)核病人在治療過(guò)程中，痰菌轉(zhuǎn)陽(yáng)，則按《中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南》的有關(guān)規(guī)定，使用相應(yīng)的初、復(fù)治涂陽(yáng)方案重新治療；

　?。?）中斷治療或返回病人的治療：

　　初治涂陰病人中斷治療（或返回）的繼續(xù)治療，見(jiàn)表1；

　　表1 中斷治療＜2個(gè)月的初治涂陰病人的治療　　治療長(zhǎng)度 中斷治療長(zhǎng)度 是否需做涂片檢查 涂片結(jié)果 治療　?。?個(gè)月 ＜2周 否 繼續(xù)原始初治涂陰方案*　　2～8周 否 重新開(kāi)始初治涂陰方案**　　1～2個(gè)月 ＜2周 否 繼續(xù)原始初治涂陰方案　　2～8周 是 涂（+） 重新登記，開(kāi)始復(fù)治涂陽(yáng)方案　　涂（-） 繼續(xù)原始初治涂陰方案　　＞2個(gè)月 ＜2周 否 繼續(xù)原始初治涂陰方案　　2～8周 是 涂（+） 開(kāi)始復(fù)治涂陽(yáng)方案　　涂（-） 繼續(xù)原始初治涂陰方案

　　注： * 所有病人必須完成2個(gè)月的強(qiáng)化期治療。如果病人中斷治療前已完成1個(gè)月的強(qiáng)化期治療，將再給不少于1個(gè)月的強(qiáng)化期治療，而后才開(kāi)始繼續(xù)期治療。

　?。?）所有方案均為隔日用藥，即雙日服藥。如有31日的月份，即30日服藥，31日和下月的1日不用藥，2日開(kāi)始用藥。

　　2、復(fù)治涂陰病人根據(jù)既往用藥史，制定個(gè)體化的治療方案。

　?。ㄎ澹┧幬锓N類(lèi)劑量、用法及主要不良反應(yīng)

　　1、本方案抗結(jié)核藥物種類(lèi)：

　　異煙肼（Isoniazid，簡(jiǎn)寫(xiě)INH，H） 片劑，每片0.1， 特制0.3；

　　利福平（Rifampicin，簡(jiǎn)寫(xiě)RFP，R） 膠囊劑，每粒0.15，特制0.3；

　　吡嗪酰胺（Pyrazinamide，簡(jiǎn)寫(xiě)PZA，Z）片劑，每片0.25，特制0.5；??

　　2、劑量、用法及主要不良反應(yīng)，見(jiàn)表2；

　　表2 藥物劑量、用法及主要不良反應(yīng)　　藥名 每日療法 間歇療法 主要不良反應(yīng)　　成人（克） 兒童 成人（克）　?。?0Kg ≥50Kg （mg/Kg） ＜50Kg ≥50Kg　　異煙肼 0.3 0.3 10～15 0.5 0.6 肝毒性、末梢神經(jīng)炎　　利福平 0.45 0.6 10～20 0.6 0.6 肝毒性、胃腸反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)　　吡嗪酰胺 1.5 1.5 30-40 1.5 2.0 肝毒性、胃腸反應(yīng)、痛風(fēng)樣關(guān)節(jié)炎

　　3、抗結(jié)核藥物不良反應(yīng)的處理原則：

　?。?）化療前，需了解病人的藥物過(guò)敏史、肝腎疾病史，必要時(shí)作肝功能及血尿常規(guī)檢查。對(duì)有肝腎功能障礙的病人要根據(jù)肝腎功能情況慎重選用抗結(jié)核藥物；

　?。?）需向病人說(shuō)明服用抗結(jié)核藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及其應(yīng)對(duì)措施；

　?。?）口服抗結(jié)核藥物應(yīng)晨間空腹、頓服，如病人對(duì)藥物耐受性較差，可由縣（區(qū)）結(jié)防所（科）醫(yī)生決定將空腹、頓服藥改為飯后服用或分服；

　?。?）如不良反應(yīng)較重，應(yīng)及時(shí)報(bào)告縣（區(qū)）結(jié)防所（科）或囑病人到結(jié)防機(jī)構(gòu)就診，經(jīng)臨床觀(guān)察停用有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，但不得自行更改化療方案；

　　（5）如發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)（如過(guò)敏，嚴(yán)重全身性皮疹等），應(yīng)及時(shí)停藥并報(bào)告上級(jí)部門(mén)，及時(shí)到縣（區(qū)）結(jié)防所（科）門(mén)診或轉(zhuǎn)綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治。

　　（六）治療期間的檢查

　　1、痰涂片檢查：用藥的第2、5、6月末進(jìn)行痰檢（每次送1個(gè)夜痰和1個(gè)晨痰標(biāo)本）；

　　2、X線(xiàn)檢查：建議在療程結(jié)束后復(fù)查胸片；

　　三、涂陰肺結(jié)核病人的管理

　　（一）管理方式

　　初治涂陰活動(dòng)性肺結(jié)核病人采用強(qiáng)化期督導(dǎo)管理治療，即在強(qiáng)化期進(jìn)行由督導(dǎo)人員直接面視下的治療，繼續(xù)期采用全程管理。方法見(jiàn)《中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南》具體內(nèi)容包括：

　　1、做好對(duì)病人初診的宣教，內(nèi)容包括解釋病情，介紹治療方案，藥物劑量、用法和可能發(fā)生的不良反應(yīng)以及堅(jiān)持規(guī)則用藥的重要性；

　　2、強(qiáng)化期每次由督導(dǎo)人員面視下服藥，并由督導(dǎo)人員填寫(xiě)肺結(jié)核病人治療記錄卡；

　　3、繼續(xù)期定期門(mén)診取藥，每月取藥1次，建立統(tǒng)一的取藥記錄，每次取藥時(shí)帶已服完藥的空板。誤期取藥者，應(yīng)及時(shí)采取措施，如通過(guò)電話(huà)，家庭訪(fǎng)視等方式及時(shí)追回病人。并加強(qiáng)教育，說(shuō)服病人堅(jiān)持按時(shí)治療。對(duì)誤期者城鎮(zhèn)要求在3天內(nèi)追回，農(nóng)村在5天內(nèi)追回；

　　4、培訓(xùn)病人和家庭成員，要求達(dá)到能識(shí)別抗結(jié)核藥物，了解常用劑量和用藥方法，以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，督促病人規(guī)則用藥。做好痰結(jié)核菌的定期檢查工作，治療期間按規(guī)定時(shí)間送痰標(biāo)本進(jìn)行復(fù)查；

　　5、繼續(xù)期“治療記錄卡”，由病人及家庭成員填記；

　　6、家庭訪(fǎng)視：建立統(tǒng)一的訪(fǎng)視記錄。

　　基層醫(yī)務(wù)人員對(duì)在強(qiáng)化期由非醫(yī)務(wù)人員督導(dǎo)化療的病人，每2周家訪(fǎng)1次，繼續(xù)期每月家訪(fǎng)1次；

　　鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)防保人員每月訪(fǎng)視一次；

　　縣結(jié)防所（科）人員在強(qiáng)化期及繼續(xù)期各訪(fǎng)視一次；

　　訪(fǎng)視內(nèi)容包括健教、核實(shí)服藥情況、核查剩余藥品量、抽查尿液顏色、督促按期門(mén)診取藥和復(fù)查等。

　?。ǘ┎〕逃涗?/p>

　　病人每次來(lái)結(jié)防機(jī)構(gòu)取藥都應(yīng)作病程記錄，療程結(jié)束時(shí)進(jìn)行小結(jié)，主要內(nèi)容包括：

　　1、是否規(guī)律用藥，如不規(guī)律用藥記錄其原因；

　　2、病情進(jìn)展情況，好轉(zhuǎn)還是惡化，并說(shuō)明其具體情況；

　　3、痰涂片檢查結(jié)果；

　　4、有無(wú)藥物不良反應(yīng)，如有，要記錄其種類(lèi)、程度、持續(xù)時(shí)間和進(jìn)展及處理意見(jiàn)；

　　5、最終治療結(jié)果；

　　6、其它需要記錄的信息。

　　四、涂陰肺結(jié)核病人化療管理的評(píng)價(jià)、考核

　　1、治療覆蓋率：指在一定地區(qū)、一定期間內(nèi)接受治療的活動(dòng)性涂陰肺結(jié)核病人數(shù)，占登記活動(dòng)性涂陰病人數(shù)的百分比，治療覆蓋率應(yīng)達(dá)95%.

　　治療覆蓋率（%）= 接受治療的活動(dòng)性涂陰病人數(shù) ×100活動(dòng)性涂陰病人登記數(shù)

　　2、完成治療率：指一定地區(qū)，一定期間內(nèi)完成規(guī)定療程的活動(dòng)性涂陰肺結(jié)核病人數(shù)占活動(dòng)性涂陰病人登記數(shù)的百分比，要求應(yīng)達(dá)85%.

　　完成治療率（%）= 完成治療的活動(dòng)性涂陰病人數(shù) ×100活動(dòng)性涂陰病人登記數(shù)

　　五、涂陰肺結(jié)核病人的藥品測(cè)算

　?。ㄒ唬┯糜谥委熗筷幏谓Y(jié)核病的抗結(jié)核藥品必需符合中國(guó)藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

　?。ǘ┏踔瓮筷幏谓Y(jié)核病人統(tǒng)一使用板式組合包裝藥品。具體組合及包裝，見(jiàn)表3；

　　表3 板式組合包裝藥品組合、劑量　　強(qiáng)化期 繼續(xù)期　　壓板名稱(chēng) 藥名 藥量 壓板名稱(chēng) 藥名 藥量　　HRZ組合 INHRFPPZA 0.3×2#0.3×2粒0.5×4# HR組合 INHRFP 0.3×2#0.3×2粒

　?。ㄈ┧幤沸枨蟮挠?jì)算

　　初治涂陰肺結(jié)核病人的藥品需求：

　　HRZ組每例病人30板；HR組每例需60板

　　HRZ組需求量（板）=30板×初治涂陰病人數(shù)

　　HR組需求量（板）=60板×初治涂陰病人數(shù)

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