中成藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學的重要組成部分，應努力繼承加以發(fā)揚。為了進一步充實和完善中成藥的質量標準，提高檢測水平，促進中藥工業(yè)生產管理，更好地為人民衛(wèi)生保健事業(yè)服務，特制定《國家中醫(yī)藥管理局中成藥同品種質量評比暫行辦法》。

　　一、參加同品種質量評比的條件1.參加評比的產品處方、工藝等，均符合《中華人民共和國藥典》（現行版）和《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》的規(guī)定。

　　2.參加評比的廠應該具備：已推行全面質量管理，并取得了一定成效，建立和健全了質量管理制度，有一定的技術質量管理水平。

　　3.參加評比的品種，生產廠必須有兩年以上的生產歷史，評比的當年和上1年要有一定批量的產品。

　　4.評比的品種，必須有四個以上單位參加，不足四個單位不進行評比。

　　二、組織領導1.由國家中醫(yī)藥管理局負責安排全國中成藥同品種質量評比工作，總結交流經驗。

　　2.參加評比的品種，由國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一選定。由省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市中藥主管部門選擇有代表性的中成藥廠參加。

　　3.各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市中藥主管部門要根據評比條件對參加評比的產品進行審查，不符合者不能參加評比。

　　4.質量評比的具體工作由國家中醫(yī)藥管理局委托中國藥材公司質量監(jiān)測站和各組長單位實施。

　　5.質量評比方案由國家中醫(yī)藥管理局委托有關單位負責起草，中國藥材公司質量監(jiān)測站復核，并經國家中醫(yī)藥管理局審定后施行。

　　6.凡參加同品種質量評比的產品，原則上兩年組織1次評比（隔年評1次）。

　　三、抽樣范圍、方法各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市中藥主管部門，受國家中醫(yī)藥管理局委托按下列要求進行抽樣：

　　1.參加評比的樣品應在商業(yè)倉庫、批發(fā)部（或門市部）抽?。簧a廠的成品庫和留樣不準抽取，如發(fā)現有搞小樣的，取消評比資格，并要通報批評。

　　2.抽取的樣品限制出廠1年以內的產品，從整箱大包裝中隨機抽樣。

　　3.每個品種在規(guī)定的出廠時間范圍以內隨機抽取3個批號的產品，由抽樣單位加封蓋章后，按規(guī)定時間郵寄中國藥材公司質量監(jiān)測站，每個批號的抽樣數量由中國藥材公司質量監(jiān)測站確定，如果抽不到3個批號的樣品，則停止抽樣，由受委托抽樣的單位通知中國藥材公司質量監(jiān)測站。

　　4.凡在規(guī)定時間沒有寄出3個批號的樣品，或雖寄出3個批號樣品，但數量不足，均按棄權論。

　　5.為了保證如實反映樣品的質量，受委托的抽樣單位在寄樣品時，應注意包裝牢固、襯墊緊密、防潮、防震等符合各類運輸要求，以避免由于各種原因影響樣品的質量。

　　四、檢測和計分1.檢測工作由中國藥材公司質量監(jiān)測站負責，并認真做好具體檢測、評分工作，對檢測評分結果負責。

　　2.檢測方法：凡藥典有檢測方法的項目均按藥典規(guī)定的方法進行，藥典沒有規(guī)定檢測方法的項目，按質量評比方案進行檢測。

　　3.計分方法：達到藥典標準的項目，一般不計滿分，優(yōu)于藥典標準的方能給滿分。大項內子項的分數分配，要根據不同劑型、品種，視其項目要求、生產工藝難度大小、保證產品質量作用的程度，區(qū)別對待，力求科學合理。

　　4.同一品種有兩個以上劑型或工藝的（如：六味地黃丸有水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸），應分別起草評比質量標準、檢測項目和計分方法。

　　5.參加評比的產品檢出異物者，酌情扣分。凡在藥典、《藥品衛(wèi)生標準》或質量評比方案的規(guī)定項目評比過程中，如有一項不符標準，則該批號產品判為零分（顯微鑒別除外）。

　　五、評比的項目及分數分配1.評比項目：凡藥典規(guī)定的項目，必須全項檢測，另外還應根據各種具體情況和檢測條件，參照《中成藥生產管理規(guī)范》及《中成藥生產管理規(guī)范實施細則》質量標準項下有關內容，增加必要的質量指標。

　　2.評比原則：以內在質量為主，其它項目為輔，按總分數百分計算，劃分為內在質量、衛(wèi)生標準、外觀、包裝4大項，內在質量應占總分數的2／3以上，不同品種要根據具體情況在各大項內劃分若干小項及分數。

　　六、名次排列名次排列以參加評比的品種總分多少為排列順序，同一品種藥典規(guī)定多劑型（或多工藝）者也應混合在該品種內，以獲總分多少排列名次，不單設分劑型名次。

　　七、時間要求質量評比工作必須在每年規(guī)定時間內全部結束，并將評比結果報國家中醫(yī)藥管理局，同時抄送參加評比單位。

　　八、獎勵1.獲全國中成藥同品種質量評比第一、二名者，由國家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)獎狀。

　　2.評比結果在《中國中醫(yī)藥報》刊登。

　　3.評選國家中醫(yī)藥管理局優(yōu)質產品時加分。

　　4.建議地方根據國家有關規(guī)定酌情獎勵。

　　九、其它事項1.抽取的樣品費、郵寄費及檢測費用均由參評單位支付。

　　2.本辦法由國家中醫(yī)藥管理局負責解釋。

　　3.本辦法自1990年6月1日起施行。