藥品注冊簡介

藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

（一）申請臨床試驗(yàn)：

1.《藥品注冊申請表》，該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，是省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）對藥品注冊申請進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）注冊分類。①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一、附件二、附件三。②生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊分類要求執(zhí)行。③新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。

（2）申報階段：除按照相關(guān)規(guī)定直接申報生產(chǎn)的情形外（如大小針互換、中藥改劑型無質(zhì)的變化者），其他申請（包括自行要求免臨床試驗(yàn)的），仍應(yīng)選擇“臨床試驗(yàn)”階段，省局應(yīng)當(dāng)在受理通知書上注明“經(jīng)技術(shù)審評和審批后再確定是否免臨床試驗(yàn)”。

（3）附加申請：

①同時申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條（二）和（三）的規(guī)定，即：經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型；使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。

②申請減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊申請表中的附加申請事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。

（4）藥品名稱

化學(xué)藥品的命名應(yīng)當(dāng)符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。

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