各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

　　為促進我國制藥工業(yè)的發(fā)展，提高藥品質量，保障人民用藥安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局總結了我國十幾年來推行藥品GMP的經(jīng)驗，借鑒其他國家和地區(qū)實施GMP的先進做法，對我國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》進行了修訂，并就實施藥品GMP提出了要求，作出了規(guī)定，現(xiàn)通知如下：

　　一、依法實施GMP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內容，是對藥品生產(chǎn)全過程實施監(jiān)督管理的法定制度，是保障藥品質量和人民用藥安全有效的可靠措施。各級藥品監(jiān)督管理部門應提高對實施GMP重要性和必要性的認識，并將其作為新時期藥品監(jiān)督管理的一項重要任務抓緊抓好。

　　二、由我局組織修訂的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年修訂）已以國家藥品監(jiān)督管理局第9號令發(fā)布，并從1999年8月1日起施行。請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認真組織本轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)，學習、貫徹執(zhí)行新修訂的藥品GMP.三、請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遵照我局印發(fā)的《藥品GMP認證管理辦法》和《藥品GMP認證工作程序》（國藥管安〔1999〕105號），認真組織好本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作。

　　四、為確保《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年修訂）的貫徹執(zhí)行，我局將分劑型、分品種有步驟地組織實施GMP認證工作。為此決定：粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認證；小容量注射劑生產(chǎn)應在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認證。

　　實施GMP認證工作將與《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作結合進行，在我局規(guī)定期限內，未取得“藥品GMP證書”的企業(yè)，將不予換證。

　　五、根據(jù)我局第2、第3、第5號令的有關規(guī)定，現(xiàn)決定：自1999年5月1日起，由我局受理研究申請的第三、四、五類新藥，在頒發(fā)新藥證書后，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”，方可按有關規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準文號。自1999年5月1日起，申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”，我局方予以受理仿制申請。

　　六、已獲得原中國藥品認證委員會頒發(fā)“藥品GMP認證證書”的企業(yè)（名單見附件一），應根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年修訂）進行自查，自查結果由我局復核，符合要求后頒發(fā)“藥品GMP證書”。

　　通過原國家醫(yī)藥管理局組織的GMP達標企業(yè)（名單見附件二），應根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年修訂）進行自查，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織復查，復查結果報我局復核，符合要求后頒發(fā)“藥品GMP證書”。

　　在我局復核、換發(fā)“藥品GMP證書”工作結束之前，上述兩類企業(yè)暫視同為取得“藥品GMP證書”企業(yè)。有關復查、復核工作的具體安排由我局另行通知。

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要加強本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的日常監(jiān)督檢查工作，并幫助指導藥品生產(chǎn)企業(yè)采取積極措施，在規(guī)定期限內達到GMP要求。在貫徹實施GMP工作中，請將有關情況和問題及時反饋我局。

　　特此通知。

　　附件1：獲原中國藥品認證委員會“藥品GMP認證證書”企業(yè)名單

　　附件2：原國家醫(yī)藥管理局GMP達標企業(yè)名單